Реформа Регламента ЕС по медицинскому оборудованию приносит структурные улучшения: E-HEALTH-COM

Несмотря на хорошие и практичные подходы к решениям, по-прежнему существует потребность в регулировании важных моментов.

Предложение, представленное сегодня Комиссией ЕС по фундаментальному пересмотру Европейского регламента по медицинскому оборудованию (MDR), является шагом, которого давно ждала фармацевтическая компания Германии. Поскольку предыдущее регулирование было в значительной степени неспособно достичь желаемого баланса между безопасностью пациентов, инновациями и надежностью поставок, а также из-за чрезмерных бюрократических требований представляло собой реальное препятствие для инноваций, давно назрела далеко идущая и практическая реформа.

Представленное сейчас предложение о внесении поправок в MDR представляет собой важный шаг в решении существующих структурных дефицитов. Это касается, в частности, планируемых мер по сокращению бюрократических препон, повышению эффективности, цифровизации и облегчению использования медицинских продуктов низкого риска, которые давно присутствуют на рынке, так называемых «устоявшихся технологий».

Приветствуемые подходы к реформе включают, среди прочего, отмену максимального срока действия сертификатов, сокращение участия нотифицированных органов в оценке соответствия продукции с низким и средним риском (классы IIa и IIb), а также усиление поддержки микро- и малых компаний посредством снижения ставок пошлин для нотифицированных органов и снижения требований к клиническим доказательствам. Кроме того, ассоциация приветствует введение структурированного диалога и реальных лабораторий.

Однако ассоциация критически относится к запланированному усилению роли Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в сфере медицинских изделий. Предложение по реформе предусматривает, что EMA в будущем будет оказывать научную, техническую и административную поддержку национальным компетентным органам в координации в различных областях, включая вопросы демаркации и классификации, трансграничные клинические исследования и исключения, а также в области бдительности и надзора за рынком. По оценке Pharma Deutschland, существует риск того, что это создаст дополнительные бюрократические препятствия, если для этого еще не будут в достаточной степени созданы необходимые специальные знания.

Кроме того, ассоциация выражает опасение, что предлагаемые положения о правовом статусе и классификации продуктов, уже имеющих маркировку CE, вопреки тому, что указано в декларативной документации, не гарантируют в достаточной степени правовую определенность и принцип свободного перемещения товаров.

Тем не менее, по оценке Pharma Deutschland, подход к реформированию не заходит достаточно далеко, чтобы обеспечить долгосрочный уход за пациентами в Европейском Союзе и устойчиво усилить инновационную динамику отрасли. Поэтому ассоциация обращается к Европейскому парламенту и Совету с просьбой выступить за создание устойчивой, ориентированной на пациентов и благоприятной для инноваций правовой базы в дальнейшем законодательном процессе.

Источник: Фармацевтика Германии.

Управляющий директор Pharma Germany Дороти Бракманн объясняет: «Предложение по регулированию содержит несколько хороших подходов к сокращению бюрократии, более эффективной борьбе с огромными рисками поставок, повышению уровня инноваций и в целом повышению конкурентоспособности ЕС в секторе медицинского оборудования. Это обнадеживает. Однако трудности, которые действующее регулирование медицинского оборудования создает для производителей и, следовательно, для пациентов, на первый взгляд, превосходят решения, которые мы видим в предложении. Насколько велик разрыв, приведет к интенсивному профессиональному участию в этом предложении».