RheinCell Therapeutics получает сертификат GMP Milestone для производства ИПСК на основе пуповинной крови для безопасной и совместимой клеточной терапии

Обзор

  • Опубликовать : Кумар Джитендра
  • Источник: Проволока Lifescience
  • Свидание: 13 янв, 2021
  • <!–

  • Pros: Quo te partem nusquam salutatus, nobis oratio vel ut. Duo te quod salutatus.
  • –>

ЛАНГЕНФЕЛЬД, Германия – 13 января 2021 г. – Новости науки о жизни – RheinCell Therapeutics GmbH, разработчик и производитель индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в качестве исходных материалов для клеточной терапии, объявила о получении сертификата надлежащей производственной практики (GMP) и производства Авторизация. Это знаменательное достижение для RheinCell, которая сейчас входит в число избранных производителей iPSC, получивших критически важную сертификацию.

Сертификат и сопутствующее разрешение на производство, которые были предоставлены после инспекции производственных мощностей RheinCell в сентябре 2020 года, подтверждают, что предприятие соответствует принципам GMP Европейского Союза в отношении лекарственных препаратов для человека (2003/94 / EC), включая требования к химическим веществам, физический и биологический контроль качества.

«Мы достигли еще одной вехи в развитии нашей компании, которая стала результатом дальновидности наших производственных и контрольных групп, а также огромной работы всех, кто участвует в построении эффективной производственной стратегии», – сказал Юрген Вайссер, генеральный директор RheinCell. . «Сейчас RheinCell является одним из очень немногих коммерческих предприятий во всем мире, которые сертифицированы для производства ИПСК – критически важного исходного материала для лечения на основе стволовых клеток – в регулируемом и совместимом с GMP процессе и среде».

Возглавляла процесс сертификации доктор Катя Ашерманн, главный операционный директор RheinCell. «В RheinCell мы гордимся тем, что внедряем самые современные производственные процессы, соответствующие требованиям GMP, чтобы удовлетворить потребности наших международных клиентов в готовых к использованию, полностью охарактеризованных линиях ИПСК клинического уровня», – пояснил Ашерманн.

Сертификация GMP и разрешение на производство открывают возможность для компании поставлять полностью охарактеризованные ИПСК клинического уровня, полученные из клеток пуповинной крови человека, для разработки клеточной терапии. Кроме того, RheinCell обладает технологиями, оборудованием, ноу-хау и процессами для производства, расширения, дифференциации и криоконсервации этих клеточных линий в соответствии с конкретными потребностями развития.

Для получения дополнительной информации о предложениях RheinCell ИПСК посетите https://www.rheincell.de.

О компании RheinCell Therapeutics
RheinCell Therapeutics GmbH специализируется на производстве в соответствии с GMP индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) в качестве полностью охарактеризованных исходных материалов для готовой к использованию регенеративной терапии. Одним из основных продуктов компании является библиотека HLA-гомозиготных линий ИПСК, полученных из тщательно отобранных и согласованных с пациентом единиц пуповинной крови, которые соответствуют нескольким реципиентам и позволяют производить терапию аллогенными клетками со значительно сниженной иммуногенностью. Штаб-квартира RheinCell в Лангенфельде, Германия, включает в себя ультрасовременное оборудование для культивирования и обработки клеток, а также сервисную инфраструктуру для разработки протоколов дифференцировки клеток, тщательной характеристики и тестирования клеточных линий, а также создания клеток. банки в хранилищах строгого режима.

Leave a Comment