Экспертный онколог разрушает новейшее одобрение FDA при раке легких

После одобрения FDA в июне 2025 года доктор Джейкоб А. Сэндс объяснил значение одобрения регулятора для пациентов с раком легких.

После июня 2025 года США Управление Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)(DatoPotamab DeRuxtecan-Dlnk), доктор Джейкоб А. Сэндс сел на собеседование с Cure, чтобы объяснить значение одобрения регулятора для пациентов с раком легких.

В частности, FDA одобрил DatroWay для использования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), который имеет мутацию эпидермального рецептора фактора роста (EGFR), а также пациенты, чье заболевание прогрессировало после лечения терапией, нацеленной на EGFR, и химиотерапии на основе платины.

В дополнение к обсуждению Значение одобренияв интервью, пески также подчеркнули, как Прогресс в опеке влияет на пациентов и как конъюгаты антитело-лекарственных препаратов, такие как Datroway работа у пациентов с раком легкихПолем

Sands также служит помощником начальника Центра грудной онкологии и медицинского директора международного центра пациентов в Институте рака Дана-Фарбер. Кроме того, он является доцентом в Гарвардской медицинской школе.

CURE: Каково значение одобрения FDA DatroWay для пациентов с ранее лечившимся EGFR-мутированным NSCLC?

Чтобы заложить некоторые основы, химиотерапия, используемая для этого типа рака легких, обычно не вызывает выпадения волос. Обычно я знаю, что люди изображают много тошноты и рвоты, но это не часто испытывается, особенно не очень сильно. Если это происходит, это обычно мягкое. Это просто для того, чтобы сказать, что эти методы лечения часто намного проще, чем люди ожидают. Конечно, не значит, что кто -то хочет подобных методов лечения, но это был большой прогресс.

В этой области было несколько достижений; Я бы сказал, что с 20 лет назад были лекарства, которые предотвращают тошноту, которая сделала химиотерапию намного лучше переносимой. Кроме того, за последние маленькие более 10 лет мы видели появление целевой терапии, и теперь у нас есть множество их. Это представляет собой первый конъюгат антител препарата, который является совершенно новым классом для EGFR-позитивного NSCLC. Конъюгаты антител препарата являются антителом, которое по существу связывается с опухолевыми клетками и обеспечивает полезную нагрузку, которая является своего рода химиотерапией или цитотоксическим агентом, непосредственно внутри опухолевых клеток.

Это способ, по существу, непосредственно довести химиотерапию в эти клетки, а не широко по всему телу.

Можете ли вы объяснить, как работают антитело-лекарственные конъюгаты, такие как Datroway, чтобы выборочно нацеливаться и уничтожить опухолевые клетки при раке легких?

Конъюгаты антител препарата представляют собой совершенно новый класс лекарств по всей онкологии. В то время как они использовались в других лечениях рака раньше, теперь у нас есть множество различных конъюгатных методов лечения антитело лекарства при раке легких. Антитело – это то, что находит специфический рецептор на опухолевых клетках, в данном случае Trop2. Таким образом, есть рецептор Trop2, и Datroway находит клетки и связывается с ними с антителом.

Это приводит к тому, что клетка втягивает это соединение в клетку, где высвобождается полезная нагрузка, тип химиотерапии. Полезная нагрузка удерживается линкером. Таким образом, конъюгат антител препарата имеет три компонента: антитело, которое связывается с определенным рецептором на клетках; полезная нагрузка; и линкер, который удерживает эту полезную нагрузку. Линкер очень специализирован в этом случае, и я думаю, что они действительно набрали его в нужную точку, где вы хотите, чтобы эта полезная нагрузка была выпущена в опухолевых клетках, не более широко. Из этого мы видим, что, похоже, эта полезная нагрузка успешно выпускается в эти опухолевые клетки и вокруг него.

Полезная нагрузка также способна пересечь мембраны по внешнему слою, который удерживает ячейки вместе. Это означает, что когда он доставляется в клетку и высвобождается в этой области, он может затем перейти в другие опухолевые клетки вокруг нее. Это называется эффектом наблюдателя.

Это объяснение на уровне поверхности о том, как работает этот препарат и как он способен специально нацелиться и доставить это лечение опухолевым клеткам в опухолевой среде.

Можете ли вы расширить процесс и его данные, которые привели к решению FDA одобрить лечение?

Есть два испытания, которые действительно стоит обсудить. Первый называется Tropion-Lung 01. Это было рандомизированное исследование, а это значит, что у пациентов была 50% -ная вероятность того, какое лечение они получили, но они знали, что получают. Это исследование зарегистрировало кого-либо с немелким раком легких клеток, который является гораздо более широкой группой, чем просто EGFR. Две основные категории плоскоклеточные и не квадратные, а затем есть опухоли с действенными геномными изменениями.

Это мутации в ДНК опухоли, на которые мы можем нацелиться с конкретным лечением. Вот почему врачи подчеркивают важность тестирования ДНК опухолевых клеток для большинства людей с диагнозом немелкоклеточного рака легких. ДНК опухолевых клеток не совпадает с нормальной ДНК. Мутации заставляют эти клетки стать опухолевыми клетками, и некоторые из них могут быть нацелены, что является EGFR.

Мы увидели улучшение в не квадратной немелкой клеточной группе, но особенно у тех, кто имеет действенные геномные изменения. Среди этой группы EGFR был наиболее распространенным, а также выглядит так, как будто у нее были лучшие результаты. Таким образом, подгруппа EGFR – это действительно та область, где мы видим лучший эффект от использования DatroWay.

Было также еще одно исследование под названием Tropion-Lung 05, которое было одноручным, что означает, что каждый пациент получил одинаковое лечение, которое было DatroWay. Поскольку у всех в этом исследовании были опухоли с действенными геномными изменениями, все они должны были получить предварительную целевую терапию, а также предшествующую химиотерапию. По сути, это то же самое, что и то, что я только что описал из Tropion-Lung 01 для опухолей с действенными геномными изменениями. Из этого исследования единой руки мы также увидели сопоставимое и значимое улучшение от того, что мы обычно ожидаем. Это было испытание с одной рукой, поэтому в самом исследовании не было сравнения. Мы сравнили его с тем, что мы ожидали, и это также выглядело довольно многообещающе, особенно для опухолей, у которых были мутации EGFR.

Ссылка

1. «DatoPotamab DeRuxtecan в расширенном или метастатическом немелкоклетом раке легкого с действующими геномными изменениями: результаты исследования фазы II Tropion-Lung05»,-доктор Джейкоб Сэндс и др., Журнал клинической онкологииПолем

Стенограмма была отредактирована для ясности и краткости.

Для получения дополнительной информации об обновлениях рака, исследованиях и образовании, Не забудьте подписаться на информационные бюллетени Cure® здесь.

#Экспертный #онколог #разрушает #новейшее #одобрение #FDA #при #раке #легких