Новые анализы крови на множественные виды рака получили политическую поддержку

2 декабря (UPI) — Поскольку на рынке появляются новые тесты крови, способные обнаружить десятки видов рака на ранних стадиях, сторонники профилактики заболеваний говорят, что политический и экономический импульс набирает силу для того, что они называют прорывом в диагностике, меняющим правила игры.

Волнение по поводу потенциала тестов раннего выявления множественного рака, или MCED, растет с 2021 года, когда GRAIL, калифорнийский стартап в области медицинских технологий, впервые представил Galleri, который, по его словам, может обнаруживать более 50 типов рака до появления симптомов — когда их легче лечить и они потенциально излечимы.

Еще один продукт MCED, разработанный компанией Exact Sciences из Мэдисона, штат Висконсин, и получивший название Cancerguard. был запущен в сентябре и сейчас проводит национальную маркетинговую кампанию.

Он также рекламируется как способный обнаружить 50 типов и подтипов рака за один анализ крови, включая те, которые считаются наиболее смертоносными, такие как рак поджелудочной железы, яичников, печени, пищевода, легких и желудка.

Хотя эти инструменты еще не были одобрены Управление по контролю за продуктами и лекарствамиВ настоящее время они предлагаются как «тесты, разработанные в лаборатории», категория тестов, которые клинические лаборатории могут разрабатывать и использовать в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Тесты MCED не диагностируют рак и предназначены для дополнения, а не замены рекомендованных скрининговых тестов.

Они также дороги и не покрываются страховкой — Cancerguard стоит 689 долларов за тест, что делает его доступным только для тех, кто может позволить себе эту сумму из своего кармана.

Но из-за предполагаемого потенциала MCED в преобразовании профилактики рака, стремление внедрить их в основную медицину набирает обороты. Медицинские компании, защитники здоровья пациентов и американские законодатели всего политического спектра стремятся добиться этого.

Например, по мнению сторонников, многолетняя попытка широкой коалиции законодателей Конгресса принять законопроект, позволяющий покрывать MCED в рамках программы Medicare, как только тесты получат одобрение FDA, ближе, чем когда-либо, к успеху, по мнению сторонников.

Программа Нэнси Гарднер Сьюэлл Medicare, раннее выявление нескольких видов рака Закон о скринингеЗаконопроект, который был признан «самым популярным законопроектом во всем Конгрессе» и насчитывал 400 соавторов, был принят Бюджетным комитетом Палаты представителей единогласным голосованием 43-0 17 сентября, что побудило ведущего автора, члена Палаты представителей Терри Сьюэлл, демократа от Алабамы, заявить, что этот законопроект имеет «сильный двухпартийный импульс».

Сьюэлл назвала эту меру в честь своей покойной матери, которая умерла от рака поджелудочной железы в 2021 году в возрасте 81 года. Она была принята комитетом после того, как представители сотен групп по защите интересов рака собрались на Капитолийском холме, чтобы «повысить осведомленность об острой необходимости в политике, которая улучшает профилактику рака, раннее выявление, лечение и поддержку пациентов». депутат сказал.

Одной из наиболее активных групп, поддерживающих законопроект, является Фонд предотвращения рака, чей исполнительный директор говорит, что его значительная поддержка особенно впечатляет, поскольку законодатели знают, что покрытие тестов Medicare будет дорогостоящим, особенно если они дадут слишком много ложноположительных результатов, которые вызовут ненужную «последующую» помощь.

«Очень важно понимать, почему расширение наших возможностей по скринингу важно, особенно когда очевидно, что за это приходится платить», – сказал UPI генеральный директор фонда Джоди Хойос. «За такой уход придется платить.

«Законопроект был принят как Палатой представителей, так и Сенатом, и он ожидает — несмотря на подавляющую сильную поддержку — чтобы его прикрепили к транспортному средству или какому-либо пакету расходов. Поэтому мы надеемся, что в этом месяце еще есть шанс, хотя я думаю, что никто не может предсказать, что произойдет с расходами на здравоохранение или каким-либо законодательством в области здравоохранения. Сейчас многое висит в воздухе», — предупредила она.

Фонд, «вместе со многими другими сторонниками, решительно информирует Конгресс о том, что время пришло», поскольку он рассматривает пакет расходов на здравоохранение на конец года. Однако в переговорах по поводу такого пакета до сих пор преобладала партийная вражда по поводу возможное расширение расширенного Закон о доступном медицинском обслуживании премиальные субсидии, срок действия которых истекает 31 декабря.

По словам Хойаса, аргументы в пользу того, почему необходимо страхование Medicare, «очень убедительны». «Самым большим фактором риска развития рака является возраст. Для населения Medicare важно иметь широкий охват скринингом. Сейчас у нас есть только плановые скрининги на пять типов рака, а это означает, что существуют сотни типов рака, для которых не существует существующего механизма скрининга».

