Советники FDA голосуют за разрешение вакцин против Covid-19 для детей в возрасте от 6 месяцев.

Все 21 член Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам проголосовали «за» в ответ на вопрос: «Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, можно ли использовать вакцину Moderna против COVID-19 при введении в виде 2 доз». серии (25 мкг в каждой дозе) перевешивают риски при применении у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет?»

И все члены комитета проголосовали «за» в ответ на вопрос: «Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 при введении в виде серии из 3 доз (3 микрограмма в каждой дозе)? его риски при использовании у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет?»

FDA, которое обычно следует решениям комитета, теперь будет решать, разрешать ли вакцины для экстренного использования у самых маленьких детей.

Тем не менее, прививки не могут быть сделаны до тех пор, пока собственные консультанты Центров по контролю и профилактике заболеваний США не проголосуют за то, рекомендовать ли их, и директор CDC доктор Рошель Валенски не подпишет рекомендацию.

Ожидается, что консультанты CDC по вакцинам проголосуют в субботу. Белый дом заявил, что стрельба может начаться уже на следующей неделе.

Дети младше 5 лет являются единственной возрастной группой, в настоящее время не имеющей права на вакцинацию против Covid-19. Около 17 миллионов детей получат право на вакцинацию против Covid-19 после того, как они будут разрешены для этой возрастной группы.

«Очень важно иметь возможность проголосовать за авторизацию двух вакцин, которые защитят детей в возрасте до 6 месяцев от этой смертельной болезни», — сказала член комитета доктор Арчана Чаттерджи, декан Чикагской медицинской школы Университета Розалинды Франклин. .

Она сравнила этот день с декабрем 2020 года, когда были разрешены первые вакцины против Covid-19 для взрослых и подростков старшего возраста.

«Преимущества явно перевешивают риски»

«Преимущества, кажется, явно перевешивают риски, особенно для тех, у кого есть маленькие дети, которые могут быть в детском саду или в коллективном уходе за детьми», — сказала член комитета Овета Фуллер, адъюнкт-профессор микробиологии и иммунологии в Медицинской школе Мичиганского университета. вакцина Модерна.

Член комитета д-р Арт Рейнгольд добавил, что, хотя риск госпитализации и смерти от Covid-19 для детей младшего возраста ниже, чем для взрослых, дети уже получают прививки, чтобы защитить их от болезней, риск которых для них низок.

«Если у нас есть вакцина с преимуществами, которые перевешивают риски, то сделать ее доступной для людей — разумный выбор», — сказал Рейнгольд из Калифорнийского университета в Беркли.

Дети тоже долго болеют Covid, и это может проявиться неожиданным образом.

«Я хотел бы отметить, что мы, как страна, продолжаем вводить большое количество вакцин детям, когда риск смерти ребенка или госпитализации от этих заболеваний довольно близок к нулю», — сказал он, например, от полиомиелита и кори.

Число госпитализаций и смертей от Covid-19 среди детей вызывает беспокойство и намного выше по сравнению со смертями и госпитализациями, связанными с гриппом, заявил официальный представитель FDA доктор Питер Маркс на встрече в среду.

«Во время волны Омикрон все еще был относительно высокий уровень госпитализации в этот период», — сказал Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Такой уровень госпитализации на самом деле вызывает беспокойство, и если мы сравним это с тем, что мы наблюдаем в ужасный сезон гриппа, это еще хуже».

Маркс сказал, что количество смертей среди детей до 4 лет в течение первых двух лет пандемии «также ужасно сравнимо с тем, что мы видели в прошлом от гриппа».

«Мы имеем дело с проблемой, в связи с которой, я думаю, мы должны быть осторожны, чтобы не стать безразличными к количеству детских смертей из-за подавляющего числа смертей пожилых людей здесь. Каждая жизнь важна», — сказал он, добавив, что « мы хотели бы попытаться что-то с этим сделать».

Маркс сказал, что вакцины против Covid-19 представляют собой вмешательство, подобное вакцине против гриппа, которая широко и регулярно используется и принимается для предотвращения смерти.

Вакцина Moderna «хорошо переносится» самыми маленькими детьми

Вакцина Moderna уже разрешена для взрослых. На встрече во вторник советники FDA единогласно проголосовали за расширение разрешения на использование в экстренных случаях, включив в него детей старшего возраста и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, заявив, что это также принесет больше пользы, чем рисков.

Вакцина Moderna Covid-19 в дозе 25 мкг «хорошо переносится» детьми в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, заявила доктор Ритупарна Дас, вице-президент Moderna по клинической разработке вакцин против Covid-19, во время встречи в среду. она описала профиль безопасности вакцины среди этой возрастной группы и побочные реакции.

