Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ограничивает использование препаратов на основе антител, вытесненных омикроном

В понедельник регуляторы здравоохранения США заявили, что лекарства на основе антител против COVID-19 от Regeneron и Eli Lilly больше не должны использоваться, потому что они вряд ли будут работать против варианта омикрон, на который в настоящее время приходится почти все инфекции в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что отменяет чрезвычайную ситуацию. разрешение на оба препарата, которые были закуплены федеральным правительством и переданы миллионам американцев с COVID-19. Если препараты окажутся эффективными против будущих вариантов, FDA заявило, что может повторно разрешить их использование. Регуляторный шаг был ожидаем, потому что оба производителя лекарств заявили, что инфузионные препараты менее способны воздействовать на омикрон из-за его мутаций. Тем не менее, действия федерального правительства могут вызвать противодействие со стороны некоторых губернаторов-республиканцев, которые продолжают продвигать лекарства вопреки советам экспертов в области здравоохранения. Устойчивость Omicron к двум ведущим препаратам на основе моноклональных антител в последние недели перевернула схему лечения COVID-19. терапии для борьбы с ранними случаями COVID-19, в том числе две новые противовирусные таблетки от Pfizer и Merck, но оба в дефиците. Препарат антител от GlaxoSmithKline, который остается эффективным, также находится в дефиците. Эти препараты представляют собой лабораторные версии антител, блокирующих вирусы. Они предназначены для предотвращения тяжелых заболеваний и смерти путем подачи концентрированных доз одного или двух антител на ранних стадиях инфекции. Тогдашний президент Дональд Трамп получил комбинацию антител Регенерона после того, как в 2020 году у него был положительный результат на коронавирус. Правительство США временно прекратило распространение двух препаратов в конце декабря, поскольку омикрон мчался по стране, чтобы стать доминирующим вариантом. Но официальные лица возобновили распространение после жалоб губернаторов-республиканцев, в том числе Рона ДеСантиса из Флориды, которые утверждали, что лекарства продолжают помогать некоторым пациентам с омикронами. ДеСантис активно продвигал препараты на основе антител как характерную часть мер реагирования его администрации на COVID-19, создавая пункты для инфузий и хваля их на пресс-конференциях, одновременно выступая против мандатов на вакцины и других мер общественного здравоохранения. Губернатор Техаса Грег Эбботт также открыл спонсируемые штатом центры инфузий. Лекарства не заменяют вакцинацию и, как правило, предназначены для наиболее уязвимых людей, включая пожилых людей, реципиентов трансплантатов и людей с такими заболеваниями, как болезни сердца и диабет. В начале января правительство США отправило достаточно доз двух антител для лечения более 300 000 пациентов. И Regeneron, и Lilly ранее объявили, что разрабатывают новые антитела, нацеленные на омикрон. Этот шаг был сделан через несколько дней после того, как регулирующие органы расширили использование ремдесивира — первого препарата, одобренного для лечения COVID-19, — для лечения большего числа пациентов. В пятницу FDA расширило одобрение противовирусного препарата. включить взрослых и детей с ранней формой COVID-19, которым грозит высокий риск попадания в больницу. Ремдесивир ранее был ограничен госпитализированными пациентами. Влиятельная группа федеральных экспертов уже рекомендовала использовать вливаемый препарат, чтобы попытаться предотвратить госпитализацию. Те же рекомендации Национального института здравоохранения рекомендуют не продолжать использование препаратов антител Lilly и Regeneron из-за их сниженной эффективности против омикрон. Тем не менее, многие больницы столкнутся с проблемами при наращивании лечения ремдесивиром. Препарат требует трех последовательных внутривенных вливаний в течение трех дней при использовании для не госпитализированных пациентов. Этот трудоемкий процесс не подходит для многих перегруженных больниц, сталкивающихся с нехваткой персонала. FDA приняло решение на основе исследования с участием 560 пациентов, которое показало почти 90-процентное сокращение числа госпитализаций, когда ремдесивир вводится в течение семи дней после начала лечения. симптомы. Исследование предшествовало варианту омикрон, но, как и другие противовирусные препараты, ожидается, что ремдесивир сохранит свою эффективность по сравнению с последним вариантом. ___ Департамент здравоохранения и науки Ассошиэйтед Пресс получает поддержку от Департамента научного образования Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет исключительную ответственность за весь контент.

