Коронавирус, мировая гонка вакцин: где четверо финалистов?

Беспрецедентные усилия мирового научного сообщества по созданию вакцины против Sars-CoV-2 продвигаются большими шагами. По крайней мере 4 из 160 компаний с кандидатами на этапе клинической эффективности: AstraZeneca (шведская компания, для которой Италия заказала 400 миллионов доз вакцины вместе с другими европейскими странами), Moderna (которая сотрудничает с национальными институтами of Health), BioNTech / Pfizer (промышленное соглашение между США и Германией) и CanSino (китайская компания). К ним будет добавлена ​​вакцина, разработанная в России Научно-исследовательским институтом Гамалея – новая запись в списке кандидатов, клиническая эффективность которых оценивается.

Как далеко продвинулись ваши исследования и тесты?
Во всем мире 25 исследовательских групп находятся на этапе клинической разработки, в которой вакцина вводится людям. Более продвинутые исследования, описанные выше, только что вступили или вступают в фазу 3, которая служит для демонстрации эффективности и занимает несколько месяцев, если не лет работы. Чтобы получить одобрение контрольного регулирующего органа, необходимо продемонстрировать, изучив десятки тысяч здоровых людей, что препарат может предотвратить инфекцию или, по крайней мере, серьезные формы заболевания, не вызывая побочных эффектов. важный.

Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии, показывает, что вакцина Модерны действует на макак: что это значит?
В тестах он вызывал хороший иммунный ответ как нейтрализующих антител, так и Т-лимфоцитов, предотвращал инфекцию и, следовательно, избегал заболеваний. Проект осуществляется компанией Moderna совместно с Национальным институтом инфекционных заболеваний под руководством Энтони Фаучи. На третьем этапе в Соединенных Штатах зачислено 30 000 добровольцев.

Каковы различия между самыми передовыми вакцинами?
Вакцина Модерны, как и вакцина BioNTech / Pfizer, основана на РНК, которая содержит ген белка с остроконечным вирусом. Вместо этого Оксфордский университет уделяет основное внимание нереплицирующимся вирусным векторам, полученным из аденовируса шимпанзе. ту же процедуру выбрали китайская компания CanSino и московский институт им. гамалеи, которую они используют для аденовирусов человека. Из данных, опубликованных по доклиническим исследованиям на животных, было обнаружено, что вакцина Модерна может предотвращать инфекцию у макак, в то время как оксфордская вакцина не предотвращает инфекцию, а только вызывает заболевание, которое следует за ней.

Как вы доказываете эффективность вакцины?
На третьем этапе его вводят десяткам тысяч людей с риском инфицирования, которые затем сравниваются с группой непривитых людей, состоящих из того же числа субъектов. Должно быть меньше случаев заражения среди иммунизированных добровольцев, чем у контрольной группы. Мало того, что результат теста должен быть статистически значимым в соответствии со стандартными критериями, разделяемыми всем научным сообществом. Modern набирает людей в Соединенных Штатах, где эпидемия усиливается, в то время как Оксфордский университет отобрал добровольцев, а также в Англии, а также в Бразилии и Южной Африке. Если с помощью этой процедуры получено недостаточно данных, некоторые предлагают выбрать другой путь, то есть найти добровольцев, желающих получить прививку, а затем заразиться вирусом. Этот подход ставит важные этические проблемы, связанные с отсутствием эффективного препарата против Sars-Cov-2.

Есть те, кто боится, что вакцина, одобренная быстро для чрезвычайной ситуации, может быть небезопасной: правильно?
Нет, западные регулирующие органы (такие как Итальянское агентство по лекарственным средствам) дают зеленый свет новой вакцине только при наличии определенных доказательств ее эффективности и безопасности, как это произошло со всеми, кого мы знаем и используем сегодня. Таким образом, если один (или более) из кандидатов против Sars-CoV-2 поступит на рынок, это будет продукт, способный остановить вирус или, по крайней мере, его клиническое проявление в наиболее серьезных формах, и который не вызывает побочных эффектов облегчение у людей.

(Сотрудничал Серджио Абриньяни, профессор общей патологии в Миланском государственном университете и директор Национального института молекулярной генетики Romeo и Enrica Invernizzi)

29 июля 2020 г. (изменение 29 июля 2020 г. | 23:28)

© Зарезервированное воспроизведение

Leave a Comment