Политика, наука и замечательная гонка за вакциной от коронавируса

Звонок был напряженным, сообщение обескураживало. Монсеф Слауи, глава администрации Трампа по быстрому производству вакцины от коронавируса, 25 августа в 18:00 говорил по телефону, чтобы сказать молодой биотехнологической фирме Moderna, что ей необходимо замедлить заключительный этап тестирования вакцины на людях. .

Главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансель, французский инженер-биохимик, осознал это. По его словам, в гонке за подавление пандемии «каждый день имеет значение». Теперь его компания, которой еще предстояло выпустить на рынок ни одного продукта, столкнулась с задержкой до трех недель. Pfizer, глобальный фармацевтический гигант, который был занят тестированием аналогичной вакцины-кандидата и обещал первые результаты к октябрю, стал очевидным лидером.

«Это было самое трудное решение, которое я принял в этом году, – сказал Бансел.

Чтобы узнать последние новости о вспышке коронавируса, нажмите здесь

Проблема Moderna казалась подходящей для конца лета 2020 года, когда Соединенные Штаты содрогались не только от пандемии, но и от волнений из-за расовой несправедливости. Слауи сообщил Bancel, что Moderna не привлекла достаточное количество кандидатов из числа меньшинств в свои испытания вакцины. Если бы он не смог доказать, что его вакцина работает хорошо для чернокожих и испаноязычных американцев, которые непропорционально сильно пострадали от пандемии, он бы не добрался до финиша.

Обе компании в конце концов завершили решающие этапы своих испытаний на людях в этом месяце и сообщили о впечатляющих первоначальных результатах – вакцинах, которые, по-видимому, примерно на 95% эффективны против вируса, убившего 1,3 миллиона человек, четверть миллиона из них – в Соединенных Штатах.

Немногие корпоративные соревнования проводились с таким сложным фоном и ставкой на карту. Речь шла не только о коммерческом соперничестве и научных проблемах, но и о амбициозном плане, направленном на то, чтобы поставить федеральное правительство в центр усилий, и, что самое досадное, зачастую токсичной политической атмосфере, созданной президентом Дональдом Трампом. Ставя на то, что вакцина обеспечит его переизбрание, он проводил как государственные, так и частные кампании, чтобы ускорить процесс.

Генеральный директор Pfizer, доктор Альберт Бурла, поклялся избегать политического минного поля, но, тем не менее, был вынужден пройти через него. После многообещающего прогресса в графике, который, казалось, поддерживал предсказание Трампа о прорыве перед днем ​​выборов, Бурла отодвинул график в конце октября, опасаясь, что результаты клинических испытаний его фирмы в противном случае не будут достаточно убедительными для федеральных регулирующих органов, чтобы предоставить экстренное разрешение на вакцину. . Новости об успехе Pfizer были объявлены сразу после объявления выборов Джо Байдена.

Бурла с самого начала предпочел держать Pfizer и ее партнера по исследованиям, немецкую фирму BioNTech, на расстоянии вытянутой руки от правительства, отказываясь от денег на исследования и разработки в результате провальной федеральной операции под названием Operation Warp Speed.

Бансел, имея гораздо меньшую компанию, сделал противоположную ставку, воспользовавшись помощью правительства, возглавляемого президентом, отрицающим науку. Moderna получила почти 2,5 миллиарда долларов на разработку, производство и продажу своей вакцины федеральному правительству и объединилась с Национальными институтами здравоохранения над научной работой, что стало весьма успешным партнерством, которое сумело избежать политического вмешательства Трампа и его помощников, которое сбивало с толку другие усилия по борьбе с вирусом.

Pfizer и Moderna сами по себе не смогут удовлетворить внутренний или мировой спрос, но другие компании в Соединенных Штатах и ​​во всем мире также стремятся к эффективным вакцинам, некоторые из которых используют более проверенные технологии, поэтому, вероятно, появятся другие победители.

Тем не менее, обе компании, по-своему очень разные, совершили выдающийся подвиг: разработали вакцину, которая кажется безопасной и эффективной, за считанные месяцы, а не годы или десятилетия, на которые обычно уходят такие разработки. Этому способствовало сочетание трех факторов. Новый метод разработки вакцин уже ждал проверки, а коронавирус – идеальная мишень. Заоблачные показатели инфицирования ускорили темпы клинических испытаний, которые являются наиболее трудоемкой частью процесса. И правительство было готово потратить все, что ему нужно, устранив финансовые риски и бюрократические преграды и позволив начать массовое производство еще до завершения испытаний.

