По оценкам, каждый год в США от 60 000 до 160 000 пожилых людей госпитализируются и от 6 000 до 10 000 умирают из-за инфекции РСВ. (1)
«Вакцина, помогающая предотвратить РСВ, была труднодостижимой целью общественного здравоохранения более полувека. Сегодняшнее одобрение является монументальным шагом вперед в выполнении обязательства Pfizer по облегчению значительного бремени РСВ среди групп населения с повышенным риском, включая пожилых людей. взрослых», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин, Pfizer. «ABRYSVO поможет защитить пожилых людей от потенциально серьезных последствий заболевания RSV. Мы чрезвычайно благодарны участникам клинических испытаний, группам исследователей и нашим преданным коллегам из Pfizer за их роль в создании этой вакцины».
Решение FDA основано на данных ключевого клинического испытания фазы 3 (NCT05035212) RENOIR (исследование эффективности вакцины RSV среди пожилых людей, иммунизированных против болезни RSV). RENOIR — глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности однократной дозы вакцины у взрослых в возрасте 60 лет и старше. RENOIR зарегистрировал около 37 000 участников, рандомизированных для получения RSVpreF 120 мкг или плацебо в соотношении 1:1. Результаты недавно были опубликованы в The New England Journal of Medicine. RENOIR продолжается, данные об эффективности собираются во втором сезоне исследования RSV.
«Прошлый сезон RSV продемонстрировал серьезные последствия и потенциальные риски для здоровья, которые этот вирус представляет для пожилых людей», — сказал Эдвард Э. Уолш, доктор медицинских наук, профессор медицины Медицинского центра Университета Рочестера и главный исследователь RENOIR. «Сегодняшнее одобрение ABRYSVO FDA является признанием значительного научного прогресса и, что важно, помогает обеспечить потенциальную защиту пожилых людей от RSV и возможность улучшить здоровье общества, помогая предотвратить заболевание».
RSV является заразным вирусом и частой причиной респираторных заболеваний во всем мире. (2) Вирус может поражать легкие и дыхательные пути инфицированного человека, потенциально вызывая тяжелое заболевание или смерть (3,4,5). бремя РСВ вызывает у пожилых людей значительное. Тяжесть заболевания RSV может увеличиваться с возрастом и сопутствующими заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, астма и застойная сердечная недостаточность (6).
Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) соберется 21 июня 2023 года, чтобы обсудить рекомендации по надлежащему использованию вакцин против RSV у пожилых людей. В ожидании результатов этой встречи Pfizer ожидает наличия поставок в третьем квартале 2023 года перед ожидаемым сезоном RSV этой осенью.
Ранее в этом месяце компания Pfizer сообщила о положительных основных результатах исследования фазы 3 по оценке безопасности и иммуногенности вакцины ABRYSVO при совместном введении с сезонной инактивированной вакциной против гриппа (SIIV) у взрослых в возрасте 65 лет и старше. (7) Pfizer намерена опубликовать эти результаты в отчете. рецензируемый научный журнал. Ранее в этом месяце Pfizer также объявила, что начнет несколько клинических испытаний по оценке RSVpreF у здоровых детей в возрасте от 2 до 5 лет; дети в возрасте 5-18 лет с сопутствующими заболеваниями; взрослые в возрасте от 18 до 60 лет из группы высокого риска из-за сопутствующих заболеваний; и взрослые в возрасте 18 лет и старше с ослабленным иммунитетом и с высоким риском заражения РСВ (8).
О регуляторном обзоре ABRYSVO
24 марта 2022 года компания Pfizer объявила, что FDA предоставило препарату ABRYSVO статус прорывной терапии для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у лиц в возрасте 60 лет и старше. За этим решением последовало принятие FDA заявки ABRYSVO на получение лицензии на биопрепараты (BLA) в приоритетном порядке для пожилых людей в ноябре 2022 года.
В настоящее время Pfizer является единственной компанией, подающей нормативные заявки на экспериментальную вакцину-кандидата RSV как в качестве показания для защиты пожилых людей, так и в качестве показания для защиты младенцев посредством иммунизации матерей. Ранее Pfizer объявила, что FDA предоставило приоритетное рассмотрение БЛА для RSVpreF для профилактики нижних дыхательных путей и тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у младенцев от рождения до шестимесячного возраста путем активной иммунизации беременных. Ранее в этом месяце компания Pfizer объявила, что Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам проголосовал за то, чтобы имеющиеся данные подтверждали эффективность и безопасность RSVpreF для материнских показаний. FDA установило дату принятия Закона о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), в августе 2023 года.
В феврале 2023 года было объявлено, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло на рассмотрение заявку Pfizer на получение регистрационного удостоверения (MAA) в рамках ускоренной оценки RSVpreF, представленную как для пожилых людей, так и для иммунизации матерей, чтобы помочь защитить младенцев от RSV. В настоящее время продолжается формальный процесс рассмотрения Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). Также в феврале 2023 года компания Pfizer Japan объявила о подаче заявки в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения на RSVpreF в качестве материнской иммунизации для защиты младенцев от RSV. В апреле 2023 года Pfizer Canada объявила, что Министерство здравоохранения Канады приняло RSVpreF для рассмотрения как для лиц в возрасте 60 лет и старше, так и в качестве материнской иммунизации, чтобы помочь защитить младенцев от RSV.
О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов
В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве товаров для здоровья, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, совершенствуя здоровье, профилактику, методы лечения и лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами, чтобы поддерживать и расширять доступ к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. Более 170 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию для всех, кто на нас рассчитывает.
1. Центры по контролю и профилактике заболеваний. RSV у пожилых людей и взрослых с хроническими заболеваниями. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html.
2. Всемирная организация здравоохранения. Заболевание, вызванное респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease
3. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Передача РСВ. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.
4. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (RSV) — пожилые люди подвержены высокому риску тяжелой инфекции RSV. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
5. Центры по контролю и профилактике заболеваний. РСВ у младенцев и детей младшего возраста. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.
6. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Пожилые люди подвергаются высокому риску тяжелой инфекции RSV. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.html
7. Пресс-релиз Pfizer о доходах за первый квартал 2023 г., 2 мая 2023 г., стр. 11, https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q1/Q1-2023-PFE-Earnings-Release.pdf
8. Презентация результатов телеконференции Pfizer за первый квартал 2023 г., 2 мая 2023 г., стр. 22, https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q1/Q1-2023-Earnings-Charts-FINAL.pdf
2023-06-01 08:00:00
1685705376
#FDA #США #одобрило #ABRYSVO #вакцину #Pfizer #для #профилактики #респираторносинцитиального #вируса #RSV #пожилых #людей
