FDA одобрило лечение Regeneron, которое Трамп использовал для борьбы с covid-19

Президент США Дональд Трамп в маске

Управление по контролю за продуктами и лекарствами из США (FDA) предоставил экстренное разрешение на экспериментальное лечение антителами, которое было дано президенту Дональду Трампу в прошлом месяце. когда он дал положительный результат на covid-19.

Препарат, выпускаемый Regeneron Pharmaceuticals, разработан, чтобы предотвратить развитие у инфицированных людей серьезных заболеваний. Вместо того, чтобы ждать, пока организм разовьет свой собственный защитный иммунный ответ, лекарство имитирует естественные защитные силы организма. Это второй препарат этого типа, называемый моноклональным антителом, который разрешен для борьбы с COVID-19.

FDA разрешило препарат от Eli Lilly & Co. 9 ноября.

Препарат Регенерона представляет собой коктейль из двух моноклональных антител, называемых казиривимабом и имдевимабом. В разрешении коктейля FDA заявило, что препараты могут быть эффективными при лечении COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше., и показаны тем, кто подвержен высокому риску развития серьезного заболевания. Врачи надеются, что лекарства предотвратят госпитализацию этих пациентов.

Но, как и в случае с Лилли, Препарат Регенерон – это сложный и трудоемкий в производстве биологический препарат.; так что изначально будет мало свободных мест. Нехватка медикаментов вкупе со сложностями внутривенного введения лекарств вызывает опасения по поводу того, смогут ли их получить наиболее нуждающиеся.

В начале ноября руководители Regeneron заявили, что компания планирует получить достаточно доз для 80 000 пациентов к концу ноября и 300 000 общих доз к концу января.

Трамп получил вливание экспериментального препарата Регенерон, коктейль из двух антител, 2 октября после того, как ему поставили диагноз covid-19 и у него начали проявляться симптомы. Препарат был предоставлен ему в рамках программы сострадательного использования, также называемой расширенным доступом, которая позволяет людям получать неутвержденные лекарства. Крис Кристи, бывший республиканский губернатор штата Нью-Джерси, который также болел коронавирусом, получил доступ к препарату Лилли, который называется бамланивимаб.

В твитах и ​​видео после выписки из больницы Трамп неправильно назвал препарат Регенерон лекарством и лоббировал в FDA быстрое разрешение на использование препарата. Однако прошло несколько недель, прежде чем агентство приняло меры.

Для того, чтобы препарат был доставлен в группу риска, FDA должно сначала изучить данные о реакции добровольцев на вакцину.

Для того, чтобы препарат был доставлен в группу риска, FDA должно сначала изучить данные о реакции добровольцев на вакцину.

Моноклональные антитела, которые производятся в лабораториях, представляют собой белки, имитирующие способность иммунной системы атаковать вирус. Препарат Regeneron covid-19 производится на генетически модифицированных клетках хомяка.

В исследовании, опубликованном 28 октября в журнале Медицинский журнал Новой Англии, сказали исследователи Коктейль Lilly снизил риск во время последующих посещений врача и снизил уровень вируса у людей с легкими или умеренными симптомами COVID-19.

Прогресс в области моноклональных антител происходит по мере того, как фармацевтические и биотехнологические компании спешат производить вакцины против коронавируса. Pfizer и Moderna могут получить разрешение на экстренную поставку своих вакцин до конца года.; Pfizer подала заявку на разрешение от FDA в пятницу. Но на вакцинацию населения Соединенных Штатов и многих других стран мира уйдут месяцы. Вакцины могут помочь не всем. В любом слючае, Лечение антителами может сыграть важную роль в уменьшении опасности заболевания.

Однако, если пандемия продолжится, лечения антителами будет недостаточно для всех, кому они могут помочь. В отличие от обычных таблеток, эти лекарства синтезируются живыми организмами в специализированных реакторах с биологической скоростью, которую невозможно ускорить. Во всем мире идет борьба за возможность производить лекарства, и компании заключили соглашения с конкурентами, чтобы увеличить свои производственные возможности.

Флаконы и медицинский шприц перед логотипом Pfizer

Флаконы и медицинский шприц перед логотипом Pfizer

В рамках операции Warp Speed ​​в сочетании с усилиями администрации Трампа по ускорению лечения и вакцины правительство закупило по 300000 доз каждая у Lilly и Regeneron по цене около 1250 и 1500 долларов за дозу соответственно. с возможностью купить еще сотни тысяч доз. Однако это происходит по мере того, как в стране ежедневно приближается к 200000 новым случаям коронавируса.

Но в знак того, как быстро запасы могут закончиться по мере эскалации пандемии по всей стране, 40 процентов доз бамланивимаба Lilly уже распределены между штатами. Всего за две недели правительство США уже назначило почти 120 000 из 300 000 доз.

По словам федеральных чиновников, из-за ограниченного предложения количество доз, которые получит каждый штат, будет определяться количеством подтвержденных случаев заболевания и госпитализаций за данную неделю.

В недавнем сообщении министр здравоохранения и социальных службАлекс Азар сказал, что лечение антителами может «спасти тысячи жизней и значительно снизить бремя болезней для системы здравоохранения».

Неясно, где будут вводиться препараты на основе антител, особенно потому, что пациенты будут заразными, и препарат нельзя вводить в установленных инфузионных клиниках вместе с пациентами с ослабленной иммунной системой.

«Их нельзя отправлять в места, где лечат больных раком».сказал Марк Макклеллан, директор Центра политики здравоохранения Герцога-Марголиса и бывший комиссар FDA. Он сказал, что во многих больничных системах есть дополнительное пространство, которое они могут выделить для лечения антителами, или они могут создать новые центры. По его словам, провайдеры домашних инфузий, такие как CVS, могут вводить препарат в домах престарелых и домах престарелых.

Здание фармацевтической компании Regeneron в Нью-Йорке

Здание фармацевтической компании Regeneron в Нью-Йорке

Из-за ожидаемой нехватки врачи выразили обеспокоенность по поводу того, что лекарства не распределяются справедливо и не доходят до пациентов, которые в них больше всего нуждаются, особенно в неблагополучных сообществах.

Чиновники администрации Трампа, на недавнем брифинге, пообещал распределить лечение справедливо и быстрона основе стратегии, аналогичной той, что используется для ремдесивира, противовирусного препарата для госпитализированных пациентов. Запуск ремдесивира администрацией был сопряжен с проблемами на ранних этапах. Врачи сообщили о запутанном и несправедливом процессе, омраченном неполной медицинской информацией. Некоторые дозы поступали не в те больницы, в медицинские центры без отделений интенсивной терапии и, следовательно, без соответствующих критериям пациентов, а также в учреждения без необходимого охлаждения для хранения, что означает, что некоторые дозы были возвращены правительству.

Представители администрации Трампа заявили, что извлекли уроки из этих ошибок

ПОДРОБНЕЕ ПО ЭТИМ ТЕМАМ:

В США превысили 12 миллионов случаев коронавируса

Что самые яркие “технические умы” думают о пандемии и чем она закончится

Leave a Comment