FDA США прокладывает путь вакцинации Pfizer COVID-19 для детей раннего возраста

Мэтью Перроне и Лоран Ниргаард, Ассошиэйтед Пресс

Опубликовано пятница, 29 октября 2021 г., 15:22 EDT

Последнее обновление: пятница, 29 октября 2021 г., 15:38 EDT

ВАШИНГТОН (AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу проложило путь детям в возрасте от 5 до 11 лет для вакцинации Pfizer от COVID-19.

FDA утвердило детские дозы – всего треть от количества, даваемого подросткам и взрослым – для экстренного использования, и еще до 28 миллионов американских детей могут иметь право на вакцинацию уже на следующей неделе.

Остается еще одно нормативное препятствие: во вторник советники Центров по контролю и профилактике заболеваний дадут более подробные рекомендации о том, какие молодые люди должны пройти вакцинацию, а окончательное решение директора агентства ожидается вскоре после этого.

«Вакцинация детей младшего возраста от COVID-19 приблизит нас к возвращению к чувству нормальной жизни», – заявила в заявлении исполняющая обязанности комиссара FDA д-р Джанет Вудкок. «Наша всесторонняя и тщательная оценка данных, касающихся безопасности и эффективности вакцины, должна помочь убедить родителей и опекунов в том, что эта вакцина соответствует нашим высоким стандартам».

Несколько стран начали использовать другие вакцины против COVID-19 для детей до 12 лет, в том числе Китай, который только что начал вакцинацию 3-летних детей. Но многие из тех, кто использует вакцину, произведенную Pfizer и ее партнером BioNTech, следят за решением США, а европейские регулирующие органы только начали рассматривать дозы для детей.

Благодаря действиям FDA, Pfizer планирует начать доставку миллионов флаконов педиатрической вакцины – в оранжевых крышках, чтобы избежать путаницы с дозами с фиолетовыми крышками для всех остальных – в кабинеты врачей, аптеки и другие места вакцинации. После того, как CDC вынесет свое решение, подходящие дети получат две прививки с разницей в три недели.

В то время как дети подвергаются более низкому риску тяжелого заболевания или смерти от COVID-19, чем люди старшего возраста, дети в возрасте от 5 до 11 лет все еще серьезно пострадали – в том числе более 8300 госпитализаций, около трети нуждаются в интенсивной терапии и почти 100 смертей. с начала пандемии коронавируса, по данным FDA.

А с распространением особо заразного дельта-варианта правительство насчитало более 2000 случаев закрытия школ из-за коронавируса только с начала учебного года, что затронуло более миллиона детей.

«С этой вакциной дети могут вернуться к чему-то лучшему, чем быть запертыми дома на удаленном обучении, не имея возможности видеться со своими друзьями», – сказал доктор Кавсар Талаат из Университета Джона Хопкинса. «Вакцина защитит их, а также защитит наши сообщества».

Ранее на этой неделе независимые научные консультанты FDA проголосовали за то, что обещанные преимущества детской вакцины перевешивают любые риски. Но несколько участников дискуссии заявили, что не всех молодых людей нужно будет вакцинировать, и что они предпочли, чтобы уколы были нацелены на тех, кто подвергается более высокому риску заражения вирусом.

Согласно федеральному отслеживанию, около 70% детей в возрасте от 5 до 11 лет, госпитализированных по поводу COVID-19 в США, имеют другие серьезные заболевания, включая астму и ожирение. Кроме того, более двух третей госпитализированных молодых людей являются чернокожими или латиноамериканцами, что отражает давние различия в последствиях болезни.

Вопрос о том, насколько широко следует использовать вакцину Pfizer, будет ключевым вопросом для CDC и его консультантов, которые составляют официальные рекомендации для педиатров и других медицинских работников.

Исследование Pfizer с участием 2268 школьников показало, что вакцина почти на 91% эффективна в предотвращении симптоматических инфекций COVID-19, исходя из 16 случаев COVID-19 среди детей, которым были сделаны прививки, по сравнению с тремя вакцинированными.

Детская дозировка также оказалась безопасной, с аналогичными или меньшими временными реакциями, такими как боль в руках, лихорадка или боль, которые испытывают подростки.

Но исследование было недостаточно большим, чтобы обнаружить какие-либо крайне редкие побочные эффекты, такие как воспаление сердца, которое иногда возникает после второй полноценной дозы, в основном у молодых мужчин и мальчиков-подростков. Неясно, столкнутся ли дети младшего возраста, получающие меньшую дозу, с этим редким риском.

Ожидается, что некоторые родители будут вакцинировать своих детей перед семейными праздниками и зимним холодом.

Но недавний опрос Kaiser Family Foundation показывает, что большинство родителей не спешат делать прививки. Около 25% родителей, опрошенных ранее в этом месяце, заявили, что сделают своим детям прививки «сразу». Но оставшееся большинство родителей было примерно разделено на тех, кто сказал, что подождет, чтобы посмотреть, как вакцина подействует, и тех, кто сказал, что «определенно» не будет вакцинировать своих детей.

Сделанная аналогичным образом вакцина Moderna также изучается у детей раннего возраста, и Pfizer и Moderna также тестируют прививки для младенцев и дошкольников.

.

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.