Комиссия FDA единогласно проголосовала за лечение младенцев антителами к RSV

Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по противомикробным препаратам в четверг единогласно проголосовала за одобрение лечения респираторно-синцитиального вируса (RSV) для младенцев, что приблизило продукт к одобрению после резкого всплеска случаев RSV, которые наблюдались в прошлом году в маленькие дети.

Все 21 член Консультативного комитета по противомикробным препаратам (AMDAC) FDA, присутствовавшие на заседании, проголосовали «за» по вопросу о том, имеет ли препарат нирсевимаб общую оценку пользы и риска, которая была бы благоприятной для предотвращения инфекций РСВ.

Мэри Энн Джексон, декан Медицинской школы Университета Миссури-Канзас-Сити, сказала, что проголосовала за, потому что существует потребность в таком лекарстве, и ее заверили презентации, сделанные во время встречи.

«Есть хорошие иммунологические данные, хорошие данные о безопасности и хорошие данные об эффективности, которые показывают, что продукт предотвратит значительное количество случаев заболевания нижних дыхательных путей RSV», — сказал Джексон.

Прошлой зимой количество случаев РСВ резко возросло среди младенцев, в результате чего во многих больницах закончились койки. Эксперты объяснили всплеск тем, что многие младенцы и маленькие дети не подвергались воздействию РСВ, известного как распространенное «заболевание дневного ухода», из-за блокировок COVID.

Обсуждаемый в четверг препарат нирсевимаб представляет собой моноклональное антитело, разработанное AstraZeneca и продаваемое Sanofi. Предлагаемое использование препарата предназначено для младенцев, рожденных во время или в начале их первого сезона РСВ, и его будут вводить в виде одной инъекции.

«Нирсевимаб опирается на сильную науку AstraZeneca, лидерство в области RSV и приверженность удовлетворению потребностей наиболее уязвимых групп», — заявила Искра Рейч, исполнительный вице-президент AztraZeneca по вакцинам и иммунной терапии.

«Мы с нетерпением ждем продолжения работы с FDA для завершения их ускоренной проверки, и мы надеемся, что нирсевимаб будет доступен как можно скорее, учитывая значительное бремя RSV у младенцев».

Моноклональные антитела также используются для лечения РСВ-инфекций у младенцев после их возникновения, хотя этот вариант обычно используется в случаях чрезвычайно высокого риска. Это голосование происходит вскоре после того, как FDA одобрили первую вакцину против РСВ для использования среди пожилых людей.