FDA рассматривает возможность импорта химиопрепаратов из-за границы

Чтe Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов – столкнулся с национальный дефицит из более чем дюжины рак лекарства — рассматривает возможность временного ввоза химиотерапевтических препаратов от зарубежных производителей, которые в настоящее время не одобрены для распространения в Соединенных Штатах, сообщил CNBC представитель агентства.

FDA не сообщило, какие производители будут потенциальными кандидатами на разрешение временного ввоза этих препаратов. наркотики до тех пор, пока одобренные производители не смогут удовлетворить потребности пациентов.

Но «в этих случаях мы очень тщательно оцениваем качество зарубежного продукта, чтобы убедиться, что он безопасен для пациентов в США», — сказал представитель.

В прошлом FDA предпринимало аналогичные действия по ослаблению ограничений на импорт, когда сталкивалось с нехваткой лекарств. Летом 2022 года FDA разрешило ввоз детских смесей от производителей, не одобренных агентством, когда в США возникла серьезная нехватка смесей.

Американское общество клинической онкологии ожидает, что дефицит будет продолжаться до июня, но затем уменьшится, особенно если FDA снимет ограничения на импорт, по словам доктора Джули Гралоу, главного врача этой группы.

«Мы надеемся и рассчитываем, что как только мы закончим следующий месяц, у нас будет более стабильное предложение», — сказал Гралоу.

По крайней мере, 14 лекарств от рака в настоящее время не хватает в США.

Но врачи в больницах по всей стране говорят, что ситуация особенно остра для двух препаратов — цисплатина и карбоплатина — потому что они настолько фундаментальны и широко используются в лечении рака.

Всемирная организация здравоохранения заявила, что цисплатин и карбоплатин необходимы для базовой медицинской помощи.

Intas Pharmaceuticals, один из крупнейших производителей этих препаратов, временно приостановила производство, и пока неясно, когда компания возобновит производство.

По данным Национальный институт рака.

По данным Американского общества клинической онкологии, в 2022 году у более чем 100 000 американцев был диагностирован рак, который можно лечить с помощью карбоплатина или цисплатина, непатентованных препаратов, которые присутствуют на рынке уже несколько десятилетий.

Эти препараты используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая рак яичек, яичников, молочной железы, легких, мочевого пузыря и головы и шеи.

Нехватка лекарств вынудила некоторые больницы нормировать лекарства, уменьшая дозы, чтобы расширить их запасы, и отдавать приоритет пациентам, которые получат наибольшую пользу от лечения.

По словам врачей, некоторые больные раком могут умереть, если нехватка не будет быстро решена.

«Законодатели в стране должны понимать, что на данный момент это большая проблема, и если что-то не изменится в ближайшие несколько недель, это может привести к большой национальной чрезвычайной ситуации с точки зрения пациентов и здравоохранения», — сказал доктор Абдул. Рафех Накаш, врач Онкологического центра Стивенсона при Университете Оклахомы.

Накаш сказал, что его предприятие находится на грани истощения карбоплатина. Он сказал, что нехватка является проблемой национальной безопасности, которую необходимо быстро решить.

«На местах дела обстоят хуже. Что-то должно произойти и немедленно измениться», — сказал Накаш, специализирующийся на раке легких.

Он сказал, что недавно ему пришлось сообщить пациенту, что он не будет получать карбоплатин из-за его нехватки.

По словам Накаша, такие разговоры, вероятно, станут более частыми в ближайшие недели, если не наступит облегчение.

Накаш сказал, что не понимает, почему в США нет национального запаса этих лекарств, чтобы заполнить пробел в чрезвычайных ситуациях.

Филип Швитерман, директор службы онкологии и инфузий в системе здравоохранения Университета Кентукки, сказал: «Если я иду в продуктовый магазин и хочу киви, обычно там есть киви».

«Мне кажется, что если я хочу немного цисплатина, я не могу получить цисплатин, даже несмотря на то, что он спасает жизни», — сказал Швитерман.

