Южная Африка может быть одной из последних, кто внедрил безопасный для детей долутегравир

Южная Африка может стать последней страной в Африке, получившей доступ к педиатрическим формам антиретровирусного препарата долутегравир, поскольку регуляторные задержки продолжаются.

В 2019 году Южная Африка введены руководящие принципы рекомендовать лечение на основе долутегравира для взрослых и детей от шести лет и старше, в зависимости от веса.

Однако три года спустя страна так и не предложила широкого доступа к диспергируемым, удобным для детей формам препарата. Вместо этого врачам приходилось подавать заявки на доступ в каждом конкретном случае. Регулирующий орган страны, Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA), должен одобрить все лекарства для использования, прежде чем их можно будет использовать в стране.

Глоссарий

универсальный

Применительно к лекарственным средствам лекарство, производимое и продаваемое без фирменного наименования, в ситуациях, когда срок действия первоначального патента производителя истек или не применяется. Непатентованные препараты содержат те же активные ингредиенты, что и брендовые препараты, и обладают сопоставимой силой действия, безопасностью, эффективностью и качеством.

потеря для продолжения

В научном исследовании участники, выбывшие из исследования до окончания исследования. В рутинной клинической помощи пациенты, которые не посещают медицинские приемы и с которыми невозможно связаться.

эффективность

Насколько хорошо что-то работает (в исследовании). См. также «эффективность».

формулировка

Физическая форма, в которой лекарство производится или вводится. Примеры составов включают таблетки, капсулы, порошки и растворы для перорального применения и инъекции. Препарат может быть доступен в нескольких составах.

Хотя недавние одобрения SAHPRA открывают путь производителям дженериков, чтобы начать поставлять препарат, они еще не уполномочены делать это. Департамент здравоохранения Южной Африки в настоящее время обновляет свои рекомендации по лечению, чтобы гарантировать, что при наличии непатентованных версий их можно будет использовать даже у очень маленьких детей.

Клиницисты говорят, что развертывание диспергируемого долутегравира является ключом к тому, чтобы проводить лечение ВИЧ один раз в день для южноафриканских детей и улучшать результаты. Сдвиг происходит, когда некоторые врачи сообщают о возрастающих потерях для последующего наблюдения и недоедании среди детей, живущих с ВИЧ.

«Как клиницисты, мы хотим убедиться, что у нас есть доступ к этим лекарствам как можно быстрее», — говорит профессор Университета Квазулу-Наталь Мохерндран Арчари, детский специалист по инфекционным заболеваниям. «В нынешнем виде Южная Африка, вероятно, будет последней страной в Африке, которая получит доступ, и мы являемся крупнейшим поставщиком детских антиретровирусных препаратов».

Диспергируемые препараты можно смешивать с такими жидкостями, как вода или сок. Эти составы имеют решающее значение для детей, которые могут быть слишком стары для антиретровирусных детских сиропов, но слишком молоды, чтобы глотать таблетки для взрослых. Без многих диспергируемых антиретровирусных препаратов такие дети полагаются на большие объемы сиропа несколько раз в день.

Сегодня некоммерческая организация «Лекарства от забытых болезней» (DNDi) объявила, что SAHPRA в ускоренном порядке одобрила диспергируемую комбинацию антиретровирусных препаратов абакавир, ламивудин, лопинавир и ритонавир «четыре в одном» для детей младшего возраста, живущих с ВИЧ. Сладкий на вкус комбинированный препарат, производимый фармацевтической компанией Cipla, можно смешивать с молоком или водой или посыпать им такие продукты, как каши.

Ожидается также, что в Южной Африке расширится доступ к диспергируемому препарату «два в одном», состоящему из абакавира и ламивудина, что — если его можно будет комбинировать с долутегравиром аналогичного состава — означало бы, что многие дети, наконец, будут получать лечение один раз в день.

Около 300 000 детей в возрасте до 15 лет живут с ВИЧ в Южной Африке, правительство 2021 г. данные показывает. Чуть менее половины этих ВИЧ-позитивных детей находятся на лечениии такой же процент людей с подавленным вирусом — цифры намного ниже, чем у взрослых.

Пациенты полагаются на программы клинического доступа на фоне задержек в регулировании

По словам Аркари, другие африканские страны ввели безопасный для детей долутегравир быстрее, потому что многие принимают одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), также известное как предварительная квалификация.

Но Южная Африка требует, чтобы лекарства были зарегистрированы SAHPRA, и, как часть этого, ей нужны компании, которые изобретают лекарства, для регистрации продуктов, прежде чем можно будет обрабатывать заявки на непатентованные препараты, говорит старший преподаватель фармакологии Университета Квазулу-Наталь Энди Грей.

Грей объясняет, что регулирующие органы, такие как SAHPRA, часто зависят от компаний-производителей — в случае педиатрического долутегравира, ViiV Healthcare — в предоставлении базовых данных о безопасности и эффективности препарата, даже если они не собираются продавать препарат в стране. Затем производители дженериков должны показать, что они соответствуют этим же стандартам.