FDA считает, что вакцина Moderna Covid-19 безопасна и эффективна для детей младшего возрастаFDA считает, что вакцина Moderna Covid-19 безопасна и эффективна для детей младшего возраста

«Боль была наиболее частым событием», — сказал Дас. «События у детей раннего возраста включали лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, артралгию, тошноту, рвоту и озноб. У младенцев и детей ясельного возраста явления включали лихорадку, раздражительность, плач, сонливость и потерю аппетита».

Эти реакции были более распространены после второй дозы вакцины и исчезли в течение двух или трех дней, сказал Дас, добавив, что лихорадка является важной оценкой безопасности вакцины для этой возрастной группы.

Лихорадка после любой дозы вакцины случалась примерно у четверти детей, но чаще после второй дозы, а один случай фебрильных судорог считался связанным с вакцинацией, сообщил Дас членам комитета. Ребенок, у которого случился приступ, остался в исследовании вакцины и получил вторую дозу вакцины без каких-либо серьезных последствий.

По словам Даса, среди реципиентов вакцины не было зарегистрировано случаев смерти или случаев миокардита или перикардита.

«В целом мРНК-1273 хорошо переносилась», — сказала она, используя техническое название вакцины Moderna. «Местные и системные реакции наблюдались реже в этих самых молодых группах».

Беспокойство по поводу количества доз

Член VRBPAC д-р Пол Оффит заявил на собрании в среду, что дети, получившие вакцину Pfizer/BioNTech, должны будут пройти серию из трех доз, чтобы получить достаточную защиту.

«Перевешивают ли преимущества риски?» — это то, что я могу поддержать, но у меня есть некоторые опасения по поводу этой вакцины», — сказал Оффит, директор Образовательного центра вакцин при Детской больнице Пенсильвании.

Член комитета д-р Жаннетт Ли из Арканзасского университета медицинских наук также упомянула об обеспокоенности тем, что некоторые дети могут не пройти все три дозы и что освоение вакцины будет медленным.

«Три дозы, безусловно, принесут пользу. Я очень беспокоюсь, что многие из этих детей не получат третью дозу», — сказала она. «Меня беспокоит то, что вам нужно получить три дозы, чтобы действительно получить то, что вам нужно».

Данные фазы 2/3 испытания вакцины Pfizer включали 1678 детей, получивших третью дозу в период, когда доминировал вариант коронавируса Omicron. Вакцина оказалась безопасной и вызывала сильный иммунный ответ. Данные не рецензировались и не публиковались в медицинских журналах.

Pfizer просит FDA разрешить вакцину против Covid-19 для самых маленьких детейPfizer просит FDA разрешить вакцину против Covid-19 для самых маленьких детей

Уровни антител, проверенные через месяц после третьей дозы, показали, что вакцина вызывает такой же иммунный ответ, как и две дозы у детей в возрасте от 16 до 25 лет, заявили компании.

В брифинговых документах FDA было отмечено, что среди детей раннего возраста, получивших вакцину в ходе испытаний, не было случаев анафилаксии, миокардита или перикардита, а наиболее частыми побочными реакциями среди детей в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев были раздражительность, сонливость, снижение аппетит и болезненность в месте инъекции. У детей в возрасте от 2 до 4 лет наиболее частыми побочными реакциями были утомляемость, боль и покраснение в месте инъекции.

Будут ли эти дети вакцинированы?

В Соединенных Штатах дети уже медленно внедряют вакцины против Covid-19.

«Наличие вариантов вакцины для самых маленьких детей очень важно; однако мы наблюдаем относительно низкий уровень использования вакцин против Covid у детей в возрасте от 5 до 12 лет, и поэтому меня беспокоит то, что использование самых маленьких детей в возрасте до 5 лет также может быть меньше, чем нам хотелось бы», — сказал CNN в среду доктор Дэн Баруш, директор Центра вирусологии и исследований вакцин в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне.

Баруш, который не является членом консультативного комитета FDA, помогал разрабатывать и изучать вакцину Johnson & Johnson Covid-19.

Он сказал, что существуют «поразительные» различия в том, сколько взрослых полностью вакцинированы по сравнению с детьми и подростками.

Дети в возрасте от 5 до 11 лет были самой последней группой, которая получила право на вакцинацию в ноябре. Но только 29% этих детей полностью привиты двумя дозами первичной серии в Соединенных Штатах. Согласно CDCпо сравнению с примерно:
  • 60% подростков от 12 до 17 лет
  • 64% взрослых от 18 до 24 лет
  • 67% взрослых от 25 до 39 лет
  • 75% взрослых от 40 до 49 лет
  • 82% взрослых от 50 до 64 лет
  • 94% взрослых от 65 до 74 лет
  • 88% взрослых 75 лет и старше

Карма Хассан из CNN и Дейдра Макфиллипс внесли свой вклад в этот отчет.

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.