Исследование NEJM демонстрирует безопасность и эффективность первого нового моноклонального антитела, специально разработанного для лечения желтой лихорадки

СИНГАПУР–(БИЗНЕС ПРОВОД) –TychanСингапурская биотехнологическая компания, работающая в клинической стадии, специализирующаяся на разработке спасательных методов лечения с использованием прорывных технологий, объявила сегодня о публикации в Медицинский журнал Новой Англии (NEJM) демонстрируя безопасность и эффективность для TY014, нового кандидата в моноклональные антитела, для лечения желтой лихорадки (YF). В публикации рассказывается о значительном сокращении времени разработки моноклональных антител (mAb) за счет использования запатентованной платформы быстрого реагирования Tychan, разработанной соучредителями профессором Рамом Сасисекхараном и профессором Уи Энгом Енгом, и предлагается дорожная карта для исследования терапевтических средств для другие инфекционные заболевания, в том числе COVID-19.

«Ускорение доступа к эффективным терапевтическим средствам является императивом и первоочередной задачей, поскольку вспышки инфекционных заболеваний будут происходить все чаще и с более серьезным неблагоприятным воздействием на жизнь и средства к существованию, общество и экономику. Пандемия COVID-19 является тому примером », – сказал Рам Сасисекхарэн, доктор философии, основатель Tychan, а также профессор в области биологической инженерии и медицинских наук и технологий в Массачусетском технологическом институте.

Исследования, дающие возможность применения Investigational New Drug (IND), включая химию, производство и контроль (CMC), и испытания Фазы 1, были завершены в рекордные сроки. Исследования, способствующие IND, для разработки успешного туберкулеза mAb для желтой лихорадки заняли семь месяцев от разработки до первого вливания в человека. Важно отметить, что наши достижения на сегодняшний день показывают, что этот процесс можно не только повторить, но и сократить.

«Tychan был создан для более эффективной борьбы со вспышками инфекционных заболеваний. Это была наша миссия. Поэтому мы были уверены в нашей инновационной платформе быстрого реагирования. Результаты этого исследования NEJM свидетельствуют о том, что TY014 обладает потенциалом для значительного клинического прогресса в лечении желтой лихорадки, что еще больше повышает нашу уверенность в том, что наше развитие сможет внести вклад в глобальные усилия по искоренению бедствий инфекционных заболеваний в один прекрасный день. », – сказал Тео Мин Киан, председатель правления Tychan.

TY014 для желтой лихорадки

Данные, опубликованные в Медицинский журнал Новой Англии продемонстрировать, что TY014 был не только безопасным и хорошо переносимым при самых высоких испытанных дозах, но также полностью уничтожил вирус желтой лихорадки в крови всех участников в течение 48 часов после вливания. Результаты этого исследования заложили основу для исследования фазы 2 в географических регионах, эндемичных по желтой лихорадке, для оценки эффективности TY014 в качестве первого лечения желтой лихорадки.

«Большое внимание было уделено дизайну испытания. Стратегия состоит в том, чтобы ускорить изучение TY014 для желтой лихорадки, поскольку смертность от этой болезни составляет 20-50%. Специально не показано лечение желтой лихорадки, и доступная в настоящее время вакцина противопоказана для наиболее уязвимых групп населения, включая младенцев, беременных женщин, пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом », – сказал проф. Оои Энг Еонг, соучредитель Tychan и заместитель Директор программы борьбы с инфекционными заболеваниями, Медицинский факультет Национального университета имени Герцога Сингапура.

Фаза 1А исследования TY014 оценивала безопасность, переносимость и фармакокинетику этого моноклонального антитела у здоровых добровольцев и состояла из пяти рандомизированных когорт с двойным слепым дизайном для первой когорты дозы (0,5 мг / кг) и открытой меткой для остальные четыре когорты дозы (2, 5, 10 и 20 мг / кг); 22 добровольца получили TY014 и пятеро получили плацебо. Эта фаза исследования соответствовала конечным точкам безопасности и эффективности, при этом у 100% субъектов тест на виремию был отрицательным в течение 48 часов после инфузии. Фаза 1B оценивала безопасность, переносимость и эффективность TY014 и представляла собой рандомизированное рандомизированное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с однократной восходящей дозой TY014 с задержкой во времени. Добровольцы в фазе 1B получили ослабленную версию живой вакцины против желтой лихорадки перед лечением TY014 (n = 5) или плацебо (n = 5); только 10 субъектов (из группы, получавшей дозу 1) были набраны из-за успеха в фазе 1А исследования. Через 48 часов после лечения ни у одного из добровольцев в исследовании фазы 1B, которые получали начальную дозу TY014 в 2 мг / кг, не обнаруживался вирус желтой лихорадки в крови.

Исследование проводилось подразделением исследовательской медицины SingHealth, возглавляемым доцентом Дженни Лоу, старшим консультантом отделения инфекционных болезней, Сингапурская больница общего профиля и со-директор Центра вирусных исследований и экспериментальной медицины (ViREMiCS).

TY014 является первым моноклональным антителом, разработанным и спроектированным для лечения пациентов, инфицированных вирусом желтой лихорадки, которые поступят в клинику. TY014 направлен против белка оболочки (E) на поверхности вируса и предотвращает репликацию вируса, ограничивая слияние вируса с клетками-хозяевами.

Приложение к COVID-19

Эта же платформа была использована для разработки TY027, первый новый mAb, который специально нацелен на SARS-CoV-2Вирус, вызывающий COVID-19.

Был достигнут хороший прогресс в разработке TY027. Менее чем за четыре месяца первое вливание в организм человека было сделано в рамках фазы 1 исследования, одобренного Управлением по здравоохранению Сингапура (HSA). Дозирование здоровых добровольцев до максимальной дозы 20 мг / кг было завершено с хорошим результатом безопасности. Tychan завершает разработку планов для фазы 3 исследования TY027 у пациентов с COVID-19, которое, как ожидается, будет начато в течение следующих нескольких недель после одобрения регулирующими и этическими органами.

О Тычан Пте. Ltd.

Tychan, базирующаяся в Сингапуре биотехнологическая компания, специализирующаяся на клинических стадиях, сосредоточена на том, чтобы предлагать спасательные методы лечения новых инфекций тем, кто в них нуждается, с помощью прорывных технологий. Совместными усилиями регулирующих органов компания ускоряет переход от неклинических исследований к клиническим испытаниям новых патогенов. Основанный профессором Рамом Сасисекхараном из Массачусетского технологического института (MIT) / Сингапурского альянса по исследованиям и технологиям MIT (SMART) и профессором Ooi Eng Eong из Медицинской школы Национального университета Сингапура (Duke-NUS), чей опыт охватывает многие области Развитие биологии и биологии острых вирусных инфекций. Темасек Холдингс является учредителем Tychan. Для получения дополнительной информации о Tychan Pte. Ltd, пожалуйста, посетите: www.tychan.com,

Leave a Comment