Мировой измеритель коронавируса | 15 стран с наибольшим количеством случаев и смертей из-за пандемии Covid-19

Бегущий по земле

Бансел был в Швейцарии на бизнес-конференции в январе, когда услышал о новой смертельной вирусной вспышке в Ухане, Китай. Он немедленно обратился к двум экспертам по вакцинам из Национального института здравоохранения, с которыми его компания работала в течение многих лет, чтобы разработать технологию, которую можно было бы использовать для разработки вакцин, своего рода систему plug-and-play, которая произвела революцию в том, как человечество борется с новыми патогенами.

Если бы системы работали, создание вакцины заняло бы считанные дни. Оставшаяся задача будет включать длительные испытания, чтобы убедиться, что вакцина работает и безопасна, процесс, который не допускает сокращений.

В этом методе используется синтетическая форма генетической молекулы, называемая информационной РНК, или мРНК, чтобы клетки человека вырабатывали безвредный вирусный белок, называемый спайком, который затем стимулирует иммунную систему к выработке антител и иммунных клеток, которые могут быстро распознать спайк и контратакуйте при необходимости.

48-летний Бансел имел то, что один бывший коллега назвал «личностью воина». Он оставил гораздо более крупную фирму, чтобы стать генеральным директором Moderna в 2011 году, предупредив жену, что ставка фирмы на мРНК имеет 5% -ный шанс на успех. Но если эта ставка окупится, сказал он ей, это изменит курс лечения.

По его словам, в конце 2019 года Центр исследования вакцин при NIH согласился провести следующей весной своего рода военную игру – имитацию пандемии с вирусом, неизвестным Moderna, чтобы посмотреть, как быстро компания сможет разработать вакцину.

Теперь, когда под рукой настоящая пандемия, Бансел хотел по-настоящему опробовать подход Moderna.

NIH присоединился к ним. Доктор Джон Р. Маскола, глава Центра исследования вакцин, и доктор Барни Грэм, заместитель директора центра, предложили партнерство доктору Энтони Фаучи, директору Национального института аллергии и инфекционных заболеваний.

«Сделайте это», – сказал им Фаучи. «Как бы то ни было, не беспокойтесь об этом».

В Германии муж и жена ученые д-р Угур Сахин и д-р Озлем Тюречи шли по тому же пути. Их фирма BioNTech в течение нескольких лет работала с Pfizer над разработкой новой вакцины против гриппа с той же технологией мРНК, которую использовала Moderna. Сахин сказал, что 1 марта он спросил у исполнительного директора Pfizer, хочет ли компания внедрить вакцину от коронавируса.

За более чем двадцатилетний путь Бурла прошел путь от ветеринарного подразделения Pfizer до генерального директора в 2019 году. Первоначально 59-летний руководитель был в основном сосредоточен на защите 90 000 сотрудников компании по всему миру.

Но как только он узнал о предложении немцев, он и его компания начали действовать быстро.

Операция Warp Speed

Когда прошлой весной экономика остановилась, а число смертей возросло в Нью-Йорке, Детройте и Чикаго, официальные лица администрации предложили скоординированные усилия по разработке тестов, методов лечения и вакцин от того, что теперь явно стало самым серьезным кризисом общественного здравоохранения за столетие.

Операция Warp Speed ​​была детищем доктора Питера Маркса, главного регулятора вакцин Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Это сотрудничество между Пентагоном и Министерством здравоохранения и социальных служб. Оно было разработано для поддержки фармацевтических и биотехнологических компаний, используя весь спектр правительственного опыта, от клинических испытаний до логистики. Согласно ранней записке, целью вакцины был октябрь.

У Warp Speed ​​было два лидера. Ответственным за науку был Слауи, который в течение многих лет руководил исследованиями и разработками в компании GlaxoSmithKline и входил в совет директоров Moderna. За логистику отвечал генерал Густав Ф. Перна, четырехзвездный генерал, возглавлявший командование материальной частью армии.

По словам Слауи, самым важным решением было то, какие вакцины отменить из почти 50 возможных претендентов. Его команда выбрала три типа вакцин, каждая из которых должна быть продана двумя компаниями в случае банкротства одной из них.

