COVID-19: FDA разрешило передачу Трампу препарата антител Regeneron | США и Канада

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на экстренное использование для терапии антителом COVID-19 Regeneron Pharmaceuticals Inc, экспериментального лечения, данного президенту Дональду Трампу, которое, по его словам, помогло ему вылечить от болезни.

В субботу FDA заявило, что моноклональные антитела, казиривимаб и имдевимаб, следует вводить вместе для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых и детей, у которых может развиться тяжелая форма COVID-19.

Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица с определенными хроническими заболеваниями.

«Разрешение этой терапии с использованием моноклональных антител может помочь амбулаторным пациентам избежать госпитализации и облегчить нагрузку на нашу систему здравоохранения», – сказал Стивен Хан, комиссар FDA.

Агентство заявило, что антитела не разрешены для пациентов, которые госпитализированы или нуждаются в кислородной терапии из-за коронавируса.

Лечение казиривимабом и имдевимабом не продемонстрировало эффективности у пациентов, которые должны быть госпитализированы из-за COVID-19.

Решение об экстренной мере его использования принимается путем оценки баланса потенциальных рисков и преимуществ продукта в критической ситуации, сообщает FDA. Это не то же самое, что одобрение FDA.

‘Важный шаг’

Агентство заявило, что данные, подтверждающие разрешение на экстренное использование Regeneron, получены в результате клинических испытаний с участием 799 госпитализированных пациентов с легкими или умеренными симптомами COVID-19.

Что касается пациентов, подвергавшихся высокому риску из-за различных основных состояний – от ожирения до преклонного возраста и диабета, – госпитализация и посещение пунктов неотложной помощи происходили у трех процентов пациентов, получавших внутривенное лечение. Это было по сравнению с девятью процентами у пациентов, получавших плацебо.

Леонард Шлейфер, президент и главный исполнительный директор Regeneron, сказал, что разрешение FDA было «важным шагом в борьбе с COVID-19, поскольку пациенты с высоким риском в Соединенных Штатах будут иметь доступ к многообещающей терапии на раннем этапе их заражения».

После приступа коронавируса и лечения Трампа в октябре он похвалил коктейль из антител и сказал, что хочет получить экстренное разрешение на препарат.

«Для меня это не было терапевтическим – это просто улучшило меня, хорошо? Я называю это лекарством », – сказал президент.

«Я хочу получить для вас то, что получил, и сделаю это бесплатно», – сказал он, добавив, что «уже почти готовы сотни тысяч доз».

Аналогичное лечение антителами, созданное Eli Lilly, также было одобрено в начале этого месяца.

По данным газеты New York Times, Regeneron получил от правительства США более 500 миллионов долларов на разработку методов лечения.

Первые 300 000 доз будут предоставлены правительством бесплатно, но пациентам, возможно, придется оплачивать медицинские услуги, чтобы назначить лекарство, говорится в заявлении производителя лекарств.

Но с ростом числа случаев в США и во всем мире это означает, что доступ не будет широко распространен. Только за последние два дня в США зарегистрировано более 360000 новых случаев COVID-19.

В прошлом месяце препарат на основе антител, разработанный Regeneron против вируса Эбола, получил полное одобрение FDA, что является следующим шагом после разрешения на использование в экстренных случаях.

В случае COVID-19 Regeneron сначала обнаружил два высокоэффективных антитела против вируса SARS-CoV-2: одно от мыши, иммунная система которой была модифицирована так, чтобы быть похожей на человеческую, а другое – от человека.

Затем они собрали иммунные клетки, которые вырабатывают эти антитела, и вырастили их в лаборатории.

Вакцины COVID-19, подобные тем, которые были разработаны Pfizer и Moderna, работают, обучая иммунную систему вырабатывать собственные антитела, чтобы они были готовы к встрече с вирусом.

.

Leave a Comment