США пищевых продуктов и лекарств

FDA одобрило первое в истории новое лекарство от редкого заболевания костей

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило паловаротен (Sohonos), первое в мире лекарство для людей с редким и тяжелым заболеванием костей. оссифицирующая прогрессирующая фибродисплазия (ФОП). Поражая примерно 400 человек в Соединенных Штатах и ​​900 человек во всем мире, ФОП является аутосомно-доминантным заболеванием, при котором кость развивается в мягких соединительнотканных … Read more

FDA одобрило эльранатамаб для лечения множественной миеломы

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение готовому биологическому агенту эльранатамаб (Elrexfio) для лечения рецидивирующего или рефрактерного множественная миелома. Антиген созревания В-клеток (BCMA) CD3-направленное биспецифическое антитело (BsAb) было данный приоритетный обзор в феврале и ранее получил Обозначение прорывной терапии для рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, согласно Pfizer. … Read more

FDA одобрило новую комбинированную терапию рака простаты

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило нирапариб и абиратерон ацетат (Akeega, Janssen Pharmaceuticals) для лечения BRCA– положительный, метастатический, резистентный к кастрации рак простаты у взрослых пациентов с вредоносным заболеванием или подозрением на него, как определено одобренным FDA тестом. Таблетка двойного действия для приема один раз в день является … Read more

FDA одобрило устройство для колоноскопии с искусственным интеллектом

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня одобрило использование искусственного интеллекта (ИИ). колоноскопия устройство под названием MAGENTIQ-COLO, по словам одноименного израильского производителя. По данным пресс-релиз. Устройство было одобрено FDA. 510(к) процесс, и соответствует европейскому знаку CE и одобрению Israel AMAR, которые были получены в середине 2021 года. Он будет … Read more

FDA одобрило инсулиновую помпу Tandem Mobi

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Tandem Mobi. инсулиновая помпа для людей с диабетом в возрасте 6 лет и старше. Этот продукт в два раза меньше, чем t:slim X2 компании, и в настоящее время является самым маленьким из доступных на рынке долговечных трубчатых насосов. Им можно полностью управлять из … Read more

FDA одобрило первую генную терапию гемофилии А

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило генную терапию валоктокогеном роксапарвовеком (Roctavian, BioMarin) для взрослых с тяжелой гемофилия А. Валоктокоген роксапарвовек, однократная внутривенная инфузия, является первым препаратом генной терапии, одобренным в Соединенных Штатах для лечения тяжелой гемофилии А, и будет стоить около 2,9 миллиона долларов. Компания BioMarin заявила, что ценник … Read more

FDA расчищает путь для дополнительных бивалентных бустеров для некоторых уязвимых лиц

by

Си-Эн-Эн — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США измененный Условия разрешений на экстренное использование двухвалентных вакцин Pfizer и Moderna во вторник, что позволяет людям в возрасте 65 лет и старше, а также некоторым людям с ослабленным иммунитетом получить дополнительные дозы перед осенними кампаниями вакцинации. Бивалентные вакцины, производимые Pfizer и Moderna, … Read more

FDA отклоняет препарат НАСГ во второй раз

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило вторую заявку Intercept Pharmaceutical на одобрение обетихолевая кислота (OCA) для лечения неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) с фиброзом 2 или 3 стадии. Этот шаг последовал за рекомендацией совещания Консультативного комитета по желудочно-кишечным препаратам FDA, состоявшегося в прошлом месяце. В ходе встречи члены проголосовал 15 … Read more

«Вызов» Benadryl TikTok: 13-летний подросток умер в Огайо после участия

by

Си-Эн-Эн — 13-летний подросток из Огайо умер после того, как «принял кучу бенадрила», пытаясь опасный вызов TikTok это распространяется в Интернете, согласно филиалу > и учетной записи GoFundMe от его семьи. Джейкоб Стивенс участвовал в конкурсе TikTok с друзьями дома, когда он принял антигистаминный препарат, говорится в семейном аккаунте для пожертвований. Джейкоб находился на искусственной … Read more

FDA: Смерти в Гамбии: FDA выпускает предупреждение

by

После загадочной гибели детей в Гамбия предположительно из-за сиропов от кашля, произведенных в Индии, Управление по регулированию лекарственных средств США выпустило руководство, предназначенное для предупреждения производителей фармацевтической продукции, производителей компаундов, переупаковщиков и поставщиков о потенциальной опасности для здоровья населения, связанной с глицерином и другими компонентами лекарств с высокой степенью риска, загрязненными диэтиленгликоль (ДЭГ) или этиленгликоль … Read more