Десятки миллионов доз вакцины Johnson & Johnson на хранении: спрос в США резко упал – Источник новостей

От 30 до 50 миллионов вакцин Johnson & Johnson (J&J) против Covid-19, произведенных в этом году, ожидают одобрения регулирующих органов на заводе Emergent BioSolutions в Балтиморе, сообщили два источника, близких к ситуации.

В 2020 году Соединенные Штаты заказали 100 миллионов вакцин от J&J. На прошлой неделе FDA одобрило вакцину J&J в качестве бустерной для людей, которые уже вакцинированы, но хотят дополнительной защиты от Covid-19, включая всех лиц старше 18 лет, которым он первоначально получил вакцину. Разовая доза. Использование вакцины J&J резко сократилось в Соединенных Штатах после того, как она была связана с редким, но потенциально смертельным нарушением свертывания крови.

Emergent, контрактный производитель лекарств, ожидает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердит выпуск этих доз.

Агентство должно проверить и разрешить фабрику, прежде чем Emergent сможет доставить вновь произведенные лекарства, сказал один из источников.

Источник сообщил, что точное количество вакцин, которые остаются неактивными, невозможно, потому что Emergent производит только сырые вакцины и не заполняет флаконы готовым продуктом.

Акции развивающихся стран после этой информации выросли почти на 1%.

В апреле FDA прекратило работу на производственном объекте Emergent после того, как было обнаружено, что вакцина J&J была загрязнена веществом из вакцин AstraZeneca против Covid-19, которые также производились там в то время. Загрязнение уничтожило около 15 миллионов доз J&J и на несколько недель замедлило выпуск вакцины в США.

По словам двух источников, вещества, производимого для вакцины J&J на заводе в Балтиморе до апрельского закрытия и ожидающего утверждения FDA, может быть достаточно для производства до 50 миллионов вакцин. Они попросили не называть их имени, потому что им не разрешили публично высказаться по этому вопросу.

Из вещества, предназначенного для производства примерно 100 миллионов вакцин, производимых Emergent, которое на апрельских слушаниях в Конгрессе было описано как исключенное, FDA на данный момент одобрило девять партий вакцин J&J и три партии AstraZeneca. Не разглашается, сколько доз было в этих партиях. Â

В конце июля Emergent заявила, что возобновит производство вакцин J&J на заводе после дополнительных мер контроля FDA, но не предоставила обновленную информацию о производстве или сроках потенциальных поставок.

Emergent начал производство новой вакцины, но FDA еще не опубликовало информацию о том, когда оно планирует инспектировать подразделение в Балтиморе, сообщил один из источников.

FDA сообщило в своем заявлении, что в июле оно провело ограниченную инспекцию объекта Emergent, чтобы подтвердить, что компания приняла корректирующие меры после апрельского перерыва в производстве. Предыдущая проверка выявила наличие на заводе ряда практик в области охраны труда, техники безопасности и производства.

Агентство заявило, что еще не разрешило предприятию доставлять дозы и продолжает проверять произведенные партии до остановки производства.

J&J не уточнила, нужно ли Emergent возобновить производство вакцины для достижения своих производственных целей на 2022 г. У J&J есть еще одно производственное предприятие в Лейдене, Нидерланды, и производственные соглашения с другими производителями по контракту, включая Catalent и Biological E из Индии.

.

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.