FDA разрешило ввоз неутвержденных китайских химиопрепаратов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешил временный ввоз неутвержденного химиотерапевтический препарат из Китая в попытке облегчить острое нехватка из лекарства от рака в Соединенные Штатысогласно обновлять опубликовано на сайте агентства в пятницу.

Цилу Фармасьютикалкоторая производит и продает цисплатин инъекции в Китае, получили FDA разрешение на экспорт препарата на рынок США несколько недель назад, как показывает документ.

Письмо заместителя генерального директора Qilu от 24 мая уведомило медицинских работников об одобрении.

Qilu координирует свои действия с компанией Apotex из Торонто для распространения 50-миллиграммовых флаконов цисплатина в США.

Поставщики медицинских услуг могут начать заказывать препарат во вторник через своих оптовиков.

Цисплатин — это непатентованный препарат, который уже несколько десятилетий доступен в США и распространяется несколькими одобренными производителями. Эти производители не смогли удовлетворить спрос. Версия цисплатина Qilu не одобрена в США

Qilu со штаб-квартирой в городе Цзинань провинции Шаньдун заявляет, что входит в десятку крупнейших производителей лекарств в Китае.

На этой неделе FDA сообщило CNBC, что агентство рассматривает возможность импорта неутвержденных химиотерапевтических препаратов, но в то время оно не раскрывало имена каких-либо производителей, которые могли бы предоставить это лекарство.

Представитель FDA заявил, что агентство оценивает качество неутвержденных импортных лекарств, чтобы убедиться, что они безопасны для пациентов в США.

Врачи говорят, что некоторые больные раком могут умереть, если в ближайшее время не будет решен национальный дефицит таких лекарств, как цисплатин. По крайней мере, 13 других лекарств от рака в дефиците в США.

Нехватка противораковых препаратов вынудила некоторые больницы нормировать лекарства, уменьшив дозировку, чтобы увеличить запасы, и отдавая приоритет пациентам, у которых больше шансов вылечиться.

Цисплатин широко используется для лечения рака яичек, легких, мочевого пузыря, шейки матки и яичников, а также других болезненных состояний. По данным Национального института рака, до 20% больных раком лечатся цисплатином и другими химиотерапевтическими препаратами на основе платины.

Всемирная организация здравоохранения заявляет, что препарат является неотъемлемой частью базовой медицинской помощи.

Дефицит цисплатина в стране начался в феврале после того, как фармацевтическая компания из Индии временно приостановила производство для рынка США.

Intas Pharmaceuticals решила временно остановить производство после того, как в прошлом году инспекция FDA обнаружила «каскад отказов» в своем отделе контроля качества.

На этой неделе представитель Intas сообщил CNBC, что компания работает с FDA над возобновлением производства в США, но дата еще не назначена.