EMA надеется на одобрение вакцин до Рождества

Исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) заявила, что ей необходимо знать, что вакцины Covid-19 «безопасны, высококачественны и эффективны», прежде чем давать одобрение, но она надеется, что положительное заключение будет вынесено до Рождества.

Выступая в новостях RTÉ на сайте One, Эмер Кук сказал, что регулирующий орган усердно работает над утверждением вакцин как можно скорее, и пока он ожидает полных заявок от производителей, «все идет хорошо … будет надеяться на положительное мнение до Рождества».

Она сказала, что существует большое количество сложных данных, которые необходимо проанализировать, чтобы убедиться, что вакцина безопасна, в частности, в тех вакцинах, которые используют новую технологию информационной РНК (мРНК) – инструкции, которые направляют клетки в организме на выработку белков для предотвращения или борьбы болезнь.

Г-жа Кук сказала, что для изучения этого используется конкретный научный опыт и что также проводится ряд клинических исследований и исследований на животных, а также производственных исследований, чтобы «гарантировать, что то, что в конечном итоге получит общественность, может быть воспроизведено и им можно доверять. “.

Несколько возможных вакцин на международном уровне прошли или проходят клинические испытания, при этом лидируют кандидаты от Moderna, AstraZeneca / Оксфордского университета и Pfizer-BioNTech.

Г-жа Кук сказала, что на сегодняшний день результаты клинических испытаний очень положительны, но «до тех пор, пока EMA не проверит все необработанные данные, чтобы убедиться, что они соответствуют тому, что написано на упаковке, оно не может рекомендовать его для европейской общественности».

Она сказала, что, несмотря на быстрое развитие вакцин против Covid-19, требования и стандарты безопасности, которым они должны соответствовать, являются жесткими, «а то, что ожидается от компаний, является жестким».

Она сказала, что эффективность вакцины 90% – это очень хорошо, поэтому вероятность того, что это может быть подтверждено на практике тем, что представлено в EMA, является положительной.

Г-жа Кук сказала, что производители вакцин должны проводить различные последующие наблюдения за пациентами, участвующими в клинических испытаниях, и после того, как продукт будет внедрен, необходимо внедрить дополнительные системы мониторинга, чтобы гарантировать, что при развертывании можно будет поддерживать безопасность вакцины.

Компании также должны проводить исследования в определенных группах населения, например, в педиатрии или определенных группах пациентов, но агентство также будет заказывать исследования безопасности вакцин в реальной жизни.

Она сказала, что EMA отвлекает внутренние ресурсы от своей основной деятельности, чтобы сосредоточиться на реагировании на Covid-19, при дополнительной поддержке со стороны Европейской комиссии для финансирования исследований безопасности после авторизации, которые включают ежемесячные обновления и независимые исследования безопасности.

Г-жа Кук сказала, что с января у агентства появятся дополнительные ресурсы, чтобы «усилить» ответ на пандемию.


Последние истории о коронавирусе


Она добавила, что после получения положительного заключения о вакцине будет выдано «условное разрешение на продажу», что позволяет использовать вакцины, в то время как последующие исследования и анализ данных продолжаются в меньшей степени.

Г-жа Кук сказала: «Существует фундаментальное требование, чтобы для продукта было положительное соотношение пользы и риска», независимо от того, условно оно или нет.

Она сказала, что распространение вакцины находится вне контроля EMA, и как только он убедится, что вакцины безопасны, Национальный консультативный комитет по иммунизации примет решение о дальнейших действиях в отношении Ирландии.

Г-жа Кук сказала, что «EMA должно быть максимально прозрачным», чтобы люди могли доверять вакцинам после их утверждения.

Она сказала, что существует «так много дезинформации, что она считает нас источником надежной и заслуживающей доверия информации».

В связи с этим 11 декабря будет открыта для публики встреча агентства, на которой г-жа Кук сказала, что «любой может высказать свои опасения или задать вопросы» EMA.

Leave a Comment