Home Новости Комитет FDA рекомендует одобрение нового лечения аллергии на арахис

Комитет FDA рекомендует одобрение нового лечения аллергии на арахис

Тесно наблюдали, но спорно для лечения аллергий арахиса сделало большой шаг ближе, чтобы стать широко доступными.

В пятницу консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США проголосовал 7-2 за одобрение Palforzia, стандартизированного продукта из порошка арахиса, чтобы помочь уменьшить аллергические реакции на арахис для пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в рамках протокола пероральной иммунотерапии. Лечение разработано фармацевтической компанией Aimmune Therapeutics.

«Я проголосовал« да », потому что я думал, что данные были достаточно ясными, и я бы на самом деле похвалил спонсора за масштаб и масштаб исследований», – сказал доктор Ира Файнгольд, профессор медицины в Медицинской школе Икан на горе Синай. в Нью-Йорке.

Голосование в комитете могло бы стать ориентиром в борьбе с аллергией на арахис, которая в настоящее время не имеет одобренного FDA лечения, оставляя аллергикам мало выбора, кроме как избегать арахиса. FDA обычно следует рекомендациям своих консультативных комитетов. Окончательное решение ожидается в начале следующего года.

Рекомендация пришла, несмотря на обеспокоенность, высказанную в некоторых показаниях, что лечение может в некоторых случаях привести к более аллергическим реакциям.

«Я также хочу, чтобы у моих пациентов был более низкий риск возникновения реакций, но я думаю, что из предоставленных нами данных не было продемонстрировано ни безопасности, ни эффективности», – сказал доктор Джон Келсо, специалист по аллергии в Scripps. Клиника в Сан-Диего.

В последние годы аллергия на арахис возрастает. По оценкам, 2,2% детей в США имеют аллергию на арахис. Устная иммунотерапия не излечивает эти аллергии, но для некоторых пациентов они могут быть более управляемыми. Это режим медленно увеличивающегося ежедневного воздействия крошечных количеств порошка арахиса. Было показано, что в течение нескольких месяцев у многих пациентов снижается частота и выраженность аллергических реакций на небольшое количество арахиса.

Palforzia предлагает стандартизированную медицинскую версию лечения, которую некоторые врачи уже предлагают с использованием арахисовой муки.

Комитет также проголосовал 8-1 за утверждение Стратегии оценки и смягчения рисков, которая включает шаги, которые должны предпринять производители лекарств для обеспечения безопасности пациентов. К ним относится требование, чтобы у родителей был немедленный доступ к инъекционному EpiPen или подобному устройству, чтобы отменить любую возможную реакцию.

В рамках однодневной встречи в Сильвер Спринг, штат Мэриленд, ученые из Aimmune Therapeutics представили результаты исследований Palforzia, которая была разработана под названием AR101.

В фазе 3 исследования безопасность и эффективность Palforzia были протестированы в многочисленных клиниках в рамках двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний с участием 551 участника в возрасте от 4 до 55 лет.

В то время как исследования показали, что пероральная иммунотерапия с использованием Palforzia может уменьшить реакции, исследователи Aimmune также сказали, что лечение имеет побочные эффекты, включая тошноту, зуд в горле и рвоту.

Исследование также показало более серьезные риски, включая утроение риска (9,4% по сравнению с 3,8% для плацебо) анафилактической реакции в течение времени, когда пациент вырабатывает терпимость для достижения поддерживающей дозы.

Тем не менее, некоторые критики говорят, что данные Aimmune искажают безопасность и эффективность Palforzia.

В ходе слушания некоторые члены Консультативного комитета по аллергенным продуктам выразили обеспокоенность тем, что в данных не учитываются результаты многих пациентов, которые выбыли из испытания из-за побочных эффектов.

