FDA разрешает первый тест COVID-19 для людей без симптомов

В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило LabCorp разрешение на экстренное использование для тестирования людей без симптомов коронавируса, когда агентство впервые разрешило проведение такого теста у лиц без симптомов.

«FDA переиздало тест EU-LabRorp COVID-19 RT-PCR, чтобы расширить использование теста для всех, после того, как компания предоставила научные данные, показывающие способность теста обнаруживать SARS-CoV-2 в общей бессимптомной популяции», – сказали в агентстве. в заявление,

Полный охват вспышки коронавируса

Ранее, чтобы получить диагностический тест на коронавирус, человека могли попросить соответствовать определенным критериям, таким как наличие симптомы COVID-19 или близкий контакт с подтвержденным случаем.

В заявлении для NBC News представитель LabCorp заявил, что тест не изменился, а просто получил разрешение на распространение его на тех, у кого нет симптомов.

В то же время, лаборатории в США испытывают тестирование резервов из-за огромного спроса со стороны американцев, что приводит к задержкам в сроках обработки результатов.

Изменения происходят по мере того, как все больше данных свидетельствуют о сходстве случаев COVID-19 с симптомами и без них.

В исследовании, опубликованном в понедельник на сервере препринта MedRxivИсследователи из Брод-института Массачусетского технологического института и Гарвардского университета обнаружили, что вирусная нагрузка – или количество вируса в организме человека – была одинаковой у тех, кто положительный результат теста для коронавируса как с симптомами, так и без симптомов. (Исследования, размещенные на серверах препринтов, еще не прошли экспертную оценку.)

В исследовании рассматривались данные тестирования 32 299 жителей и сотрудников из 366 квалифицированных медицинских учреждений, домов престарелых и вспомогательных жилых помещений по всему Массачусетсу.

Из числа лиц с положительным результатом у 71% жителей и 93% сотрудников не было симптомов во время тестирования, и вирусная нагрузка была одинаковой у лиц с симптомами и без них.

В связи с этим исследователи предположили, что тесты с полимеразной цепной реакцией (ПЦР), которые были проверены для тестирования лиц с симптомами, также должны быть эффективными у пациентов без симптомов, например, в случае с LabCorp. (Однако исследование не было связано с тестом LabCorp.)

ПЦР-тесты работают, обнаруживая крошечные кусочки генетического материала вируса; чем больше вируса, тем легче тесту обнаружить его. Если уровни вируса у людей одинаковы, независимо от симптомов, тест должен быть одинаково эффективным.

Скачать Приложение NBC News для полного охвата вспышки коронавируса

Доктор Эрик Тополь, основатель и директор Научно-исследовательского трансляционного института Скриппса, сказал NBC News, что результаты были «очень важны».

Доклад «расширяет более мелкие предыдущие исследования в отношении сходства вирусной нагрузки у людей без симптомов COVID-19 по сравнению с теми, у кого есть симптомы», сказал Тополь, который не принимал участия в новом исследовании.

Тем не менее, он предупредил, что, несмотря на сходство вирусной нагрузки, это исследование не устанавливает, есть ли бессимптомные люди распространять вирус в той же степени, как симптоматические люди.

Питер Бернинк, адъюнкт-профессор инфекционных заболеваний в Университете Калифорнии, Сан-Франциско, сказал, что это исследование было одним из наиболее всесторонних исследований вирусной нагрузки, которое он видел, учитывая количество случаев и случайную выборку, включенную в данные. коллекция.

Однако одним из самых больших ограничений исследования было то, что оно не различало бессимптомные и бессимптомные инфекции, сказал он. Когда люди имеют бессимптомное состояние, у них появляются симптомы, даже если у них их не было в то время, когда у них был положительный результат.

«У них не было продольных образцов от одних и тех же людей, поэтому они никогда не знали, станет ли кто-то симптоматичным», – сказал Берник, который также не участвовал в новом исследовании.

Тем не менее, исследования показывают важность проведения широкого тестирования.

«Это действительно тот случай, когда вы не знаете, у кого есть вирус, и если вы не проведете широкомасштабное тестирование, мы не сможем оказать существенного влияния на снижение» уровней в популяциях, – сказал Берник.

следить NBC ЗДОРОВЬЕ на щебет & facebook,

Leave a Comment