САХПРА одобренный Приложение ViiV Healthcare от 29 апреля. Регулятор по лекарственным средствам сообщает, что рассматривает две заявки на генерики педиатрического долутегравира, но не уточнил, какие фирмы подали заявки. Тем не менее, два производителя дженериков Mylan Laboratories и Macleods Pharmaceuticals имеют добровольные лицензии на производство и продажу препарата, говорит представитель ViiV Healthcare Томас Дженкинс.

С 2018 года ViiV Healthcare сотрудничает с международной некоммерческой организацией Clinton Health Access Initiative (CHAI) и механизмом финансирования лекарств Unitaid для оказания технической поддержки Mylan и Macleods в производят долутегравир для детей.

«Мы считаем, что благодаря этим партнерствам мы сможем обеспечить более широкий доступ к диспергируемому долутегравиру 5 мг для тех, кто больше всего в нем нуждается и поэтому не планирует коммерциализировать продукт в Южной Африке в настоящее время», — говорит Дженкинс.

Он добавляет, что ViiV Healthcare предоставляет некоторые педиатрические препараты на индивидуальной основе в Южной Африке в рамках программ клинического доступа до тех пор, пока не будут зарегистрированы дженерики.

Предпринимаются многочисленные шаги для улучшения доступа к педиатрическому лечению ВИЧ

В мае Арчари и другие эксперты по инфекционным заболеваниям Южноафриканского общества клиницистов по ВИЧ выпустили новое руководство по антиретровирусному лечению. В общество входят многие ведущие специалисты по ВИЧ, и оно периодически анализирует последние научные данные, чтобы давать рекомендации по лечению. Их руководящие принципы исторически были приняты в качестве передовой практики в частном секторе региона и стали предтечей политических изменений в государственном секторе, особенно в Южной Африке.

В случае принятия в Южной Африке руководство общества позволит почти всем детям в возрасте от шести лет и старше перейти на режим абакавира/ламивудина/долутегравира в зависимости от их веса. Для многих это означает прием долутегравира вместо эфавиренца или лопинавира/ритонавира в их текущих схемах. Сдвиг в руководстве частично основан на выводах, сделанных на основе данных о взрослых, полученных NADIA и ХУДОЖНИК исследования, которые показали, что ламивудин можно повторно использовать между схемами первого и второго ряда.

Арчери добавляет, что сдвиг также подтверждается данными исследования ODYSSEY, в котором схемы на основе долутегравира превзошли традиционные комбинации на основе эфавиренца или лопинавира/ритонавира у детей. в возрасте двух лет.

Ожидается, что Южноафриканское общество клиницистов по ВИЧ встретится с Национальным департаментом здравоохранения Южной Африки, чтобы обсудить возможные изменения.

«Я думал, что увидел конец недоедания и ВИЧ десять лет назад»

Между тем, департамент сообщает, что уже готовится предложить долутегравир даже детям младше шести лет, которые в настоящее время не имеют права на лечение.

Эксперты министерства здравоохранения недавно одобрили добавление педиатрического долутегравира для использования у детей младшего возраста в список основных лекарственных средств страны, сообщил официальный представитель национального министерства здравоохранения Фостер Мохейл. Лекарства должны быть в этом списке, прежде чем их можно будет покупать в больших количествах для государственного сектора страны или включать в протоколы лечения.

Мохале говорит, что в настоящее время страна обновляет свои рекомендации по лечению ВИЧ, чтобы обеспечить более широкий доступ к педиатрическому долутегравиру для очень маленьких детей в ожидании того, что скоро будут доступны диспергируемые лекарственные формы.

В настоящее время предпочтительным режимом для детей примерно до шести лет является абакавир/ламивудин и лопинавир/ритонавир. Если Южная Африка предпримет шаги, чтобы позволить детям младшего возраста принимать долутегравир, эти дети смогут заменить долутегравир на лопинавир/ритонавир.

Переход к лучшему и более легкому педиатрическому лечению ВИЧ происходит, когда Арчари, который работает в крупной больнице в портовом городе Дурбан, наблюдает увеличение числа детей, потерянных из-за последующего наблюдения и борьбы с голодом. По оценкам, Южная Африка сильно пострадала от COVID-19. убить около 300 000 человек но также привело к массовым потерям рабочих мест и повышенный голод. Большая часть страны вокруг Дурбана также стала свидетелем смертельного наводнения в апреле.

«Мы наблюдаем сбои в работе системы как с социальной точки зрения, так и с точки зрения систем оказания медицинской помощи, — говорит он. [health] центров из-за финансовых трудностей… мы находим много пациентов, которые теряются для системы».

Арчари заключает: «Я думал, что видел конец недоедания и ВИЧ десять лет назад. Теперь это то, что мы наблюдаем гораздо чаще».

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.