Home » FDA говорит, что синдром Гийена-Барре является возможным риском вакцины Pfizer RSV

FDA говорит, что синдром Гийена-Барре является возможным риском вакцины Pfizer RSV

На этой фотографии 1981 года, предоставленной Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC), показана электронная микрофотография респираторно-синцитиального вируса, также известного как РСВ.

CDC через точку доступа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов видит возможный риск синдрома Гийена-Барре при Пфайзервакцины RSV для пожилых людей и попросил компанию провести исследование безопасности, если прививка будет одобрена этой весной, согласно документам брифинга агентства, опубликованным в пятницу.

Согласно документу FDA, у двух человек в возрасте 60 лет, получивших прививку Pfizer, был диагностирован синдром Гийена-Барре из примерно 20 000 реципиентов вакцины на третьей фазе испытаний. Не было случаев в группе плацебо, которым не делали прививку.

Синдром Гийена-Барре, или воспалительная невропатия, является редким заболеванием, при котором иммунная система организма ошибочно атакует нервы. По данным Национального института здравоохранения, симптомы варьируются от кратковременной слабости до паралича. Большинство людей выздоравливают даже в тяжелых случаях.

Pfizer в своем информационном документе сообщил, что у этих случаев есть и другие возможные объяснения. Но он сказал, что проведет исследование безопасности для дальнейшей оценки синдрома Гийена-Барре после потенциального одобрения. Компания заявила, что не выявила никаких проблем с безопасностью во время испытаний, и вакцина хорошо переносилась.

Был также возможный случай синдрома Гийена-Барре в ГСКиспытания вакцины против RSV, но компания заявила, что недостаточно доказательств для подтверждения диагноза. По данным FDA, компания GSK включила Guillain-Barre в список важных потенциальных рисков в своем плане надзора за безопасностью. Агентство заявило, что рассмотрит план и даст рекомендации по мере необходимости.

FDA опубликовало информационные документы перед заседаниями своего консультативного комитета на следующей неделе. Во вторник консультанты проголосуют за то, подтверждают ли данные по эффективности и безопасности Pfizer одобрение FDA. В среду они также проголосуют за вакцину GSK RSV для пожилых людей.

Read more:  Сорняк, который может стать «суперрастением» перед лицом засухи

Одобренной вакцины против RSV не существует. Вирус вызывает от 6 000 до 10 000 смертей в год среди пожилых людей, хотя смертность варьируется от сезона к сезону.

Вакцина Pfizer была на 85% эффективна в предотвращении заболеваний нижних дыхательных путей, а вакцина GSK была эффективна на 83%, согласно обзору данных компаний, проведенному FDA.

Дела Гийена-Барре

В исследовании Pfizer у 66-летнего мужчины из США, страдающего гипертонией, через семь дней после вакцинации развились симптомы Гийена-Барре. У мужчины случился сердечный приступ до появления симптомов, он был госпитализирован и перенес ангиопластику. FDA не рассматривает сердечный приступ как связанный с вакциной RSV.

У мужчины через восемь дней после вакцинации развилась боль в пояснице, а затем на 14-й день появилась слабость в нижних конечностях. Он был снова госпитализирован после падения, и впоследствии ему поставили диагноз синдром Гийена-Барре. По данным FDA, его симптомы начали улучшаться после лечения и исчезали через шесть месяцев после начала заболевания.

Во втором случае у 66-летней женщины из Японии с диабетом 2 типа в анамнезе развился тяжелый случай синдрома Миллера-Фишера, который является вариантом синдрома Гийена-Барре. Она испытывала усталость через девять дней после вакцинации, боль в горле на следующий день и плохой контроль мышц на 10-й день. Она была госпитализирована через 19 дней после вакцинации, но ее симптомы полностью исчезли через три месяца.

CNBC Здоровье и наука

Прочтите последний глобальный обзор здравоохранения CNBC:

FDA заявило, что оно согласно со следователями в том, что эти случаи, возможно, были связаны с вакцинами Pfizer. Но Pfizer в своем информационном документе указала и другие возможные объяснения. Компания указала на сердечный приступ мужчины и сообщила, что у женщины были симптомы инфекции верхних дыхательных путей.

