Открытое письмо генерального директора Pfizer в Греции о вакцине против Covid-19

Одна из компаний, активно работающих над разработкой вакцины против COVID-19 является Pfizer. Председатель и генеральный директор Альберт Бурла написал открытое письмо, чтобы прояснить программу вакцинации, которое вы можете прочитать здесь-

По мере того, как мы приближаемся к получению важных данных из нашей программы вакцинации COVID-19, я хотел напрямую поговорить с миллиардами людей, миллионами предприятий и сотнями правительств по всему миру, которые вкладывают свои надежды в безопасное и эффективное лечение COVID-19 19 вакцины для преодоления этой пандемии. Я знаю, что существует большая путаница в отношении того, что именно потребуется для обеспечения его разработки и утверждения, и, учитывая важные соображения общественного здравоохранения и важность прозрачности, я хотел бы внести большую ясность в сроки разработки Pfizer и наших вакцина COVID-19 партнера BioNTech.

Есть три ключевых области, в которых, как и в случае со всеми вакцинами, мы должны продемонстрировать успех, чтобы получить одобрение для общественного использования. Во-первых, эффективность вакцины должна быть подтверждена, что означает, что она может помочь предотвратить болезнь COVID-19, по крайней мере, у большинства вакцинированных пациентов. Во-вторых, что не менее важно, вакцина должна быть подтверждена безопасностью, и должны быть получены надежные данные о безопасности, полученные от тысяч пациентов. И, наконец, мы должны продемонстрировать, что вакцина может производиться с соблюдением самых высоких стандартов качества.

Я считаю, что для обеспечения общественного доверия и устранения большой путаницы важно, чтобы общественность понимала наши предполагаемые сроки для каждой из этих трех областей.

Как я уже сказал, мы работаем со скоростью науки. Это означает, что мы можем узнать, эффективна ли наша вакцина, к концу октября. Для этого мы должны накопить определенное количество случаев COVID-19 в нашем испытании, чтобы сравнить эффективность вакцины у вакцинированных лиц с теми, кто получил плацебо. Поскольку мы должны дождаться появления определенного количества случаев, эти данные могут появиться раньше или позже в зависимости от изменений в уровне заражения. Поскольку Pfizer не знает, кто получил вакцину по сравнению с плацебо, комитет независимых ученых рассмотрит полные данные, и они сообщат нам, эффективна ли вакцина или нет, на основе заранее определенных критериев в ключевых промежуточных точках анализа на протяжении всего испытания. Pfizer продолжит проведение испытания до момента его окончательного анализа, даже если оно будет объявлено эффективным на более ранней стадии. В духе откровенности мы поделимся с общественностью любыми окончательными выводами (положительными или отрицательными), как только это будет возможно, обычно через несколько дней после того, как независимые ученые уведомят нас.

Ключевой момент, который я хотел бы прояснить, заключается в том, что эффективность будет удовлетворять только одному из трех требований, и одного только нам будет недостаточно для подачи заявки на одобрение для общественного использования.

Второе требование – доказать, что вакцина безопасна. Наши внутренние стандарты безопасности вакцин и стандарты, установленные регулирующими органами, установлены на высоком уровне. В случае выдачи разрешения на экстренное использование в США потенциальной вакцины COVID-19 FDA требует, чтобы компании предоставили данные о безопасности за два месяца для половины участников испытаний после введения последней дозы вакцины. Основываясь на нашем текущем участии в испытаниях и темпах дозирования, мы предполагаем, что достигнем этого рубежа в третьей неделе ноября. Безопасность была и останется нашим приоритетом номер один, и мы продолжим мониторинг и отчетность по безопасности для всех участников испытаний в течение двух лет.

И, наконец, если мы добьемся положительного результата измерения эффективности и надежного профиля безопасности, последним требованием будет представление производственных данных, демонстрирующих качество и стабильность вакцины, которая будет производиться. Pfizer подвергает риску инвестиции с первых дней пандемии, чтобы усовершенствовать наши производственные процессы и быстро наращивать мощности. Мы ожидаем, что наши производственные данные будут готовы к отправке до того, как будет достигнут уровень безопасности.

Итак, позвольте мне внести ясность, предполагая, что при положительных данных Pfizer подаст заявку на использование разрешения в чрезвычайных ситуациях в США вскоре после достижения контрольной точки безопасности в третьей неделе ноября. Все данные, содержащиеся в нашей заявке для США, будут рассмотрены не только собственными учеными FDA, но и внешней комиссией независимых экспертов на открытом заседании, созванном агентством.

Приведенные выше сроки отражают наши наилучшие оценки того, когда могут быть достигнуты эти важные этапы. Вот уже 171 год компания Pfizer известна своими высокими стандартами качества. Наша цель – делать открытия, которые меняют жизнь пациентов. Я не могу думать о прорыве, который был бы более значимым для большего числа людей, чем эффективная и безопасная вакцина против COVID-19.

А пока я надеюсь, что вы и ваши близкие в безопасности.

Leave a Comment