США одобряют лечение Трампа антителами Regeneron

Терапия антителами Covid-19, используемая для лечения президента Дональда Трампа, была одобрена регулирующим органом США по лекарствам для людей, которые еще не были госпитализированы из-за болезни, но находятся в группе высокого риска.

Зеленый свет для производителя лекарств Regeneron появился после того, как было показано, что REGEN-COV2, комбинация двух лабораторных антител, снижает количество госпитализаций, связанных с Covid-19, или посещений отделений неотложной помощи у пациентов с сопутствующими заболеваниями.

«Разрешение этой терапии с применением моноклональных антител может помочь амбулаторным пациентам избежать госпитализации и облегчить нагрузку на нашу систему здравоохранения», – сказал Стивен Хан, комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Леонард Шлейфер, президент и главный исполнительный директор Regeneron, добавил, что этот шаг стал «важным шагом в борьбе с Covid-19, поскольку пациенты с высоким риском в Соединенных Штатах будут иметь доступ к многообещающей терапии на раннем этапе их заражения».

Лечение с использованием антител Regeneron является вторым препаратом для лечения синтетическими антителами, получившим разрешение FDA на применение в экстренных случаях (EUA) после того, как 9 ноября аналогичный препарат, разработанный Eli Lilly, получил статус.

Иммунная система человека естественным образом вырабатывает белки для борьбы с инфекциями, называемые антителами, но поскольку не все вырабатывают адекватный ответ, такие компании, как Regeneron и Lilly, создали лабораторные решения.

Они работают, связываясь с поверхностным белком вируса SARS-CoV-2 и не позволяя ему проникать в клетки человека.
FDA заявило, что данные, подтверждающие EUA Regeneron, получены в результате клинических испытаний с участием 799 госпитализированных пациентов с легкими или умеренными симптомами Covid-19.

Что касается пациентов, которые относились к группе высокого риска из-за различных основных состояний – от ожирения до преклонного возраста и диабета, – госпитализация и посещение пунктов неотложной помощи происходили у 3% пациентов, получавших внутривенное лечение.

Это по сравнению с 9% у пациентов, получавших плацебо.

У пациентов, получавших препарат, также оставался более низкий уровень вируса по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

80 000 доз

Компания заявила, что ожидает, что к концу ноября будут готовы дозы для 80000 пациентов, а к концу января 2021 года – всего около 300000 пациентов.

Они будут доступны для пациентов из США бесплатно в соответствии с условиями государственной программы США.

Но с ростом числа случаев в США и во всем мире это означает, что доступ не будет широко распространен. Только за последние два дня в США зарегистрировано более 360 000 новых случаев заболевания Covid-19.

Рекомендуемая доза составляет 1200 миллиграммов каждого из двух антител, всего 2400 миллиграммов за одну инфузию.

Regeneron получил более 450 миллионов долларов от правительства США на разработку препарата против Covid-19 в рамках операции Warp Speed.

Так называемые моноклональные антитела – это относительно новый класс лекарств, который считается очень многообещающим.

В прошлом месяце препарат на основе антител, разработанный Regeneron против вируса Эбола, получил полное одобрение FDA, что является следующим шагом после EUA.

В случае Covid-19 Regeneron сначала обнаружил два антитела, которые были высокоэффективны против вируса SARS-CoV-2: одно от мыши, иммунная система которой была модифицирована, чтобы быть похожей на человеческую, а другое – от человека.

Затем они собрали иммунные клетки, которые производили эти антитела, и вырастили их в лаборатории, чтобы создать массовое лечение.

Вакцины Covid-19, подобные тем, которые были разработаны Pfizer и Moderna, работают, тренируя иммунную систему для выработки собственных антител, чтобы они были готовы к встрече с вирусом.

Leave a Comment