Home » Помешает ли неудача FDA по MDMA исследованиям психоделических наркотиков? : Выстрелы

Помешает ли неудача FDA по MDMA исследованиям психоделических наркотиков? : Выстрелы

МДМА или экстази находятся на рассмотрении на предмет одобрения FDA для лечения посттравматического стрессового расстройства, но их будущее неопределенно.

MirageC/Getty Images/Момент РФ


скрыть подпись

переключить подпись

MirageC/Getty Images/Момент РФ

Психоделический препарат МДМА близок к завершению многолетних усилий по проникновению в основную медицину, но вместо того, чтобы праздновать, его сторонники теперь задаются вопросом, действительно ли это лекарство выйдет на рынок в ближайшее время.

На прошлой неделе советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов внимательно изучили недостатки и ошибки в исследовании и подавляющим большинством отвергли доказательства, подтверждающие, что МДМА является эффективным средством лечения посттравматического стрессового расстройства.

Это была суровая общественная расплата за будущее препарата и обескураживающий момент для тех, кто занимается психоделическими исследованиями.

«Не похоже, что данным было уделено должное внимание», — говорит Ингмар Горман, психолог и исследователь клинических испытаний МДМА, которые на прошлой неделе подверглись пристальному вниманию. «Всегда была надежда: если мы будем заниматься наукой и делать ее правильно, данные будут говорить сами за себя».

Отказ консультативного комитета от препарата также вызвал опасения по поводу будущего других психоделиков, которые в настоящее время изучаются на предмет их терапевтического потенциала. сотрясение рынка и порождая поток негативной информации в прессе. Инвесторы и ученые в последние годы удвоили инвестиции в этот сектор и вложили миллиарды в такие лекарства, как псилоцибин, кетамин и ЛСД.

Инсайдеры не рассматривают скандал с FDA как экзистенциальную угрозу более широкой повестке дня в области психоделиков. Но определенные опасения, высказанные по поводу исследования, могут послужить уроком для будущих усилий по получению одобрения FDA, говорит он. Фредерик Барреттдиректор Центра психоделических исследований и исследований сознания Джонса Хопкинса.

«Мы должны обратиться внутрь себя и проанализировать все проводимые исследования и убедиться, что мы удвоили использование самых строгих методов», — говорит он.

Однако больше всего он говорит, что проблемы с FDA являются обвинением в ошибках в том, как производитель лекарств Lykos Therapeutics проводил испытания. «В комитете большое разочарование, но есть и большое разочарование в [the sponsor] за выдвижение такого уязвимого приложения».

Что может случиться с МДМА сейчас?

Несмотря на негативные результаты, не исключено, что агентство все еще одобряет лечение вопреки рекомендации его консультативного комитета.

Фактически, Доктор Шринивас Рао считает, что существует «низкая вероятность» прямого отказа.

Вместо этого агентство может вернуться с очень строгим набором мер безопасности в отношении использования препарата или потребовать проведения еще одного клинического испытания, прежде чем выдать одобрение.

«Это что-то вроде подбрасывания монеты», — говорит Рао, генеральный директор Atai Life Sciences, биотехнологической компании, инвестирующей в психическое здоровье и психоделики. «Так агрессивно выступать против комитета чревато. С другой стороны, существует большое давление, чтобы это было одобрено».

Горман говорит, что комиссия упустила из виду ключевые моменты исследования, поддерживающего терапию с использованием МДМА, и, похоже, на нее повлияли еще не доказанные обвинения в этических нарушениях, которые, по словам сотрудников FDA, не должны были учитываться в их рекомендациях.

«Теперь меня беспокоит, что это станет политическим, верно?» он говорит: «Что собирается делать FDA? Собираются ли они выступить против голосования консультативного комитета?»

Мэтью Джонсон считает, что МДМА в конечном итоге будет одобрен, даже если это не произойдет к крайнему сроку, установленному FDA в августе.

«Это действительно сложная задача», — говорит Джонсон, старший научный сотрудник Центра передового опыта в области исследований и лечения псилоцибина психиатрической клиники Шеппарда Пратта. «Ты высовываешься, особенно если что-то идет не так».

В долгосрочной перспективе некоторые исследователи утверждают, что на самом деле это столь необходимый уровень для этой области, который снижает ажиотаж и заставляет вести диалог о более рискованных сторонах этого лечения.

«Я не считаю это неудачей для поля. Конечно, это для Ликоса», — говорит Алан Дэвис, директор Центра исследований и образования психоделических наркотиков при Университете штата Огайо. «Смысл этого отрицательного голоса заключается в том, что исследования необходимо проводить более вдумчиво».

Что пошло не так в судебном разбирательстве по МДМА?

Заявка от Lykos — фармацевтической компании, созданной Междисциплинарной ассоциацией психоделических исследований (MAPS), — поступила в FDA под облаком разногласий.

Бывшие участники исследования утверждали, что не сообщалось о побочных эффектах, включая чувство суицидальных намерений после лечения, и что предвзятость среди участников испытаний исказила результаты. Недавний отчет подвергать сомнению достоверность данных эти опасения усилились, как и публичные слушания, на которых некоторые обвинили спонсора исследования в том, что он является «терапевтическим культом».

Узнав, что FDA активно расследует заявления, членам комитета пришлось сделать собственные выводы об их правдивости.

«В наше время, и это понятно, кто хочет быть на стороне спора против людей, которые заявляют о вреде в ходе клинических испытаний? Это некрасиво», — говорит Горман. «Я думаю, что это было передано в консультативную группу FDA».

