Athenex объявляет об одобрении FDA препарата Klisyri® (тирбанибулин) для лечения актинического кератоза лица или кожи головы Nasdaq: ATNX

  • Клисыри® это первый запатентованный продукт, одобренный FDA для Athenex
  • Первый в своем классе ингибитор микротрубочек, предназначенный для местного лечения актинического кератоза (АК) на лице или коже головы, с 5-дневным курсом применения.
  • Klisyri будет производить Athenex
  • Almirall запустит Klisyri в США в первом квартале 2021 года

БУФФАЛО, штат Нью-Йорк, 15 декабря 2020 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) – Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX), глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией новых методов лечения рака и связанных с ним состояний. , сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Klisyri® (тирбанибулин) для местного лечения актинического кератоза (АК) на лице или волосистой части головы. Klisyri является первым фирменным продуктом Athenex, одобренным FDA, и будет запущен в партнерстве с Almirall в США в течение первого квартала 2021 года. Klisyri будет производиться Athenex, что подчеркивает вертикально интегрированные возможности компании, от доклинических исследований до разработанный продукт для вывода на рынок.

«Одобрение Klisyri FDA является важной вехой для Athenex. Klisyri – это продукт собственного производства, который был открыт и охарактеризован учеными Athenex и разработан командой Athenex с периода до IND до NDA. Мы очень гордимся отличной работой нашей команды », – сказал д-р Джонсон Лау, председатель и главный исполнительный директор Athenex. «Одобрение демонстрирует нашу способность выполнять весь процесс разработки и регистрации лекарств. Мы рады сотрудничать с Almirall, чтобы предоставить этот первый в своем классе ингибитор микротрубочек пациентам с актиническим кератозом в США ».

Доктор Рудольф Кван, главный врач компании Athenex, добавил: «Одобрение FDA мази тирбанибулина представляет собой первый в своем классе ингибитор микротрубочек для лечения актинического кератоза. Мы считаем, что у этой низкомолекулярной платформы есть потенциал, помимо актинического кератоза, и мы используем эту платформу для разработки методов лечения других онкологических показаний ».

Г-н Питер Гюнтер, генеральный директор Almirall, заявил: «Мы рады сотрудничать с Athenex по продвижению Klisyri в США и Европе. Это одобрение FDA представляет собой новую возможность для дерматологов и знаменует собой важный следующий шаг для пациентов с актиническим кератозом. Что делает эту новую терапию особенно интересной, так это 5-дневный курс лечения и ее хорошая переносимость. Мы с нетерпением ждем запуска Klisyri в США в первом квартале 2021 года ».

FDA одобрило Klisyri на основе данных двух основных, рандомизированных, двойных слепых, контролируемых носителем исследований фазы III (KX01-AK-003 и KX01-AK-004), в которых оценивалась эффективность и безопасность мази Klisyri (тирбанибулин) 1 % у 702 взрослых с актиническим кератозом лица или волосистой части головы. Тирбанибулин продемонстрировал полное исчезновение очагов актинического кератоза на 57 день на обработанных участках лица или кожи головы у значительно большего числа пациентов по сравнению с носителем. Наиболее частыми побочными эффектами были зуд в месте нанесения и боль, о которых сообщили 9% и 10% пациентов, прошедших лечение, соответственно.

Актинический кератоз – это предраковое поражение кожи, второй по частоте диагноз, устанавливаемый дерматологами в США. Если не лечить, 10-15% поражений АК разовьются в рак кожи.

Athenex заключила партнерские отношения с Almirall (Almirall, SA, BME: ALM) для продажи Klisyri для лечения актинического кератоза на лице или волосистой части головы на рынках США и ЕС (включая Россию). Помимо партнерства с Almirall, Athenex вступила в партнерские отношения с PharmaEssentia (6446.TWO) в области лечения актинического кератоза на Тайване и с Xiangxue Pharmaceuticals (SHE: 300147) в области лечения актинического кератоза в Китае, Гонконге и Макао.

О клисыри®
Klisyri® (тирбанибулин) – ингибитор микротрубочек, указанный для местного лечения актинического кератоза на лице или коже черепа. В двух двойных слепых, рандомизированных, параллельных группах, многоцентровых исследованиях III фазы (KX01-AK-003 и KX01-AK-004) оценивалась эффективность и безопасность тирбанибулиновой мази 1% (10 мг / г) у пациентов. взрослые с актиническим кератозом на лице или волосистой части головы.

В исследованиях участвовали в общей сложности 702 пациента в 62 центрах США. Тирбанибулин мазь 1% (10 мг / г) или носитель (рандомизированный 1: 1) вводили самостоятельно до 25 см.2 лица или волосистой части головы, охватывающие 4-8 типичных очагов АК, один раз в день в течение 5 дней подряд.

Оба исследования фазы III, KX01-AK-003 и KX01-AK-004, достигли своей первичной конечной точки, которая была определена как 100% -ное исчезновение поражений AK на 57 день в зонах обработки лица или кожи головы, причем каждое исследование достигло статистической значимости ( p <0,0001) на этой конечной точке. В исследовании KX01-AK-003 полный клиренс наблюдался у 44% пациентов, получавших тирбанибулин, по сравнению с 5% в группах, получавших носитель. В исследовании KX01-AK-004 полный клиренс наблюдался у 54% пациентов, получавших тирбанибулин, и у 13% пациентов, получавших носитель.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Офтальмологические побочные реакции
КЛИСИРИ может вызвать раздражение глаз. Избегайте попадания препарата в глаза и в периокулярную область во время и после применения. Вымойте руки сразу после нанесения. Если произошло случайное воздействие, попросите пациента промыть глаза водой и как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Местные кожные реакции
После местного применения KLISYRI могут возникать местные кожные реакции, включая тяжелые реакции (эритема, шелушение / шелушение, образование корок, отек, пузырьки / пустуляция и эрозия / изъязвление) на обработанной области. Избегайте использования до тех пор, пока кожа не заживет после любого предыдущего лекарства, процедуры или хирургического лечения. Окклюзия после местного применения KLISYRI с большей вероятностью приведет к раздражению.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥2%) были местные кожные реакции, зуд в месте нанесения и боль в месте нанесения.