Moderna и Pfizer будут заниматься разработкой мРНК-вакцин, которые будут разрабатываться быстрее всего. Правительство было готово оплатить большую часть расходов на разработку, провести клинические испытания и даже доставить материалы на фабрики.

Бурла это не интересовало. Он решил, что, будучи одним из ведущих производителей вакцин в мире, Pfizer не нуждается в федеральной помощи в разработке нового продукта, и, имея годовой доход почти в 52 миллиарда долларов, компания не нуждается в субсидии.

Модерна не сомневалась в помощи правительства. «Ребята, у нас нет баланса, как у Pfizer», – сказал Бансел федеральным властям.

‘Нам нужно было высказаться’

К началу осени политическое давление, которое росло весь год, вырвалось наружу. Федеральные регулирующие органы пытались выпустить инструкции, чтобы обеспечить достаточное наблюдение за участниками клинических испытаний, чтобы убедиться, что вакцины безопасны, но официальные лица Белого дома их блокировали. Президент нападал на должностных лиц FDA как на антагонистов, намеревающихся помешать его переизбранию.

Бурла был втянут в политическую чащу отчасти из-за его собственных обещаний, что Pfizer ожидает результатов клинических испытаний к октябрю. Президент назвал этот крайний срок предвыборным судом и попытался публично связать себя с лидером Pfizer.

Сахин из BioNTech и партнера Pfizer сказал, что Бурла пытался справиться с «неудобной ситуацией». Но когда президент пошел за FDA, Бурла подвел черту, решив, что на карту поставлено общественное доверие к вакцине. «У нас были заявления против FDA, глубинного государства и так далее, которые действительно беспокоили меня», – сказал он. «Нам нужно было высказаться».

Он позвонил Алексу Горски, исполнительному директору Johnson & Johnson, еще одного ведущего участника гонки за вакцинами, а затем нанял руководителей из других компаний. Вместе они составили заявление, в котором говорилось, что отрасль будет «поддерживать науку» и следовать рекомендациям FDA. К 8 сентября к нему присоединились девять компаний, включая Moderna.

В то же время наметились заминки в дизайне и проведении клинических испытаний. И Pfizer, и Moderna столкнулись с проблемой недостаточного количества добровольцев из числа меньшинств, но у Pfizer были достаточно средств, чтобы решить эту проблему.

Фаучи встретился со следователями Moderna и привлек экспертов NIH, чтобы помочь компании привлечь больше чернокожих и латиноамериканских добровольцев. Pfizer, чей суд был уже разработано, чтобы достичь результата быстрее, чем Moderna лет, теперь неоспоримо впереди.

Хорошие новости

Воскресным утром, 8 ноября, Бурла направился в офис Pfizer в Кос-Кобе, штат Коннектикут, чтобы вместе с несколькими высокопоставленными помощниками выслушать вердикт. «Я не мог долго спать, – сказал он.

Статистик Pfizer, который был отгорожен от остальной части компании, должен был передать новости с панели мониторинга данных на видеоконференции.

«У нас был очень хороший результат», – объявил мужчина днем. Он сказал, что Pfizer должна немедленно обратиться в FDA с просьбой предоставить разрешение на использование в экстренных случаях, что компания сделала в пятницу.

Комната разразилась аплодисментами. Руководители обнимались, игнорируя правила социального дистанцирования.

Модерне пришлось смотреть, как Pfizer первой пересекает финишную черту. Но результаты Pfizer укрепили надежды компании.

В прошлое воскресенье, ожидая результатов судебного разбирательства по делу Модерны, Бансел закрылся в домашнем офисе в своем таунхаусе в Бостоне.

Сразу после полудня в защищенной системе чата Moderna появилось уведомление о присоединении к виртуальной встрече. Вместе с десятком других участников Бансел слушал плоский, бестелесный голос представителя внешней группы.

Результаты были удивительно похожи на результаты Pfizer: из 95 инфекций 90 приходились на группу плацебо и пять – на группу вакцины.

Затем внешняя комиссия разбила случаи по тяжести заболевания, что является критическим показателем эффективности вакцины.

Голос сообщил, что у одиннадцати добровольцев развилась тяжелая болезнь. Затем наступила пауза, и Бансел сказал, что «казалось, будто навсегда», перед последним словом: каждый из них получил плацебо.

.

Leave a Comment