Волонтер вакцины против коронавируса в испытании AstraZeneca в Бразилии умер, но власти говорят, что испытания будут продолжены

В среду бразильское агентство здравоохранения Anvisa объявило, что волонтер в бразильском испытании экспериментальной вакцины от коронавируса AstraZeneca умер, но организаторы заявили, что причин для прекращения испытания нет – это признак того, что смерть не связана с вакциной.

Anvisa сообщила, что она была уведомлена о смерти в понедельник, но Международный комитет по оценке и безопасности, наблюдающий за судебным процессом, рекомендовал продолжить судебное разбирательство. Неясно, получил ли доброволец вакцину или плацебо в рамках исследования, и Anvisa заявила, что больше информации не разглашается по причинам медицинской конфиденциальности.

«Все серьезные медицинские инциденты, независимо от того, находятся ли участники в контрольной группе или группе вакцины COVID-19, рассматриваются независимо. После тщательной оценки этого случая в Бразилии не было никаких опасений по поводу безопасности клинического испытания и независимого обзора в Кроме того, бразильский регулирующий орган рекомендовал продолжить судебное разбирательство », – сказал Оксфордский университет CNN в заявлении по электронной почте в среду.

На данный момент Институт D’Or, который проводит клинические испытания в Рио, сообщил, что 8000 добровольцев получили вакцину или плацебо в ходе испытания.

«Тщательный анализ данных, собранных к настоящему времени, не вызвал никаких сомнений в безопасности исследования, и поэтому рекомендуется продолжить его», – говорится в заявлении института.

Представитель производителя вакцин AstraZeneca отказался конкретно комментировать сообщения о смерти добровольца, участвовавшего в испытании вакцины от коронавируса в Бразилии, но указал, что ничего не произошло, чтобы оправдать остановку или приостановку испытания.

«Мы не можем комментировать отдельные случаи в продолжающемся испытании оксфордской вакцины, поскольку мы строго придерживаемся правил медицинской конфиденциальности и клинических испытаний, но мы можем подтвердить, что все необходимые процессы проверки были соблюдены», – сказал CNN представитель.

«Все значимые медицинские события тщательно оцениваются исследователями испытаний, независимым комитетом по мониторингу безопасности и регулирующими органами. Эти оценки не вызывают никаких опасений относительно продолжения текущего исследования».

Эксперты по вакцинам отмечают, что добровольцы, участвующие в клинических испытаниях, могут заболеть или умереть по любому количеству причин, и они могут не иметь отношения к вакцине.

«Без подробностей невозможно узнать, что произошло в этом случае, но поскольку судебный процесс продолжается, я думаю, мы можем предположить, что обстоятельства смерти были таковы, что это явно не было связано с вакциной», – сказал Ян Джонс, профессор вирусологии Британской Об этом говорится в заявлении Университета Рединга.

«Мы должны помнить, что в любом крупном испытании нормальные процессы заболеваемости (заболеваемости) и смертности все еще действуют и что иногда у участника испытания может произойти событие, которое могло бы произойти в любом случае, в испытании или нет».

Испытания вакцины AstraZeneca ранее приостановлены

Смерть в испытании требует расследования, чтобы подтвердить, получил ли доброволец вакцину или плацебо – и была ли смерть вызвана участием в испытании или не связанными с этим причинами.

Вакцина AstraZeneca продолжает тестироваться на десятках тысяч добровольцев по всему миру, но недавние новости о смерти стали третьим неблагоприятным сообщением по результатам испытания.

В июле, AstraZeneca поставила суд на «короткую паузу» в то время как проверка безопасности проводилась для расследования болезни добровольца. О состоянии этого добровольца объявили позже, когда AstraZeneca написала в электронном письме CNN. что у пациента был обнаружен «недиагностированный случай рассеянного склероза», и независимая комиссия пришла к выводу, что это состояние «не связано с вакциной».

Затем в сентябре AstraZeneca объявила о приостановке глобальных испытаний вакцины против коронавируса из-за болезни другого добровольца. 3-я фаза исследования AstraZeneca в США началась 31 августа, а затем 8 сентября было объявлено о приостановке судебных разбирательств.

В середине сентября CNN получил отчет о внутренней безопасности от AstraZeneca это пролило свет на состояние, в котором находился доброволец.

В отчете подробно описывается, как волонтер, ранее здоровая 37-летняя женщина, «заболела подтвержденным поперечным миелитом» – воспалением спинного мозга – после получения второй дозы вакцины и была госпитализирована 5 сентября.

Судебный процесс возобновился в Великобритании, но остается на паузе в США.

.

Leave a Comment