Об актиническом кератозе
Актинический кератоз или солнечный кератоз – это хроническое и предраковое заболевание кожи, которое возникает в основном в областях, которые подвергались воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения в течение длительного периода времени. Обычно он встречается на лице, ушах, губах, лысой голове, предплечьях, задней части рук и голенях. Невозможно предсказать, какие поражения АК разовьются в плоскоклеточный рак, поэтому все поражения должен лечить дерматолог. Актинический кератоз – второй по распространенности диагноз, который ставят дерматологи в США.

Об Альмиралле
Almirall – глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на здоровье кожи. Мы сотрудничаем с учеными и медицинскими работниками, чтобы решать потребности пациентов с помощью науки, чтобы улучшить их жизнь. Наша благородная цель лежит в основе нашей работы: «Преобразовать мир пациентов, помогая им реализовать их надежды и мечты о здоровой жизни». Мы инвестируем в дифференцированные и новаторские продукты для медицинской дерматологии, чтобы предложить наши инновационные решения нуждающимся пациентам.

Компания, основанная в 1943 году со штаб-квартирой в Барселоне, торгуется на Испанской фондовой бирже и является членом IBEX 35 (тикер: ALM). На протяжении своей 77-летней истории Almirall уделяет особое внимание потребностям пациентов. В настоящее время Almirall имеет прямое присутствие в 21 стране и стратегические соглашения в более чем 70, через 13 дочерних компаний, в которых работает около 1800 сотрудников. Общая выручка в 2019 году составила 908,4 миллиона евро. Для получения дополнительной информации посетите almirall.com.

О компании Athenex, Inc.
Athenex, Inc., основанная в 2003 году, является глобальной биофармацевтической компанией клинической стадии, стремящейся стать лидером в открытии, разработке и коммерциализации лекарств следующего поколения для лечения рака. Athenex организован вокруг трех платформ, включая платформу инноваций в онкологии, коммерческую платформу и платформу глобальной цепочки поставок. Текущий клинический портфель компании основан на четырех различных платформенных технологиях: (1) Orascovery, основанный на ингибиторе Р-гликопротеина, (2) ингибирование киназы Src, (3) Т-клетки, созданные с помощью рецепторов Т-клеток (TCR-T), и (4) терапия депривации аргинина. Сотрудники Athenex по всему миру стремятся улучшить жизнь онкологических больных, создавая более активные и переносимые методы лечения. У Athenex есть офисы в Буффало и Кларенсе, Нью-Йорк; Крэнфорд, Нью-Джерси; Хьюстон, Техас; Чикаго, Иллинойс; Гонконг; Тайбэй, Тайвань; несколько мест в Чунцине, Китай; Манчестер, Великобритания; Город Гватемала, Гватемала и Буэнос-Айрес, Аргентина. Для получения дополнительной информации посетите www.athenex.com.

Прогнозные заявления
За исключением исторической информации, все заявления, ожидания и предположения, содержащиеся в этом пресс-релизе, являются прогнозными. Эти прогнозные заявления обычно идентифицируются такими терминами, как «предполагать», «полагать», «продолжать», «мог», «оценивать», «ожидать», «предвидеть», «цель», «руководство», «намереваться». , «Вероятно», «может», «запланировать», «потенциал», «спрогнозировать», «предварительный», «вероятный», «проект», «обещающий», «искать», «следует», «будет» «Будет» и подобные выражения. Фактические результаты могут существенно отличаться от явных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться, включают: стадию разработки наших основных клинических кандидатов и связанные риски, связанные с разработкой лекарств, клиническими испытаниями, регулированием, производством и коммерциализацией; наша зависимость от третьих лиц для достижения успеха в определенных областях бизнеса Athenex; наша история операционных убытков и необходимость привлечения дополнительного капитала для продолжения непрерывной деятельности; неопределенность в отношении нашей способности выполнять условия финансирования в соответствии с нашими финансовыми соглашениями и доступа к капиталу по ним; риски и неопределенности, связанные с пандемией COVID-19 и ее потенциальным влиянием на нашу деятельность, денежные потоки и финансовое состояние; конкуренция; риски интеллектуальной собственности; риски, связанные с ведением бизнеса на международном уровне и в Китае; риск замедления или остановки производства или других перебоев на наших предприятиях в Чунцине; а также другие факторы риска, время от времени указываемые в наших документах SEC, копии которых доступны бесплатно в разделе «Связи с инвесторами» на нашем веб-сайте http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p= irol-sec или по запросу в нашем отделе по связям с инвесторами. Вся информация, представленная в этом выпуске, актуальна на дату настоящего документа, и мы не берем на себя никаких обязательств и не намерены обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом.

КОНТАКТЫ

Инвесторам

Стив Рубис
Athenex, Inc.
Электронная почта: stevenrubis@athenex.com

Дэниел Лэнг, доктор медицины
Athenex, Inc.
Почта: danlang@athenex.com

Тим Маккарти
LifeSci Advisors, LLC
Почта: tim@lifesciadvisors.com

Средства массовой информации

Глория Гасаатура
LifeSci Communications, LLC
Электронное письмо: граммgasaatura@lifescicomms.com

.

Leave a Comment