Pfizer и BioNTech подали запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в первую неделю февраля на получение разрешения на экстренное использование их вакцины у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам должен был собраться 15 февраля, чтобы обсудить данные испытаний вакцины и вынести рекомендацию о том, следует ли разрешить двухдозовый режим вакцинации.
Данные подтвердили безопасность вакцин, но показали разочаровывающую эффективность, сообщила в пятницу газета Washington Post.
Агентству необходимо увидеть данные продолжающегося испытания третьей дозы вакцины у этих детей младшего возраста, чтобы двигаться вперед с разрешением на экстренное использование, сказал доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA во время брифинга. .
В пятницу Pfizer и BioNTech заявили, что ожидают получить данные по трем дозам в начале апреля.
Информация поступала «настолько быстро» во время волны Омикрона, «что в настоящее время для нас имеет смысл подождать, пока мы не получим данные оценки третьей дозы, прежде чем принимать меры», — сказал Маркс.
«Данные, которые мы увидели, заставили нас понять, что нам нужно было увидеть данные о третьей дозе, как в продолжающемся испытании, чтобы определить, можем ли мы продолжить авторизацию».
Задержка – резкая смена темпа.
Извилистый путь к авторизации
В декабре компания Pfizer заявила, что вакцина, по-видимому, защищает самых маленьких детей — младенцев и детей младше 2 лет — на тех же уровнях, что и подростки и молодые люди, уменьшая симптомы у 90% детей, получивших прививку. Однако доза 3 мкг не вызывала такого же иммунного ответа у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Доза для младенцев и детей младшего возраста составляет около одной трети дозы, назначаемой детям в возрасте от 5 до 11 лет, и десятую часть дозы, назначаемой людям в возрасте 12 лет и старше.
В то время компания решила расширить свои испытания, включив третью дозу, а не две дозы, которые дети старшего возраста и взрослые получают в рамках первичной серии вакцин.
«Учитывая, что исследование продвигается быстрыми темпами, компании будут ждать данных о трех дозах, поскольку Pfizer и BioNTech продолжают полагать, что это может обеспечить более высокий уровень защиты в этой возрастной группе», — говорится в пресс-релизе Pfizer. «Это также подтверждается недавними наблюдениями за данными о трехкратной бустерной дозе в нескольких других возрастных группах, которые, по-видимому, значительно повышают уровни нейтрализующих антител и реальную защиту вакцины для омикрон по сравнению с двухдозовым режимом».
Pfizer заявила, что независимый комитет по мониторингу данных поддерживает продолжение исследования. Он считает, что собранные данные указывают на то, что вакцина хорошо переносится и поддерживает потенциальный трехдозовый режим.
После того, как FDA отложило встречу своих консультантов по вакцинам, Маркс сказал, что для агентства важно оставаться гибким перед лицом быстрой пандемии.
«Мы имеем дело с подходом, который мы очень должны использовать как агентство общественного здравоохранения, а именно постоянно получать данные, которые к нам поступают, и приспосабливаться к ним», — сказал Маркс. «Итак, то, что мы делаем сейчас, — это приспосабливаться к этому, и да, кое-что из этого было запоздалым, но в этом и заключается наша работа — приспосабливаться к этому».
Доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам при Детской больнице Филадельфии и член комитета по вакцинам FDA, сказал, что он рад, что все так сложилось.
Если бы комитет собрался во вторник и проголосовал против, «это дало бы широкой общественности сигнал о том, что с этой вакциной что-то не так». [if] мы вернемся через несколько месяцев и проголосуем за, люди все еще могут быть подозрительными или с меньшей вероятностью примут вакцину», — сказал он.
«Мое слово родителям, у которых есть маленькие дети, — это не «нет», это «еще нет», — добавил он.
Доктор Уильям Шаффнер, профессор отделения инфекционных заболеваний в Медицинском центре Университета Вандербильта, сказал, что, поскольку количество случаев и госпитализаций снижается по всей стране, есть немного больше возможностей для изучения данных и определения правильного графика вакцинации. фронт.
«Давайте сделаем шаг назад и сделаем глубокий вдох. Когда мы рекомендуем «должны ли мы делать вакцины для всех детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет», мы хотим иметь возможность сообщить родителям, чего именно они могут ожидать в отношении эффективности. и безопасность», — сказал Шаффнер, консультант по вакцинам в CDC. «Если нам потребуется еще несколько дней, чтобы защитить эти данные, проанализировать их, обдумать и затем представить, давайте возьмем еще несколько дней, потому что мы хотим сделать это как можно лучше».
FDA заявляет, что будет двигаться так быстро, как только сможет
Дети имеют более низкий риск серьезных последствий от инфекции Covid-19 по сравнению с пожилыми людьми или взрослыми с ослабленным иммунитетом. Но около 1% детей, заразившихся Covid-19, будут госпитализированы. Инфекции также могут привести к долгосрочным последствиям у детей, как и у взрослых, повышая риск развития диабета, аутоиммунных заболеваний и отсроченной реакции на инфекцию, называемой мультисистемным воспалительным синдромом, который требует стационарного лечения.
Доктор Хелен Талбот, адъюнкт-профессор медицины отделения инфекционных заболеваний в Вандербильте, назвала решение отложить встречу «душераздирающей».
«Я думаю, как ученый, что они получат больше данных раньше, чем они думали, и что мы сможем увидеть, проанализировать и действительно вникнуть в поступающие данные», — сказал Талбот, который является консультантом по вакцинам. CDC. «Но я могу себе представить, что родители с детьми младше 5 лет настолько расстроены и готовы вакцинировать своих детей».
Маркс сказал, что он понимает, что родители стремятся получить защиту для своих маленьких детей, и агентство «полностью привержено тому, чтобы действовать как можно быстрее, как только мы получим заявку».
«Мы очень серьезно относимся к нашей ответственности за рассмотрение этих вакцин, потому что мы тоже родители, и, просматривая данные, я думаю, родители могут быть уверены, что мы установили стандарт, согласно которому мы чувствуем, что, если что-то не соответствует этому стандарту , мы не можем двигаться вперед».
В то время как дополнительные данные собираются, это означает, что «родителям придется полагаться на то, что они сделали хорошо, а именно на то, что они используют процедуры маскировки, и они удостоверяются, что они вакцинированы и принимают те типы меры предосторожности со своими младшими детьми», — сказал Маркс. «Очевидно, что мы сделаем все от нас зависящее, чтобы двигаться как можно быстрее, когда у нас будут данные, но пока нам придется просить родителей помочь продолжать делать то, что они делают».
Карма Хассан CNN способствовала этому отчету.