Hutex, Donggu Bio, Samhwa Biopharm и две нераскрытые компании находятся в судебном процессе
В настоящее время подтверждена отмена заключения о соответствии Syntex, Nensis и Doowon Science.
[데일리팜=이탁순 기자] В целях реагирования на серьезные нарушения, такие как произвольное производство со стороны фармацевтических компаний, восьми компаниям пришлось отменить решение о соответствии GMP (также известное как одно исключение GMP), которое было выполнено в декабре 2022 года.
Это на два больше, чем известно на данный момент, и компания, как сообщается, в настоящее время находится в административном судебном процессе против Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств. Однако Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств придерживается позиции, согласно которой настоящие названия дополнительных компаний не могут быть раскрыты, поскольку решение о продаже не было окончательно оформлено в судебном порядке.
14-го числа Департамент управления продуктами питания и лекарствами Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств объявил в ответ на пресс-конференцию специализированного журнала, получившего доступ к Министерству безопасности пищевых продуктов и лекарств, что в общей сложности восемь компаний отменили заключение о соответствии GMP к сентябрю 2025 года в ответ на публичный запрос о количестве компаний, получивших так называемую процедуру «одного исключения GMP».
Среди них есть три компании, чьи сделки на данный момент подтверждены, а в отношении пяти компаний ведутся административные процессы.
На данный момент средствам массовой информации известно о шести компаниях, подлежащих продаже, в том числе Korea Hutex Pharmaceuticals, Korea Syntex Pharmaceuticals, Donggu Biopharmaceuticals, Samhwa Biopharm, Nensis и Doowon Science Pharmaceuticals.
Среди них компании, продажа которых была подтверждена, — Nensis, Doowon Science Pharmaceutical и Korea Syntex Pharmaceutical. Korea Syntex подала административный иск против этого решения, но, проиграв первое судебное разбирательство, не стала обжаловать это решение и решение было подтверждено.
Остальные дела Korea Hutex, Donggu Bio и Samhwa Biopharmaceuticals еще не завершены, поскольку судебные иски все еще продолжаются.
Кроме того, две фармацевтические компании, как предполагается, находятся в процессе подачи административных исков против Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств после отмены их решений о соблюдении GMP.
Позиция Министерства пищевой и лекарственной безопасности такова: «Трудно раскрыть информацию об остальных компаниях, кроме трех, чье владение было подтверждено, поскольку судебные иски продолжаются».
На просьбу оценить систему GMP «одного удара» в Министерстве пищевой и лекарственной безопасности просто объяснили: «Срок действия еще недостаточен» и «Она эксплуатируется в соответствии с целью внедрения».
В настоящее время Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств проводит исследования для определения эффективности и мер по улучшению после внедрения системы. В отношении этой системы Корейская фармацевтическая и биотехнологическая ассоциация предлагает дифференцировать наказание в зависимости от количества и уровня нарушений.
Некоторые отмечают, что имеют место побочные эффекты, такие как намеренная неподготовка производственных записей во избежание утилизации. Это связано с тем, что наказание за невыполнение более слабое, чем за неправильную подготовку.
В связи с этим представитель Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств заявил: «Мы эксплуатируем систему, применяя стандарты отмены подтверждения соответствия GMP в соответствии с назначением системы. Мы будем рассматривать мнения отрасли, предложенные в процессе работы, и результаты исследовательских услуг по системе отмены определения соответствия GMP, а также продолжать проверять и сообщать, есть ли какие-либо области, требующие улучшения».
Система единого отказа GMP была введена в декабре 2022 года для предотвращения серии произвольных производственных инцидентов со стороны фармацевтических компаний. Цель состоит в том, чтобы искоренить неправомерные действия фармацевтического производства, приняв решительные меры по полной отмене решения о соответствии GMP в случае обнаружения серьезного нарушения.
Однако целевым фармацевтическим компаниям запрещено производить свою продукцию, что приводит к огромным убыткам, а некоторые призывают к улучшению системы, заявляя, что утилизация неэффективна.
#데일리팜 #GMP #один #вычеркивает #всего #мест.. #Осталось #еще #две #компании
Читайте также
