Новый центр расширяет возможности клеточной и генной терапии

В этом интервью Найл Динвуди, исполнительный директор отдела генной терапии компании Charles River в Европе, рассказывает об открытии своего нового Центра передового опыта в области плазмид в штаб-квартире в Олдерли-парке.

Сайт, открывшийся в октябре, предоставит разработчикам терапевтических средств быстрый доступ к высококачественной (HQ) плазмидной ДНК, важнейшему исходному материалу для разработки потенциально трансформирующих клеточных и генных терапий.

Пожалуйста, не могли бы вы представиться и рассказать нам о своем профессиональном опыте, а также о вашей нынешней роли в Charles River?

Меня зовут Найл Динвуди. Я исполнительный директор отдела генной терапии Charles River в Европе. Я работаю в компании чуть более 35 лет. Я присоединился к компании в качестве лаборанта и принимал участие в расширении лаборатории и проведении испытаний в Чарльз-Ривер. По мере роста бизнеса я развивался вместе с ним. Я управлял объектами в Великобритании и США, в основном на стороне тестирования.

Когда Чарльз Ривер собирался приобрести организацию Cobra Biologics/Cognate Bioservices и заняться бизнесом CDMO (контрактная разработка и производство), я стал участвовать в процессе приобретения, проводя комплексную проверку сайта. Начав интеграцию этих компаний в Charles River, я знаю много людей в организации, поэтому могу помочь новым компаниям установить контакт и найти людей, с которыми они хотят поговорить. Затем одно привело к другому, и теперь я управляю бизнесом, а не просто помогаю ему интегрироваться.

Вы посмотрите на достижения, которые произошли за последние несколько лет: компании, занимающиеся генной терапией, теперь находятся в положении, когда мы больше не просто пытаемся лечить болезнь; мы можем вылечить эти болезни. Для меня это просто феноменально, и я очень рад быть частью этого.

Например, моей первой работой была работа в больнице Ninewells в Данди, где я анализировала кровь новорожденных пациентов, у которых, как предполагалось, были генетические заболевания. В то время (более 30 лет назад) мы могли анализировать кровь. Мы могли бы попытаться выяснить, что не так, но во многих случаях, к сожалению, младенцы умирали прежде, чем мы могли даже определить, чего не хватало в их генетическом коде. Теперь с генетическим секвенированием и генной терапией есть потенциал не только лечить, но и вылечить таких пациентов.

Charles River была основана более 70 лет назад как совсем другая компания в совершенно другом мире. Не могли бы вы немного рассказать нам о путешествии и развитии Charles River как компании, а также о том, как до сих пор сохраняется основополагающее видение компании?

Компания была основана Генри Фостером в качестве поставщика лабораторных животных, чтобы гарантировать неизменно высокое качество и быструю доступность поставок для фармацевтических исследователей. Долгое время компания занималась поставкой животных.

Однако в начале 2000-х компания начала приобретать предприятия по оценке безопасности. В общем, переходим к следующему этапу поддержки фармкомпаний. За последние 15 лет или около того, я бы сказал, что мы выросли довольно резко. Как за счет приобретения дополнительных предприятий, так и за счет органичного развития наших услуг, чтобы мы могли оказывать поддержку на протяжении всего процесса фармацевтической разработки. Это начинается прямо с раннего обнаружения через все испытания на безопасность, весь контроль качества для производства, а теперь с бизнесом CDMO, собственно производство продуктов для генной терапии.

Как выдающаяся и давно работающая компания в области медико-биологических наук, что вы считаете одним из самых больших достижений в этом секторе за последнее десятилетие?

Меня особенно интересует генная терапия, то есть генетическое секвенирование, и возможность сочетать это с искусственным интеллектом и моделированием, чтобы иметь возможность лучше понять истинные причины болезней. Определение потенциальных целей для лечения или лечения этих заболеваний, а затем для ускорения процесса вывода этих новых продуктов на рынок путем усовершенствования моделей тестирования, которые мы используем, имеет огромный потенциал.