В понедельник регуляторы здравоохранения США заявили, что препараты антител против COVID-19 от Regeneron и Eli Lilly больше не должны использоваться, потому что они вряд ли будут работать против варианта омикрон, на который в настоящее время приходится почти все инфекции в США.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что отзывает экстренное разрешение на оба препарата, которые были закуплены федеральным правительством и переданы миллионам американцев с COVID-19. Если препараты окажутся эффективными против будущих вариантов, FDA заявило, что может повторно разрешить их использование.

Регуляторный шаг был ожидаем, потому что оба производителя лекарств заявили, что инфузионные препараты менее способны нацеливаться на омикрон из-за его мутаций. Тем не менее, федеральные действия могут вызвать противодействие со стороны некоторых губернаторов-республиканцев, которые продолжают продвигать лекарства вопреки советам экспертов в области здравоохранения.

Устойчивость Omicron к двум ведущим препаратам на основе моноклональных антител в последние недели перевернула схему лечения COVID-19.

У врачей есть альтернативные методы лечения ранних случаев COVID-19, в том числе две новые противовирусные таблетки от Pfizer и Merck, но их не хватает. Препарат антител от GlaxoSmithKline, который остается эффективным, также находится в дефиците.

Препараты представляют собой лабораторные версии антител, блокирующих вирусы. Они предназначены для предотвращения тяжелых заболеваний и смерти путем подачи концентрированных доз одного или двух антител на ранних стадиях инфекции. Тогдашний президент Дональд Трамп получил комбинацию антител Регенерона после того, как в 2020 году у него был положительный результат на коронавирус.

Правительство США временно прекратило распространение этих двух препаратов в конце декабря, поскольку омикрон мчался по стране, чтобы стать доминирующим вариантом. Но официальные лица возобновили распространение после жалоб губернаторов-республиканцев, в том числе Рона ДеСантиса из Флориды, которые утверждали, что лекарства продолжают помогать некоторым пациентам с омикронами.

ДеСантис активно продвигал препараты на основе антител как характерную часть мер реагирования его администрации на COVID-19, создавая пункты для инфузий и хваля их на пресс-конференциях, одновременно выступая против мандатов на вакцины и других мер общественного здравоохранения. Губернатор Техаса Грег Эбботт также запустил спонсируемые государством центры переливания крови.

Эти препараты не заменяют вакцинацию и, как правило, предназначены для наиболее уязвимых людей, включая пожилых людей, реципиентов трансплантатов и людей с такими заболеваниями, как болезни сердца и диабет.

С начала января правительство США отправило достаточно доз двух антител для лечения более 300 000 пациентов.

И Regeneron, и Lilly ранее объявили, что разрабатывают новые антитела, нацеленные на омикрон.

Этот шаг был сделан через несколько дней после того, как регулирующие органы расширили использование ремдесивира — первого препарата, одобренного для лечения COVID-19, — для лечения большего числа пациентов.

В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило список разрешенных противовирусных препаратов, включив в него взрослых и детей с ранней стадией COVID-19, которым грозит высокий риск попадания в больницу. Ремдесивир ранее был ограничен госпитализированными пациентами.

Влиятельная группа федеральных экспертов уже рекомендовала использовать вливаемый препарат, чтобы попытаться предотвратить госпитализацию. Те же рекомендации Национального института здравоохранения рекомендуют не продолжать использование препаратов антител Lilly и Regeneron из-за их сниженной эффективности против омикрон.

Тем не менее, многие больницы столкнутся с проблемами при наращивании лечения ремдесивиром. Препарат требует трех последовательных внутривенных вливаний в течение трех дней при использовании для не госпитализированных пациентов. Этот трудоемкий процесс не подойдет многим больницам с избыточной вместимостью, сталкивающимся с нехваткой персонала.

FDA приняло свое решение на основе исследования с участием 560 пациентов, которое показало почти 90-процентное снижение числа госпитализаций при приеме ремдесивира в течение семи дней после появления симптомов. Исследование предшествовало варианту омикрон, но ожидается, что, как и другие противовирусные препараты, ремдесивир сохранит свою эффективность по сравнению с последним вариантом.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента научного образования Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет исключительную ответственность за весь контент.

Leave a comment

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.