FDA объявляет о дополнительных шагах по модернизации клинических испытаний

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявляет о доступности проект руководства с обновленными рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), направленными на модернизацию дизайна и проведение клинических испытаний, чтобы сделать их более гибкими без ущерба для целостности данных или защиты участников. Обновления призваны помочь проложить путь к более эффективным клиническим испытаниям для облегчения разработки медицинских продуктов. Проект руководства основан на недавно обновленном проекте руководства E6(R3) Международного совета по гармонизации (ICH), которое было разработано для включения быстро развивающихся технологических и методологических инноваций в клинические испытания.

«Более надежная экосистема клинических испытаний, способная более эффективно предоставлять надежные доказательства, может способствовать принятию более обоснованных решений при разработке медицинских продуктов для помощи пациентам», — сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук. «Эти проекты рекомендаций предлагают важный шаг вперед. в этой работе. Повышение качества дизайна и проведения испытаний и поощрение использования инновационных дизайнов испытаний и медицинских технологий имеют важное значение для действительного продвижения клинических испытаний и получения значимых результатов».

GCP необходимы для обеспечения безопасности участников испытаний, а также целостности данных, полученных в ходе испытаний. На протяжении многих лет клинические испытания считались дорогостоящими, неэффективными и ограничивались неадекватным сотрудничеством и недостаточным использованием технологий, источников данных и инноваций в дизайне и проведении. Пандемия COVID-19 высветила многие из этих проблем, а также стимулировала разработку новых подходов.

«Эти проекты рекомендаций были разработаны с целью упростить испытания, сделать их более эффективными и гибкими по мере того, как исследовательское предприятие продолжает развиваться», — сказал М. Хайр Эль-Заррад, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований Управления медицинской политики FDA. «Мы надеемся, что после окончательной доработки эти рекомендации будут способствовать продуманному подходу к проведению клинических испытаний с акцентом на безопасность участников и целостность данных».

Эль-Заррад возглавлял рабочую группу экспертов ICH по разработке проекта руководства ICH E6(R3). Академические эксперты по клиническим исследованиям из различных стран-членов ICH также сыграли важную роль в информировании работы группы экспертов.

После окончательной доработки этот проект руководства обновит существующее руководство под названием E6(R2) Надлежащая клиническая практика: интегрированное дополнение к ICH E6(R1) (март 2018 г.). Пересмотренный проект рекомендаций предназначен для применения в широком диапазоне клинических испытаний, в том числе с инновационными элементами дизайна. Эти элементы могут сделать судебные процессы более эффективными и менее обременительными. Кроме того, модернизированные рекомендации GCP поощряют использование соответствующих инновационных технологий цифрового здравоохранения (DHT). DHT, такие как носимые датчики, потенциально могут способствовать более быстрому сбору данных и помогать в наборе пациентов.

Недавно FDA выпустило другие документы, дополняющие эти проекты рекомендаций. Агентство поддерживает внедрение инновационных дизайнов испытаний, когда это уместно, и в мае выпустило проект руководства с рекомендациями по проведению децентрализованных клинических испытаний. Что касается DHT, агентство также недавно выпустило рамочный документ DHT, чтобы направлять использование данных, полученных из DHT, при принятии нормативных решений для лекарств и биологических продуктов.

В дополнение к рекомендациям, поддерживающим модернизацию испытаний, принципы, изложенные в проекте рекомендаций, направлены на то, чтобы сделать испытания более эффективными и потенциально ускорить получение доказательств для медицинских продуктов за счет:

• Упор на использование подходов, основанных на оценке рисков и пропорциональных подходах, на протяжении всего жизненного цикла клинического исследования (например, сбор данных, мониторинг, управление качеством). При таком подходе исследователям предлагается определить, какие данные и процессы клинических испытаний наиболее важны для безопасности участников и целостности данных, и соответствующим образом сосредоточить усилия. Это помогает следователям выделять ресурсы и усилия для сбора и анализа ключевых данных для исследования; и
• Поощрение спонсоров проявлять инициативу, когда речь идет о качестве исследования. Соображения качества включают атрибуты исследования, которые имеют основополагающее значение для защиты участников, надежность результатов исследования и решения, принимаемые на основе этих результатов исследования. Своевременное внимание к этим факторам помогает обеспечить эффективную разработку испытаний, избегая возможных задержек из-за ненужных сложностей и обременений.

В рамках установленного процесса FDA этот проект руководства будет открыт для общественного обсуждения в течение 60 дней. Экспертная рабочая группа ICH рассмотрит и рассмотрит комментарии к этому проекту руководства, а также отзывы других стран-членов ICH, прежде чем завершить работу над руководством ICH.