По оценкам, около 70% всех случаев рака вызваны раком без существующего скрининга, и, несмотря на затраты, связанные с покрытием тестов, «неоспоримый факт заключается в том, что, когда рак диагностируется раньше, лечение становится менее инвазивным и более успешным, поэтому раннее выявление означает лучшие результаты», — сказала она.

«Очевидно, что дешевле лечить человека с более ранним раком, чем выяснять, когда он находится на поздних стадиях и у него появляются симптомы».

Между тем, индустрия здравоохранения также демонстрирует свой энтузиазм по поводу MCED, вкладывая в эту сферу крупные инвестиции.

Например, всего через месяц после того, как Exact Sciences объявила о запуске своего теста Cancerguard, компания из Висконсина был приобретен чикагским промышленным гигантом Abbott Laboratories в сделке на 21 миллиард долларов, призванной «завоевать лидерство в быстрорастущих сегментах скрининга рака и точной онкологической диагностики в США стоимостью 60 миллиардов долларов».

Exact Sciences уже была хорошо известна своим скрининговым тестом Cologuard — неинвазивным анализом кала, используемым для выявления колоректального рака. Cancerguard, напротив, представляет собой тест на раннее обнаружение нескольких видов рака на основе крови, который анализирует циркулирующие сигналы ДНК.

Компания утверждает, что в своих исследованиях Cancerguard обеспечила 68% «чувствительности», то есть долю истинно положительных тестов, для шести самых смертоносных видов рака и 64% общую чувствительность для более широкого спектра видов рака, за исключением молочной железы и простаты.

Тест также выявил более трети случаев рака I или II стадии, продемонстрировав способность выявлять заболевания, когда они наиболее поддаются лечению, и показал очень высокую «специфичность» — то есть точное определение «истинно отрицательных результатов» — 97,4%, что помогает свести к минимуму ложноположительные результаты и избежать дорогостоящих ненужных процедур.

При использовании наряду с текущими методами скрининга моделирование компании показывает, что число диагнозов рака на поздних стадиях можно сократить на 42%, а общую смертность от рака можно сократить на 18% за 10-летний период, что потенциально может создать «убедительный эффект», по словам доктора Тома Бира, главного врача по раннему выявлению нескольких видов рака в Exact Sciences.

Хотя улучшения в скрининге колоректального и некоторых других видов рака оказались весьма эффективными в снижении смертности, «фундаментальная проблема заключается в том, что мы проверяем лишь несколько распространенных видов рака, и почти 70% диагнозов рака и смертей от рака связаны с раком, для которого отсутствуют рекомендуемые варианты скрининга», — сказал он UPI.

«К ним относятся некоторые из самых смертоносных видов рака, таких как рак поджелудочной железы, пищевода и яичников. Тест Cancerguard предназначен для расширения охвата скрининга далеко за пределы четырех видов рака, которые мы обычно проверяем сегодня, до более чем 50 типов и подтипов рака», – сказал он, прогнозируя, что внедрение MCED в целом «привлечет энтузиазм в отношении потенциала более раннего обнаружения».

«Точные науки являются пионерами будущего лечения рака. Тесты MCED представляют собой важный сдвиг в нашем подходе к раннему выявлению рака, расширяя скрининг на большее количество типов рака и помогая продвинуть страну к будущему, где надежная ранняя диагностика будет доступна каждому».

По словам Бира, чтобы сделать MCED доступными для всех уровней дохода, компания поддерживает инициативу Конгресса по страхованию Medicare, даже несмотря на то, что она продолжает собирать клинические данные для обоснования возможного одобрения FDA.

«Мы считаем, что это важный шаг на пути к расширению доступа к раннему выявлению для большего числа людей», — сказал он. “Мы поощряется что 400 членов Конгресса имеют подписался поддержать законопроект, и мы надеемся, что он пересечет финишную черту, что позволит большему количеству пациентов получить доступ к этой инновационной технологии».

Объясняя динамику, которую сейчас наблюдают тесты на раннее выявление рака, Хойос из Фонда предотвращения рака сказал, что спонсоры могут предвидеть время, «когда мы будем думать о раке как о хроническом заболевании, вместо широко распространенного в настоящее время представления о том, что это что-то вроде смертного приговора. Это очень важно с точки зрения борьбы со страхом людей перед диагнозом рака».

Эти испытания могут изменить весь ландшафт исследований рака и открытия лекарств, чтобы более пристально сосредоточиться на лечении и профилактике заболевания на ранних стадиях, а также обеспечить мотивацию всей биофармацевтической промышленности к созданию лекарств и методов лечения, доступных для лечения раннего рака.

«Возможность привлечь больше людей, которые смогут получить пользу от терапии и участвовать в исследованиях, станет очень мощным системным изменением в нашем подходе к раку», — сказал Хойос.