Когда будут прекращены или приостановлены медицинские исследования? Ответы на вопросы закона о клинических испытаниях

Закон № 214 от 2020 года о регулировании клинических медицинских исследований направлен на создание основ, стандартов и средств контроля, необходимых для проведения клинических медицинских исследований и защиты респондентов. Ниже мы рассмотрим случаи, в которых медицинские исследования должны быть прекращены или приостановлены.

В соответствии с законом

Главный исследователь, спонсор исследования, исследовательский орган, компетентный институциональный комитет и Управление по лекарственным средствам Египта должны в случае, если респондент подвергнется побочным эффектам, опасным побочным эффектам или ущербу, который не ожидался в то время. утверждения протокола или ненадлежащей медицинской практики, принимает меры, которые могут приостановить или прекратить исследование, в зависимости от каждого случая, при условии, что лицо, принимающее эти меры, немедленно уведомит их в письменной форме в Верховный совет, который в В свою очередь, принимает необходимые решения по этому поводу..

Главный исследователь и спонсор исследования также обязаны письменно уведомить участвующих респондентов и остальных сторон, упомянутых в предыдущем абзаце, об этих процедурах..

Любая из этих сторон может обжаловать решение, принятое Верховным Советом по этому поводу..

Все это указывается в подзаконных актах этого закона.

Согласно закону, это исследование должно соответствовать положениям соответствующих законов, уставов и нормативных актов, а также соответствовать международно признанным этическим стандартам и принципам.

.

Leave a Comment