Пандемия коронавируса: ВОЗ советует врачам не использовать Ремдесивир Gilead для лечения Covid-19 …

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала не использовать ремдесивир Gilead Sciences Inc. для лечения госпитализированных Больные Covid-19 менее чем через месяц после того, как регулирующие органы США быстро одобрили препарат.

«В настоящее время нет доказательств того, что он улучшает выживаемость или потребность в вентиляции», – заявила группа экспертов, созванная ВОЗ, разрабатывающая рекомендации по лечению Covid-19 в медицинском журнале BMJ.

Эта рекомендация – удар по лекарству Gilead, которое было одной из первых идей, предлагающих значительную пользу пациентам с коронавирусом после того, как исследование показало, что оно сокращает время их восстановления. Противовирусное средство широко использовалось для лечения Covid и входило в число лекарств, которые президент Дональд Трамп получил, когда в начале октября ему поставили диагноз.

Акции Gilead упали на 1,9% в Нью-Йорке. В этом году они потеряли 8%.

Эксперты сделали эту рекомендацию после того, как результаты глобального исследования под названием «Солидарность», спонсируемого ВОЗ, в прошлом месяце показали, что ремдесивир не снижает смертность. Они также проанализировали данные трех других испытаний и заявили, что препарат «не оказывает значимого влияния» на время, необходимое пациентам для клинического улучшения.

Результаты «Солидарности» были опубликованы 15 октября. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат через неделю, основав свое решение на испытании, проведенном Национальным институтом здравоохранения, которое показало, что ремдесивир сокращает время выздоровления госпитализированных пациентов на пять дней.

Gilead поставила под сомнение результаты исследования ВОЗ и сообщила, что агентство до сих пор не опубликовало ключевые данные, которые позволили бы компании или другим лицам оценить надежность промежуточных результатов.

Многочисленные исследования, опубликованные в рецензируемых журналах, показали, что ремдесивир, также известный под своим брендом Veklury, полезен против вируса, особенно в плане сокращения времени восстановления, «что может высвободить ограниченные ресурсы больницы», – говорится в заявлении Gilead в четверг.

«Мы разочарованы, что рекомендации ВОЗ, похоже, игнорируют эти данные в то время, когда число случаев резко возрастает во всем мире, а врачи полагаются на Veklury как на первое и единственное одобренное противовирусное лечение для пациентов с Covid-19 примерно в 50 странах», – сообщает к заявлению.

Несмотря на разногласия с ВОЗ, FDA заявило в своем обзоре ремдесивира, что «не было выявлено проблем, которые можно было бы обсудить» группой внешних консультантов. FDA обычно созывает такую ​​комиссию перед тем, как решить, одобрить ли препарат в ситуациях, когда возникают вопросы, возникающие из данных клинических испытаний.

В четверг вечером регуляторы США удвоили поддержку антивирусного препарата. FDA выдало разрешение на экстренное использование ремдесивира в сочетании с барицитинибом, препаратом для лечения ревматоидного артрита от Eli Lilly & Co. и Incyte Corp., для госпитализированных пациентов с Covid-19, нуждающихся в дополнительном кислороде или вентиляции.

Главный исполнительный директор Lilly Дэвид Рикс отказался от рекомендации ВОЗ в отношении ремдесивира. «Мы знаем, что преимущества ремдесивира, вероятно, незначительны или скромны, а преимущества барицитиниба по сравнению с ремдесивиром, вероятно, возрастают», – сказал он в интервью CNBC в пятницу.

По словам Рикса, исследование «Солидарность» было «не очень хорошо контролируемым», и NIH применил более просчитанный подход к проведению строго контролируемых клинических испытаний, учитывающих эти дополнительные преимущества, и, таким образом, полагался на разные данные. «В медицине достигнут большой прогресс в улучшении результатов за счет постепенных достижений», – сказал он.

«Это решение ВОЗ вызывает некоторую путаницу», – сказал он. «Но лично мы в нашей отрасли считаем, что для оценки преимуществ лекарств следует использовать более контролируемые исследования».

«Относительно высокая стоимость»

FDA первоначально выдало разрешение на применение ремдесивира в экстренных случаях в мае. В августе компания Gilead запросила полное разрешение FDA. Европейская комиссия предоставила лекарство условное разрешение в июле на основании клинических испытаний под руководством США.

Другие страны также одобрили ремдесивир для лечения Covid. Главный секретарь кабинета министров Японии Кацунобу Като заявил в пятницу, что стране, которая кивнула в мае, сейчас нет необходимости пересматривать одобрение ремдесивира. Чжун Наньшань, китайский эксперт по инфекционным заболеваниям, сказал на конференции в Чжухае, что ремдесивир не «полностью бесполезен», сославшись на сокращение сроков пребывания в больнице среди пациентов с легкой степенью тяжести в США.

Эксперты ВОЗ написали в BMJ, что их выводы не следует интерпретировать как означающие неэффективность ремдесивира, но что «на основе имеющихся в настоящее время данных нет доказательств того, что он действительно улучшает важные для пациента результаты».

Ограниченные доказательства использования этого препарата были сопоставлены с «относительно высокими затратами и потребностями в ресурсах, связанными с ремдесивиром, который вводится внутривенно», – заявили они в пресс-релизе.

Ранее FDA критиковали за поспешное разрешение на применение противомалярийного препарата гидроксихлорохина для лечения Covid-19. Трамп неоднократно рекламировал это лекарство в начале пандемии, хотя медицинских доказательств в поддержку его утверждений не хватало. Затем FDA отозвало свое разрешение после того, как было показано, что гидроксихлорохин не борется с вирусом и был связан с вредными побочными эффектами.

(Эта история была опубликована из ленты информационного агентства без изменений в тексте. Изменился только заголовок.)

Следите за другими историями на Facebook а также Twitter

Источник

Leave a Comment