Разрешение на вакцину против Covid-19 для детей младшего возраста отложено, так как FDA ищет дополнительные данные

Pfizer и BioNTech подали запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в первую неделю февраля на получение разрешения на экстренное использование их вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам должен был собраться 15 февраля, чтобы обсудить данные испытаний вакцины и вынести рекомендацию о том, следует ли разрешить двухдозовый режим вакцинации.

Данные подтвердили безопасность вакцин, но показали разочаровывающую эффективность, сообщила в пятницу газета Washington Post.

Агентству необходимо увидеть данные продолжающегося испытания третьей дозы вакцины у этих детей младшего возраста, чтобы двигаться вперед с разрешением на экстренное использование, сказал доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA во время брифинга. .

В пятницу Pfizer и BioNTech заявили, что ожидают получить данные по трем дозам в начале апреля.
Информация поступала «настолько быстро» во время волны Омикрона, «что в настоящее время для нас имеет смысл подождать, пока мы не получим данные оценки третьей дозы, прежде чем принимать меры», — сказал Маркс.

«Данные, которые мы увидели, заставили нас понять, что нам нужно было увидеть данные о третьей дозе, как в продолжающемся испытании, чтобы определить, можем ли мы продолжить авторизацию».

Задержка – резкая смена темпа.

В Соединенных Штатах около 18 миллионов детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет имеют право на вакцинацию. Джефф Зиентс, координатор Белого дома по реагированию на коронавирус, заявил в среду, что планирование развертывания вакцин, игл и шприцев идет полным ходом, как только FDA примет решение об авторизации. В документе планирования Центров по контролю и профилактике заболеваний США, размещенном в Интернете, говорится, что поставки могут начаться уже 21 февраля.

Извилистый путь к авторизации

В декабре компания Pfizer заявила, что вакцина, по-видимому, защищает самых маленьких детей — младенцев и детей младше 2 лет — на тех же уровнях, что и подростки и молодые люди, уменьшая симптомы у 90% детей, получивших прививку. Однако доза 3 мкг не вызывала такого же иммунного ответа у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

CDC рекомендует более быстрые бустеры Covid-19 для некоторых людей с ослабленным иммунитетом

Доза для младенцев и детей младшего возраста составляет около одной трети дозы, назначаемой детям в возрасте от 5 до 11 лет, и десятую часть дозы, назначаемой людям в возрасте 12 лет и старше.

В то время компания решила расширить свои испытания, включив третью дозу, а не две дозы, которые дети старшего возраста и взрослые получают в рамках первичной серии вакцин.

Но высокие показатели инфицирования и заболеваемости среди детей с вариантом Омикрон позволили компании быстро накопить данные об испытаниях. В начале февраля, продолжая расследование третьей дозы, компания сказала он решил подать заявку на получение разрешения на двухдозовую вакцину «с числом случаев заболевания детей Covid-19, превышающим 10 миллионов, и по запросу FDA».
В выпуск новостей В пятницу Pfizer заявила, что продолжает делиться данными об испытаниях детской вакцины с FDA.

«Учитывая, что исследование продвигается быстрыми темпами, компании будут ждать данных о трех дозах, поскольку Pfizer и BioNTech продолжают полагать, что это может обеспечить более высокий уровень защиты в этой возрастной группе», — говорится в пресс-релизе Pfizer. «Это также подтверждается недавними наблюдениями за данными о трехкратной бустерной дозе в нескольких других возрастных группах, которые, по-видимому, значительно повышают уровни нейтрализующих антител и реальную защиту вакцины для омикрон по сравнению с двухдозовым режимом».

Pfizer заявила, что независимый комитет по мониторингу данных поддерживает продолжение исследования. Он считает, что собранные данные указывают на то, что вакцина хорошо переносится и поддерживает потенциальный трехдозовый режим.

После обнадеживающих ранних признаков исследование популярного лекарства от изжоги показывает неоднозначные результаты против Covid-19.

После того, как FDA отложило встречу своих консультантов по вакцинам, Маркс сказал, что для агентства важно оставаться гибким перед лицом быстрой пандемии.

