Home » Экспертная группа рекомендует FDA одобрить препарат от болезни Альцгеймера

Экспертная группа рекомендует FDA одобрить препарат от болезни Альцгеймера

Препарат от болезни Альцгеймера от компании Eli Lilly, за которым внимательно следят, в понедельник получил поддержку федеральных консультантов по здравоохранению, что подготовило почву для ожидаемого одобрения лечения для людей с легкой деменцией, вызванной болезнью, разрушающей мозг. Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно проголосовали за то, что способность препарата замедлять болезнь перевешивает его риски. АП отчеты, включая побочные эффекты, такие как отек мозга и кровотечение, которые необходимо будет контролировать. «Я думаю, что в исследовании были очень убедительные доказательства, показывающие эффективность препарата», — сказал член комиссии Дин Фоллманн, статистик Национального института здравоохранения.

FDA примет окончательное решение об одобрении позднее в этом году. Если агентство согласится с рекомендацией комиссии, донанемаб станет вторым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США, который, как было доказано, убедительно замедляет снижение когнитивных функций и проблемы с памятью, вызванные болезнью Альцгеймера. FDA одобрило аналогичный инфузионный препарат. Эта группа, от японского производителя лекарств Eisai в прошлом году. Замедление, наблюдаемое при применении обоих препаратов, составляет несколько месяцев, и эксперты расходятся во мнениях относительно того, смогут ли пациенты или их близкие обнаружить разницу. Но подход Лилли к изучению лечения раз в месяц вызвал вопросы у рецензентов FDA.

Пациенты в исследовании компании были сгруппированы на основе уровня белка в мозге, называемого тау, который предсказывает тяжесть когнитивных проблем. Это заставило FDA задаться вопросом, может ли пациентам потребоваться сканирование мозга на наличие тау-белка перед приемом препарата. Но большинство участников дискуссии считали, что существует достаточно доказательств пользы препарата, чтобы назначать его широко, без скрининга на белок. Компания из Индианаполиса провела исследование с участием 1700 пациентов, которое показало, что у пациентов, получавших ежемесячные внутривенные вливания ее препарата, снижение заболеваемости было примерно на 35% медленнее, чем у тех, кто получал фиктивное лечение, согласно данным AP. Основной проблемой безопасности донанемаба были отек головного мозга и кровотечение — проблема, характерная для препаратов, нацеленных на амилоид. Большинство случаев, выявленных в ходе исследования Лилли, были легкими.

Read more:  Влияет ли ваше психическое состояние на здоровье вашего тела?.. Здоровье прилагается

(Более Болезнь Альцгеймера истории.)

2024-06-10 23:45:00


1718075044
#Экспертная #группа #рекомендует #FDA #одобрить #препарат #от #болезни #Альцгеймера

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.