«Чтобы соответствовать вашему первичному анализу, когда люди, которые его не делают, считаются неудачниками, я думаю, что это непротиворечиво, вы не можете подвергать их цензуре. Я думаю, что это может вводить в заблуждение», – сказал он. Эрика Бриттен, математический статистик и заместитель начальника отделения в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний в Национальном институте здоровья в Бетесде, штат Мэриленд.

Независимый обзор пероральной иммунотерапии показал, что у детей, проходящих терапию, вероятность анафилаксии составляет около 20% по сравнению с примерно 7%, принимающими плацебо или избегающими арахиса.

Доктор Дерек Чу из McMaster University в Гамильтоне, Онтарио, который возглавлял обзор, сказал, что проблемы в данных, представленных исследователями Aimmune, продемонстрировали необходимость более независимых испытаний.

«К критикам в отношении того, как вы лучше всего анализируете данные, часто лучше всего подходит независимый комитет по мониторингу или независимый комитет по обзору с сильными методами исследования и опытом и часто независимый от тех, кто непосредственно связан с исследованиями, спонсируемыми компанией», – сказал Чу.

Во время встречи некоторые члены комитета, в том числе доктор Рэнди Хокинс, врач из Университета Чарльза Дрю в Инглвуде, штат Калифорния, выразили обеспокоенность тем, что белые пациенты мужского пола доминировали в исследовании, оставляя вопросы о том, могут ли небелые пациенты иметь разные результаты.

Период общественного обсуждения включал страстные показания родителей детей со всей страны, которые прошли и получили пользу от пероральной иммунотерапии. Многие из них сообщили, что их путевые расходы были оплачены Aimmune.

Эти родители и пациенты-адвокаты призвали комитет одобрить Palforzia, заявив, что недопустимо не иметь варианта лечения.

Однако другие эксперты утверждают, что это не так, потому что врачи уже могут обеспечить лечение арахисовой мукой, полученной из продуктового магазина.

«Некоторые пациенты, вероятно, предпочли бы использовать продукт, одобренный FDA», – сказал доктор Джей Портной, аллерголог из организации «Дети милосердия» в Канзас-Сити, Миссури, и член консультативного комитета по аллергенным продуктам, который принимал участие в испытаниях Palforzia. Он также обеспечивает оральную иммунотерапию с использованием арахисовой муки.

«Другие пациенты могут решить не беспокоиться о получении одобренного FDA продукта, потому что арахисовая мука (полученная в продуктовом магазине) очень недорогая. Вам не нужно получать предварительное разрешение. Вам не нужно иметь свой план медицинского страхования. заплати за это."

Но доктор Сохейла Малеки, член комитета и исследователь Министерства сельского хозяйства США, базирующийся в Новом Орлеане, утверждал, что Palforzia обеспечивает необходимую стандартизацию пероральной иммунотерапии, которая могла бы повысить безопасность.

Члены комитета также выразили обеспокоенность по поводу отсутствия долгосрочных данных по Пальфорции, которые необходимо было бы использовать для жизни, чтобы поддержать ослабленную реакцию.

: 13.09.19

Предыдущая версия этой истории в нескольких случаях неправильно называла Палофорцию Палофорцией.

Авторское право 2019 KCUR 89.3. Чтобы увидеть больше, посетите KCUR 89,3,

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Must Read

фирма заранее раскрывает дизайн своего следующего смартфона высокого класса, объясняя свой выбор

Немного раньше, OnePlus раскрывает дизайн своего следующего смартфона высокого класса. Мы знаем, что OnePlus запланировал две встречи со своим следующим семейством смартфонов OnePlus 7T -...

За 9 дней он перешел от здоровья к смерти мозга от комариных вирусов

$ post_id)); ? -> (CNN) - По словам его брата, человек из Мичигана превратился из здорового...

Онемение лекарства сделало кровь женщины синей

Она синеет. Буквально.Врачи Отис Уоррен и Бенджамин Блэквуд написали об этом случае в исследование опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии в четверг.Они приписали ее...