Но FDA заявило, что, учитывая, что частота синдрома Гийена-Барре среди населения в целом составляет около 3 случаев на 100 000 человек в год, Pfizer следует рассматривать эти инциденты как важный потенциальный риск в своем надзоре за безопасностью.

Read more:  Тотализаторы и игроки, пытающиеся оценить влияние новых правил MLB

«Учитывая временную связь и биологическую достоверность, FDA соглашается с оценками исследователей о том, что эти события, возможно, были связаны с исследуемой вакциной», — говорится в сообщении агентства.

В случае GSK у 78-летней женщины в Японии развилась слабость нижних конечностей через девять дней после получения первой дозы вакцины RSV, согласно справочному документу FDA. Она участвовала в открытом исследовании без группы плацебо для сравнения.

На следующий день у женщины возникли трудности при ходьбе, и в течение следующих трех дней у нее развилась слабость верхних конечностей и дыхательных мышц. Ее госпитализировали и лечили от синдрома Гийена-Барре. FDA и исследователь считают, что случай связан с вакциной.

Но GSK в своем информационном документе сообщила, что диагноз Гийена-Барре не был подтвержден из-за отсутствия результатов обследования и из-за отсутствия информации о том, были ли исследованы альтернативные причины. Дело пациента считается решенным через шесть месяцев, говорится в сообщении компании.

Консультанты CDC борются с рисками, преимуществами

Комитет независимых консультантов по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний рассмотрел три случая синдрома Гийена-Барре во время открытого для публики собрания в четверг. Доктор Майкл Мелгар, представитель CDC, сообщил комитету, что трудно определить, представляют ли эти случаи реальную проблему безопасности, связанную с прививками, или это случайные события.

«Из-за небольшого количества событий показатели относительного и абсолютного риска не рассчитывались», — сообщил Мельгар членам комитета.

Но рабочая группа врачей и представителей здравоохранения, изучившая имеющиеся данные, согласилась с тем, что мониторинг безопасности будет иметь решающее значение, если вакцины будут одобрены FDA, сказал Мельгар.

По словам Мельгара, большая часть рабочей группы считала, что потенциальные преимущества вакцин перевешивают возможные риски для людей в возрасте 65 лет и старше. Меньшинство считало, что соотношение риска и пользы было неопределенным отчасти из-за случаев Гийена-Барре.

Read more:  Сэр Джим Рэтклифф говорит, что его сделка с «Манчестер Юнайтед» «ограничивает все» и ожидает, что частичное поглощение будет ратифицировано в феврале | Новости футбола

Хотя Pfizer и GSK обратились к FDA с просьбой одобрить их соответствующие вакцины для людей в возрасте 60 лет и старше, рабочая группа CDC в целом одобрила рекомендацию для пожилых людей в возрасте 65 лет и старше. На этой неделе консультативный комитет CDC не голосовал ни по каким рекомендациям по вакцинам против RSV.

Доктор Сара Лонг, член рабочей группы, сказала, что эти случаи заставили ее задуматься, потому что заболеваемость синдромом Гийена-Барре увеличивается с возрастом, а это означает, что пожилые люди могут подвергаться более высокому риску, если в какой-то момент будет обнаружена связь с вакциной.

Доктор Грейс Ли, председатель консультативного комитета CDC, сказала, что необходимы дополнительные данные, поскольку респираторные вирусные заболевания также вызывают синдром Гийена-Барре. Вполне возможно, что вакцины могут предотвратить больше случаев синдрома Гийена-Барре, защищая от РСВ.

«Возможно, вы предотвращаете больше, и мы не знаем наверняка, какова скорость, но я просто думаю, что баланс будет действительно полезен, по крайней мере, для меня, чтобы понять, как продумать соотношение польза-риск. баланс», — сказал Ли, заместитель главного врача Stanford Children’s Health. «Тогда я могу понять, имеют ли смысл 60-летние или 65-летние».

Присоединяйтесь к программе Healthy Returns на канале CNBC 29 марта, где мы созовем виртуальную встречу руководителей компаний, ученых, инвесторов и новаторов в области здравоохранения, чтобы обсудить прогресс, достигнутый сегодня, чтобы заново изобрести будущее медицины. Кроме того, у нас будет эксклюзивный обзор лучших инвестиционных возможностей в области биофармацевтики, медицинских технологий и управляемого медицинского обслуживания. Узнайте больше и зарегистрируйтесь сегодня:

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.