Сегодня мы собрались здесь, чтобы отпраздновать открытие нового центра передового опыта в области контрактной разработки и производства в Олдерли Парк. Как это новое учреждение позволит Чарльзу Риверу продолжать поддерживать индустрию клеточной и генной терапии? Можете ли вы рассказать нам о некоторых из услуг, которые будет предоставлять это учреждение?

Этот объект расширяет наши возможности на рынке генной терапии. В течение нескольких лет мы производим плазмидную ДНК на нашем предприятии в Киле. Спрос, который у нас был на наши услуги, таков, что мы хотели увеличить то, что мы могли бы сделать, и у нас не было присутствия там.

Это предприятие было открыто с тремя дополнительными производственными потоками, но то, как мы спроектировали это предприятие и инфраструктуру, которую мы создали вокруг него, позволяет нам производить эти партии гораздо быстрее, чем раньше. Итак, что мы можем сделать с этим сайтом, так это сократить время подготовки плазмидной ДНК. Обычно это было около 13 недель, однако из этого учреждения мы можем получить его за пять.

Ключевым предложением объекта будет производство плазмидной ДНК высокого качества (HQ). Что такое плазмидная ДНК HQ и как эта услуга может помочь ускорить разработку клеточной и генной терапии?

Высококачественная плазмидная ДНК предназначена для клинических испытаний. Если клиент использует вирусный вектор в клинических испытаниях, и для этого вирусного вектора требуется ДНК, он может использовать высококачественный материал, а не полностью стандартный материал GMP («надлежащая производственная практика»). Это тот же процесс и тот же уровень контроля качества, но есть различия в конструкции помещений, сопроводительной документации и управлении.

Charles River Laboratories Alderley Park HQ Plasmid Center of ExcellenceИграть в

Открытие нового объекта в Олдерли-парке — это мероприятие лицом к лицу, к которому мы не привыкли с начала пандемии COVID-19. Как пандемия COVID-19 повлияла на работу Charles River и каково это вернуться к очным мероприятиям?

Для Charles River пандемия COVID-19 была самым напряженным временем. Все наши предприятия по всему миру работают с разработчиками вакцин, чтобы как можно быстрее вывести эти материалы на рынок, сохраняя при этом все стандарты качества и все проверки, которые нам необходимо провести перед выпуском материала.

Read more:  Этот iPhone БЕСПЛАТНО с этим хорошим мобильным планом!

На нашем предприятии в Киле мы изготовили материал для клинических испытаний вакцины Oxford/AstraZeneca. Наши сотрудники невероятно усердно работали в очень трудных обстоятельствах, но получили реальную пользу, увидев, как эти вакцины появляются и используются для лечения их семей. Так что это, вероятно, было, наряду с некоторыми из самых трудных времен, и самыми полезными временами.

Что касается личного общения, то Чарльз Ривер работал во время пандемии, поэтому мы провели много времени вместе с нашими коллегами. Взгляд за пределы компании, проведение личных встреч и привлечение людей на место здесь, в Alderley Park, дает им уверенность во всем, что мы говорим о материалах, которые мы производим, и о качестве, которое мы обеспечиваем. Чтобы увидеть это в средствах имеет все значение.

Что ждет Чарльз Ривер? Участвуете ли вы в каких-либо интересных предстоящих проектах?

Следующее, что мы делаем, это используем пространство, которое мы освободили в Keele, чтобы добавить дополнительный производственный поток для плазмиды GMP. Опять же, чтобы удовлетворить растущий спрос и сократить время выполнения заказов. Кроме того, мы ищем значительно более крупный объект, чтобы снова поддерживать полномасштабное производство материалов в этом районе.

Где читатели могут найти дополнительную информацию?

О Найле Динвуди

Найл проработал в Charles River более 35 лет в отделах тестирования и производства. Первоначально работая в отделе контроля качества GMP, в основном в качестве менеджера, ответственного за выпуск результатов испытаний лицензионных продуктов для компаний-клиентов, а затем в качестве директора по аналитическим услугам по всему миру, Найл руководил интеграцией недавно приобретенного бизнеса CDMO Чарльза Ривера в Европе и теперь отвечает для тех мероприятий. Он был европейским уполномоченным лицом по исследуемым лекарственным средствам.