«Мы имеем дело с подходом, который мы очень должны использовать как агентство общественного здравоохранения, а именно постоянно получать данные, которые к нам поступают, и приспосабливаться к ним», — сказал Маркс. «Итак, то, что мы делаем сейчас, — это приспосабливаться к этому, и да, кое-что из этого было запоздалым, но в этом и заключается наша работа — приспосабливаться к этому».

Доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам при Детской больнице Филадельфии и член комитета по вакцинам FDA, сказал, что он рад, что все так сложилось.

Если бы комитет собрался во вторник и проголосовал против, «это дало бы широкой общественности сигнал о том, что с этой вакциной что-то не так». [if] мы вернемся через несколько месяцев и проголосуем за, люди все еще могут быть подозрительными или с меньшей вероятностью примут вакцину», — сказал он.

Исследование показало, что эффективность бустерной вакцины против Covid-19 снижается через четыре месяца, но все еще обеспечивает защиту

«Мое слово родителям, у которых есть маленькие дети, — это не «нет», это «еще нет», — добавил он.

Доктор Уильям Шаффнер, профессор отделения инфекционных заболеваний в Медицинском центре Университета Вандербильта, сказал, что, поскольку количество случаев и госпитализаций снижается по всей стране, есть немного больше возможностей для изучения данных и определения правильного графика вакцинации. фронт.

«Давайте сделаем шаг назад и сделаем глубокий вдох. Когда мы рекомендуем «должны ли мы делать вакцины для всех детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет», мы хотим иметь возможность сообщить родителям, чего именно они могут ожидать в отношении эффективности. и безопасность», — сказал Шаффнер, консультант по вакцинам в CDC. «Если нам потребуется еще несколько дней, чтобы защитить эти данные, проанализировать их, обдумать и затем представить, давайте возьмем еще несколько дней, потому что мы хотим сделать это как можно лучше».

FDA заявляет, что будет двигаться так быстро, как только сможет

Заболеваемость Covid-19 среди детей была «чрезвычайно высокой» во время всплеска Omicron, Американская академия педиатрии говорит. С сентября было зарегистрировано более 7 миллионов случаев заболевания детей, и более половины из них произошли в этом году.

Дети имеют более низкий риск серьезных последствий от инфекции Covid-19 по сравнению с пожилыми людьми или взрослыми с ослабленным иммунитетом. Но около 1% детей, заразившихся Covid-19, будут госпитализированы. Инфекции также могут привести к долгосрочным последствиям у детей, как и у взрослых, повышая риск развития диабета, аутоиммунных заболеваний и отсроченной реакции на инфекцию, называемой мультисистемным воспалительным синдромом, который требует стационарного лечения.

Доктор Хелен Талбот, адъюнкт-профессор медицины отделения инфекционных заболеваний в Вандербильте, назвала решение отложить встречу «душераздирающей».

«Я думаю, как ученый, что они получат больше данных раньше, чем они думали, и что мы сможем увидеть, проанализировать и действительно вникнуть в поступающие данные», — сказал Талбот, который является консультантом по вакцинам. CDC. «Но я могу себе представить, что родители с детьми младше 5 лет настолько расстроены и готовы вакцинировать своих детей».

Маркс сказал, что он понимает, что родители стремятся получить защиту для своих маленьких детей, и агентство «полностью привержено тому, чтобы действовать как можно быстрее, как только мы получим заявку».

«Мы очень серьезно относимся к нашей ответственности за рассмотрение этих вакцин, потому что мы тоже родители, и, просматривая данные, я думаю, родители могут быть уверены, что мы установили стандарт, согласно которому мы чувствуем, что, если что-то не соответствует этому стандарту , мы не можем двигаться вперед».

В то время как дополнительные данные собираются, это означает, что «родителям придется полагаться на то, что они сделали хорошо, а именно на то, что они используют процедуры маскировки, и они удостоверяются, что они вакцинированы и принимают те типы меры предосторожности со своими младшими детьми», — сказал Маркс. «Очевидно, что мы сделаем все от нас зависящее, чтобы двигаться как можно быстрее, когда у нас будут данные, но пока нам придется просить родителей помочь продолжать делать то, что они делают».

Карма Хассан CNN способствовала этому отчету.

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.