Ремдесивир и острая почечная недостаточность: потенциальный сигнал безопасности из анализа непропорциональности базы данных ВОЗ по безопасности – Жерар – – Клиническая фармакология и терапия

Ремдесивир одобрен для экстренного применения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и условно разрешен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID ‐ 19). Его соотношение польза и риск все еще исследуется, поскольку данных в этой области довольно мало. Снижение клиренса креатинина, связанное с ремдесивиром, непостоянно сообщалось в клинических испытаниях с неясной значимостью. Несмотря на эти неопределенности, мы искали потенциальный сигнал об острой почечной недостаточности (ОПН) в данных постмаркетингового фармаконадзора. Был проведен анализ международных постмаркетинговых баз данных фармаконадзора (VigiBase®) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием двух методов диспропорциональности. Отношение шансов в отчетах (ROR) сравнивало количество случаев ОРЛ, зарегистрированных при применении ремдесивира, с теми, о которых сообщалось при применении других препаратов, назначаемых в сопоставимых ситуациях COVID-19 (гидроксихлорохин, тоцилизумаб, лопинавир / ритонавир). Комбинация терминов «острая почечная недостаточность» и «ремдесивир» дала статистически значимый сигнал диспропорциональности со 138 наблюдаемыми случаями вместо 9 ожидаемых. ROR ОПН с ремдесивиром составил 20 раз (20,3; ДИ 0,95 [15.7‐26.3], p <0,0001]), что для сравнительных препаратов. Основываясь на случаях ОПН, о которых сообщалось в VigiBase®, и несмотря на предостережения, присущие обстоятельствам COVID-19, мы обнаружили статистически значимый сигнал фармаконадзора нефротоксичности, связанный с ремдесивиром, который заслуживает тщательной качественной оценки всех доступных данных. Между тем, как рекомендовано в Обзоре характеристик продукта, оценка функции почек у пациентов с COVID-19 должна преобладать до и во время лечения ремдесивиром при COVID-19.

READ  3 акции, которые могут удвоить ваши деньги

Leave a Comment