Read more:  Может ли гормональный спрей возродить вашу любовную жизнь?

Если не считать этических обвинений, которые Lykos отрицает, некоторые из основных проблем, с которыми сталкиваются советники, на самом деле могут оказаться не такими уж серьезными для федеральных регулирующих органов.

Например, группа зациклилась на «функциональном раскрытии слепых данных» — факте, что многие участники исследования могли сказать, получали ли они исследуемый препарат вместо плацебо.

Но это не обязательно является препятствием для сделки, говорит Джонсон. Он отмечает, что эта проблема касается не только психоделиков. «Это очень характерно для психоактивных препаратов, которые используются в психиатрии», — говорит он. «Идеального решения этой ослепляющей проблемы не существует».

Еще одним ударом по этому заявлению стала критика конкретной формы разговорной терапии, которая идет рука об руку с препаратом. Консультанты были обеспокоены тем, что некоторые из них считали «экспериментальным» подходом.

Доктор Джерри Розенбаум отвергает эту характеристику, заявляя, что терапия включает в себя основные элементы многих научно обоснованных методов лечения.

«Во всяком случае, это была непатентованная терапия», — говорит Розенбаум, директор Центра нейробиологии психоделиков Массовой больницы общего профиля, который от имени Lykos представил необходимость дальнейшего лечения посттравматического стрессового расстройства.

Горман признает, что терапия Ликосом является более «открытой» и не такой направленной, как другие подходы, такие как когнитивно-поведенческая терапия. Однако, по его словам, были предприняты значительные усилия для обеспечения соблюдения протокола терапевтами — факт, который был утерян в ходе обсуждения комитета.

Сама идея о том, что сеансы терапии не были стандартизированы и что это подрывает результаты, «просто ложна», говорит он.

В конце концов, Розенбаум считает, что эти разговоры отвлекают от того факта, что FDA даже не регулирует психотерапию. «Люди будут свободны в некоторой степени варьировать терапию».

Это не просто данные, а «атмосфера»

В своей заявке Lykos описывает МДМА как катализатор терапевтического процесса, поэтому ему уделяется так много внимания. Однако не ожидается, что это станет таким большим препятствием для других психоделиков.

«Остальные из нас изучают молекулы, которые не требуют такой же степени терапии», — говорит Кабир Натхгенеральный директор Compass Pathways, биотехнологической компании, которая проводит III фазу клинических испытаний псилоцибина.

Джонсон говорит, что использование «своеобразной» формы терапии, которая может звучать как «нью-эйдж», сделало терапию с использованием МДМА еще более трудной для продажи.

По его мнению, это просто усилило «атмосферу», которая уже проникла в более широкую дискуссию, в основном основанную на широко разрекламированных утверждениях о том, что некоторые участники испытаний упустили из виду тревожные события и подошли к исследованию скорее как к «движению», чем к «движению». научное предприятие.

Read more:  Портрет бывшего премьер-министра Нидерландов, умершего вместе с женой по собственному желанию - detikHealth

«Существует обеспокоенность по поводу культовой атмосферы в этой области в целом… что «мы пробуждаем человечество», — говорит он.

Несмотря на то, что у него нет прямых знаний, это повлияло на результаты (некоторые участники утверждают, что это действительно так), одного только восприятия может быть достаточно, чтобы посеять недоверие. «Вам нужно сделать все возможное, чтобы дать людям понять, что у вас нет такого рода религиозного рвения, что вы следуете данным и доказательствам».

Тот факт, что около 40% участников испытаний пробовали МДМА до включения в исследование, только усилил спекуляции о том, можно ли доверять результатам.

Некоторые упущения в ходе судебных процессов было еще труднее игнорировать. Исследователи не собирали данные об опыте участников, принимавших препарат, такие как эйфория (информация, необходимая сотрудникам FDA для оценки возможности злоупотребления), или не проводили лабораторных исследований, связанных с профилем безопасности препарата.

Хотя это были законные ошибки, Барретт говорит, что некоторые комментарии, которые он услышал, его озадачили: консультанты, похоже, предполагают, что о токсичности препарата известно не так много, хотя это было хорошо изучено до этого испытания. По его мнению, у них были необоснованные опасения, что пациенты после приема МДМА будут искать запрещенные наркотики, такие как кокаин.

«Это просто немного сломало мне мозг, — говорит он, — я не понимал, откуда могут быть такие комментарии».

Уровень сопротивления заявке Lykos не удивил Алана Дэвиса из OSU, учитывая все противоречия.

«Лично я считаю, что у нас еще нет полной картины и понимания всех этих потенциальных проблем», — говорит Дэвис. «Что еще более важно, у нас в Соединенных Штатах пока абсолютно нет инфраструктуры для устранения конкретных рисков, которые могут возникнуть в рамках психоделической терапии».

Ухабистая поездка Ликоса может послужить уроком для других в психоделическом пространстве.

Нэт говорит, что его компания Compass не планирует менять схему или протокол испытаний псилоцибина, но это усиливает необходимость продемонстрировать «последовательность» с компонентом терапии и собрать соответствующие данные о побочных эффектах.

«Это явно повлияет на настроения, — говорит он. — Со временем это не должно иметь никакого значения для нашей траектории с точки зрения развития или регулирования».

2024-06-13 11:00:00


1718278618
#Помешает #ли #неудача #FDA #по #MDMA #исследованиям #психоделических #наркотиков #Выстрелы

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.