Главный биомаркер НФЛ, тенденция GFAP
Используется в качестве основной среды для глобальных клинических испытаний
Драгоценные камниАнкаэль объявил 18 -го числа, что подтвердил статистически значимый эффект в промежуточных результатах клинического исследования удлинения для пациентов с прогрессирующим параличом ядра (PSP).
В частности, некоторые показатели оценки подразделения, такие как когнитивная функция и упражнения для глаз, были поддержаны или улучшены, а анализ биомаркера, проведенный в предыдущих клинических испытаниях, подтвердил постоянную тенденцию в основных биомаркерах в области нейрохроматических заболеваний.
Результаты проанализировали результаты 48 -недельного введения GV1001, включая шесть месяцев данных о предыдущих клинических испытаниях и клинических испытаниях расширения. Gembags имеет 12 -месячное расширение клинических испытаний в первом клиническом испытании PSP в Корее.
В результате промежуточного анализа, при анализе общей оценки шкалы оценки PSP для пациентов с пациентами с низкой дозой (0,56 мг) военного прогрессирующего ядра (PSP-RS), общее изменение в шкале рейтинга PSP за 48 недель составило только 4,37 балла. Средний анализ t -теста также показал 2,89 баллов.
Это значительное различие по сравнению с внешней контрольной группой. В четырех работах предыдущих клинических испытаний PSP среднее изменение в масштабах уровня PSP у пациентов с PSP-RS в группе плацебо сократилось с 9,90 до 10,90 баллов. По сравнению с изменением баллов в группе с низкой дозой GV1001, каждая была статистически значимой (значение р = 0,013 ~ 0,030), особенно четыре статьи, а значение p составляло менее 0,0001 по сравнению с группой с низкой дозой GV1001.
Кроме того, частота ответов составляла 56%, что указывает на то, что оценка поддерживалась в 48 неделе или улучшении пациента по сравнению с оценкой рейтинга PSP, которая была измерена (базовая линия) непосредственно перед первым введением пациентов с низкой дозой.
В частности, в 48 -недельном автомобиле произошло также значительное изменение в некоторых показателях оценки подразделения, таких как когнитивная функция и упражнения для глаз. При оценке с помощью t -теста когнитивная функция была улучшена на 0,22 балла по сравнению с базовой линией, а движение глаза не отличалось от базовой линии (0,00 баллов). В этом анализе не было побочной реакции на препарат, поэтому безопасность препарата была подтверждена.
Gembags также раскрыли результаты промежуточного анализа клинических исследований по расширению, а также были обнародованы результаты анализа биомаркеров, проведенного в предыдущих клинических испытаниях.
Следует отметить, что он подтвердил тенденцию к уменьшению ширины плазмы в группе с низкой дозой НФЛ (индикаторы повреждения нерва) и GFAP (показатели, которые показывают повреждение или активацию половых клеток), которые являются основными биомаркерами, которые показывают степень повреждения нерва при нейрохроматических заболеваниях.
Gembags планирует провести клинические испытания фазы III, чтобы отразить как данные клинических испытаний, так и результаты биомаркеров, которые завершили дополнительный анализ. Клинические испытания фазы III подвержены редким препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), быстрой трассы и редкими фармацевтическими препаратами Европейского фармацевтического агентства (EMA).
Чиновник из Gembons сказал: «Разница в том факте, что GV1001 продолжил эффект GV1001 и безопасность лекарственного средства в течение длительного препарата, особенно в результатах сравнительного анализа с внешней контрольной группой, является значительным». Это было раскрыто.
Ким Ю -рим, репортер [email protected]
#Gembags #GV1001 #прогрессирующее #расширение #паралича #ядра #клинических #испытаний #Улучшение #когнитивной #функции
Продолжение темы
