Компания 3D-печати Formlabs ожидает, что ее тампоны получат освобождение FDA – TechCrunch

0
12

FormlabsTechCrunch узнала, что частная компания, специализирующаяся на 3D-печати в Массачусетсе, вскоре получит освобождение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США за свой тампон, предназначенный для использования в тестовых наборах COVID-19.

Глобальные цепочки поставок компонентов тестовых наборов, включая тампоны и химические реагенты, ограничивают возможности правительств по увеличению тестирования до уровня, при котором они могут адекватно определить масштабы вспышки нового коронавируса в пределах своих границ.

«Вчера мы получили уведомление от FDA, что это будет освобожденный продукт первого класса», – сказал он. Formlabs главный продукт-менеджер Дэвид Лакатос. «До тех пор, пока оно производится на объекте, контролируемом по ISO 135»

По мере выявления случаев по всей территории США тесты проходят в географических регионах, где заболевание распространяется быстрее всего, в результате чего другие части страны испытывают нехватку ресурсов для борьбы с возможной вспышкой в ​​других общинах, которые еще не получили полную картину распространения болезни.

Проблема с тампонами усугубилась тем, что из немногих производителей крайне необходимого компонента испытательного комплекта только один находится в США, а другой – в Италии.

«Примерно полторы недели назад мы присоединились к этой работе», – говорит Лакатос.

По его словам, Formlabs обладает уникальными возможностями для расширения производства, отчасти благодаря 60 000 принтеров, имеющихся у компании, и недавнему приобретению завода в Огайо, который позволяет компании производить хирургические изделия.

В настоящее время компания заканчивает испытания на людях и готовится к расширению мощностей на своем производственном объекте в Огайо. По словам Лакатоса, компания сможет поставлять 100 000 мазков в день. «Мы начинаем печатать их», – сказал Лакатос. «Но мы ничего не отправим, пока не получим зеленый свет».

В настоящее время большинство тампонов предназначено для больниц-партнеров, которые сотрудничали с компанией по разработке тампонов, но компания также работает с крупными дистрибьюторами, чтобы получить доступ к их каналам распределения и доставить тампоны примерно в 3000 больниц по всей территории США.

«В конце дня мы просто хотим вывести их», – сказал Лакатос.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here