Дефицит цисплатина и карбоплатина связан с временной остановкой производства для рынка США на заводе в Индии, которым управляет Intas Pharmaceuticals.

Intas решила остановить производство после того, как инспекция FDA обнаружила «Каскад неудач» в отделе контроля качества объекта в конце прошлого года.

Intas со штаб-квартирой в Ахмадабаде, Индия, распространяет цисплатин и карбоплатин в США через свою дочернюю компанию Accord Healthcare.

Когда в феврале началась нехватка цисплатина, многие пациенты перешли на карбоплатин, который считается родственным препаратом, сказал Марк Филлипс, который управляет цепочкой поставок стационарных аптек для WVU Medicine, крупнейшей системы здравоохранения в Западной Вирджинии.

Этот сдвиг «привел к тому, что мы считаем каскадной нехваткой лекарств», — сказал Филлипс.

«Одна нехватка теперь вызвала другую», — сказал он.

Препараты производят Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva и Pfizer, но эти компании не смогли удовлетворить спрос, поскольку завод Intas прекратил работу.

Intas работает над планом возобновления производства совместно с FDA.

Но никакая дата не была подтверждена, сказала представитель компании Эмили Кинг.

По словам Кинга, когда завод будет перезапущен, производство будет отдавать приоритет лекарствам, которые необходимы по медицинским показаниям.

Она отметила, что сотрудники FDA по дефициту лекарств и отдел соблюдения требований определили карбоплатин и цисплатин как медицинскую необходимость для рынка США.

Представитель FDA заявил, что Intas начала выпускать в США дозы цисплатина и карбоплатина, которые ранее были приостановлены из-за процесса тестирования и проверки.

Доктор Карен Кнудсен, генеральный директор Американского общества по борьбе с раком, заявила, что дефицит подчеркивает давнюю экономическую проблему на рынке непатентованных лекарств.

По словам Кнудсена, производители не решаются вкладывать больше денег в производство недорогих лекарств, таких как цисплатин и карбоплатин, что делает их уязвимыми к дефициту, когда завод выходит из строя.

Кнудсен опасается, что США вступят в цикл нехватки лекарств от рака, если федеральное правительство и промышленность не будут действовать сообща, чтобы решить эту проблему.

«Нам нужно, чтобы производство было финансово жизнеспособным, чтобы иметь возможность производить эффективные и доступные лекарства от рака», — сказала она.

Кнудсен сказал, что спрос на эти препараты будет расти в ближайшие годы по мере старения населения, поскольку пожилые люди подвержены более высокому риску развития рака.

А в таких препаратах, как карбоплатин и цисплатин, используются драгоценные металлы — платина, которые в основном поступают из Южной Африки и России.

Всемирный платиновый инвестиционный совет прогнозирует крупный дефицит драгоценного металла в этом году отчасти из-за сбоев в Южной Африке, вызванных нехваткой электроэнергии, и операционных проблем в России из-за санкций в связи с вторжением Кремля в Украину.

Производители лекарств обязаны информировать FDA о сбоях в производстве за шесть месяцев или как можно скорее. Кнудсен сказал, что система раннего предупреждения работает неэффективно.

«Тот факт, что мы сейчас сидим здесь и говорим о дефиците раковых заболеваний, говорит нам о том, что либо система раннего предупреждения не была активирована достаточно рано, либо недостаточно производителей, чтобы решить проблему с цепочкой поставок», — сказала она. .

Трио депутатов-демократов от Мичигана, сенаторы Дебби Стабеноу и Гэри Питерс, член палаты представителей Элисса Слоткин, в письме в прошлом месяце призвали комиссара FDA доктора Роберта Калиффа «использовать все свои существующие полномочия, чтобы смягчить эту острую нехватку».

В письме говорилось, что Конгресс работает над долгосрочными решениями проблемы нехватки лекарств, которая существует уже много лет.