Как данные из реального мира влияют на решения в области здравоохранения сегодня

Марк Лэнд, президент AAHP

Я уже некоторое время интересовался применением реальных данных (RWD) и реальных данных (RWE). Первоначально я путал RWD и RWE с данными, ориентированными на пациента (PCD). При этом я подумал, что оценка, предоставляемая пациентом, такая как оценка качества жизни, комплаентности и результатов, может иметь значение в клинических исследованиях гомеопатических лекарственных препаратов. Измерения этих типов – PCD. Однако после недавнего посещения нескольких семинаров по RWD и RWE я пришел к лучшему пониманию этих источников данных о результатах.

Традиционно данные, собранные вне протокола клинического исследования, не применялись для принятия регулирующих решений. Сегодняшние исследовательские цели, включая методы лечения все более малых групп населения и болезней, которые можно оценить только на основе суррогатных биомаркеров, создают потребность в дополнительных источниках информации и анализах для поддержки регулирующих решений. 21ул В законе Century Cures, принятом в 2016 году, особое внимание уделяется использованию RWE для поддержки принятия регулирующих решений, включая утверждение новых показаний для одобренных препаратов. Конгресс определил RWE как данные об использовании или потенциальных преимуществах или рисках лекарственного средства, полученного из источников. Другой чем традиционные клинические испытания.

Использование компьютеров, мобильных устройств, носимых устройств и других биосенсоров для сбора и хранения огромных объемов данных, связанных со здоровьем, быстро ускоряется. Эти данные могут помочь нам лучше спланировать и провести клинические испытания и исследования в медицинских учреждениях и ответить на вопросы, которые ранее считались невыполнимыми. Кроме того, с развитием сложных новых аналитических возможностей мы можем лучше анализировать эти данные и применять результаты нашего анализа при разработке и утверждении медицинских продуктов.

RWD – это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и / или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников.. RWD может поступать из нескольких источников, например:

  • Электронные медицинские карты (EHR)
  • Претензии и выставление счетов
  • Реестры продуктов и болезней
  • Данные, созданные пациентами, в том числе в домашних условиях
  • Данные, собранные из других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья, например с мобильных устройств.

RWE – это клинические доказательства использования и потенциальных преимуществ или рисков медицинского продукта, полученные на основе анализа RWD. RWE может быть получен с помощью различных дизайнов или анализов исследований, включая, но не ограничиваясь, рандомизированные испытания, включая большие простые испытания, прагматические испытания и обсервационные исследования (проспективные и / или ретроспективные).

Какое применение гомеопатических продуктов? На ум приходит несколько вещей. Во-первых, RWD может использоваться как средство сравнения для оценки данных результатов в традиционном клиническом исследовании. Это могло бы уменьшить количество предметов и сложность исследования. Во-вторых, RWD часто используется в качестве компаратора в наблюдательных испытаниях. Наблюдательные исследования все чаще становятся важным способом оценки результатов лечения по категориям болезни.

Какие требования к RWE? Проще говоря, он должен быть пригоден по назначению. Он должен быть надежно собран и иметь надлежащее качество. Должна быть прозрачность в том, как данные были собраны и оценены, и это должно касаться оцениваемого вопроса. Например, данные о последствиях глобального потепления, собранные из нескольких несовместимых и нераскрытых баз данных, не будут иметь большого значения при оценке эффективности медицинского продукта.

Дополнительная литература FDA США:

Leave a Comment