Новое отечественное лекарство от ОМЛ — расмотиниб, зарегистрированное как международное непатентованное название ВОЗ
Глобальное клиническое исследование фазы 1 подтверждает безопасность и эффективность у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3
Подтверждение потенциальных возможностей изменить правила игры на мировом рынке ПОД и активный поиск диверсифицированных деловых возможностей для зарубежной экспансии.
Компания, специализирующаяся на разработке новых инновационных лекарств на основе искусственного интеллекта (ИИ). Фарос iBio(388870, генеральный директор Чонхёк Юн) объявил 11-го числа, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально зарегистрировала международное неспецифическое название (МНН) «PHI-101», препарата нового поколения для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), как «Ласмотиниб».
Благодаря этой регистрации PHI-101 получил официальное название, используемое во всем мире, и Pharos iBio планирует использовать это как возможность серьезно заняться глобальной коммерциализацией и развитием бизнеса расмотиниба.
Расмотиниб компании Paros iBio — это название, полученное от маяка, и оно призвано стать светом надежды для пациентов с редкими и неизлечимыми заболеваниями во всем мире, такими как острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Это название используется для всех средств, содержащих этот ингредиент.
Расмотиниб был получен с помощью платформы разработки нового лекарственного препарата ChemiverseⓇ компании Pharos iBio, а его безопасность и эффективность были подтверждены в глобальном клиническом исследовании фазы 1, нацеленном на пациентов с рецидивирующей мутацией FLT3 и рефрактерным ОМЛ. В настоящее время он приближается к фазе 2 глобальных клинических испытаний, расширяется до показаний к рецидивирующему раку яичников и проводит фазу 1 отечественных клинических испытаний.
Ранее размотиниб был признан один за другим отечественными и зарубежными регулирующими органами. В прошлом году он был признан 53-м орфанным препаратом в Корее, находящимся на стадии разработки Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств, а после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2019 году определило его как орфанный препарат, он также получил статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в июне этого года.
«Благодаря этому листингу мы еще раз подтвердили потенциал, который имеет расмотиниб, как способ изменить правила игры на мировом рынке борьбы с отмыванием денег», — сказал Нам Ки Ёп, президент отдела разработки новых лекарств Pharos iBio, добавив: «Мы сосредоточим возможности всей нашей компании на продолжении коммерциализации как можно скорее и активно ищем диверсифицированные бизнес-возможности для выхода на зарубежные рынки».
Между тем, Paros iBio — это компания, специализирующаяся на разработке новых инновационных лекарств на основе искусственного интеллекта, которая была зарегистрирована в июле 2023 года. Используя ChemiverseⓇ, платформу для разработки новых лекарств на основе искусственного интеллекта (ИИ), разработанную и построенную собственными силами, компания разрабатывает свои представительные линейки — Расмотиниб (PHI-101) и PHI-501 — и ускоряет свой выход на мировой рынок, основываясь на превосходных клинических результатах. Расмотиниб (PHI-101) применялся в больнице Сеульского национального университета, больнице Сеульской больницы Святой Марии и медицинском центре Асан для лечения пациентов с серьезными опасными для жизни заболеваниями и несколько раз получал одобрение на использование в терапевтических целях от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.
#Pharos #iBio #официально #регистрирует #расмотиниб #PHI101 #ВОЗ
Продолжение темы
