Иммунотерапевтический пластырь для кожи подавляет аллергические реакции на арахис у детей

ФИЛАДЕЛЬФИЯ — Иммунотерапия аллергии на арахис, проводимая с помощью экспериментального кожного пластыря, увеличила долю детей в возрасте от 4 до 7 лет, которые могли переносить дозу арахисового белка в III фазе исследования VITESSE.

После 12 месяцев ежедневного использования пластырь Виаскин повысил ответ на лечение на абсолютные 31,8%, при этом 46,6% детей, которые первоначально реагировали на менее чем 30 мг арахисового белка, достигли толерантности по меньшей мере 300 мг (или ≥600 мг, если первоначально 100 мг) по сравнению с 14,8% в группе плацебо (П<0,0001).

Накожная иммунотерапия приводила к легким местным реакциям почти у всех пациентов, но имела низкую частоту анафилактических реакций, связанных с лечением (0,5%) и частоту реакций, приводящих к использованию адреналина (0,7%), сообщил Дэвид М. Флейшер, доктор медицинских наук из Аншутского университета Колорадо, в Американская академия аллергии, астмы и иммунологии ежегодное собрание.

«Viaskin Peanut хорошо переносился с высоким уровнем приверженности лечению в течение 12-месячного периода, что позволяет предположить, что лечение было практичным и позволяло продолжать обычную повседневную деятельность», — сказал Флейшер на сессии. «Нам нужны практичные, простые в использовании для пациентов, а также безопасные и эффективные вещи. Я думаю, что этот продукт определенно соответствует требованиям».

ВИТЕС Это было крупнейшее на сегодняшний день исследование иммунотерапии пищевой аллергии и запланированный ответ на опасения FDA, что побудило агентство выпустить полное ответное письмо на пластырь в 2020 году. Разработчик DBV Therapeutics объявлено данные VITESSE передавались в FDA в первой половине 2026 года.

Уэйн Г. Шреффлер, доктор медицинских наук, директор Центра пищевой аллергии Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне, был менее впечатлен эффективностью, но считал, что это должно устранить нормативные препятствия.

«Я очень надеюсь, что все эти вещи появятся на рынке, — сказал Шреффлер, — потому что я думаю, что действительно будет группа пациентов, для которых бремя проведения чего-то вроде ОИТ [oral immunotherapy] это слишком много. Они не потерпят частых выстрелов. Они не хотят делать [omalizumab; Xolair].”

«Несмотря на то, что сигнал эффективности, по мнению всех, скромный, и некоторые люди определенно будут критиковать его, если он действительно клинически значим, я нахожусь в лагере, который говорит: ну, это не пустяки», — сказал он. МедПейдж сегодня.

По словам Шреффлера, пластырь можно использовать в качестве неинвазивного вмешательства с низкой нагрузкой, особенно для детей младшего возраста, «и тогда, возможно, через год вы сможете перевести их на прием пищи понемногу, и вам не придется месяцами каждые две недели посещать ОИТ, как это делается традиционно. Так что я думаю, что это будет полезная вещь… в арсенале с инструментами».

Что касается сравнительной эффективности, Флейшер сказал: «Я думаю, что важным моментом является то, что… он действительно снижает чувствительность к нескольким арахиса в течение года». Количество арахиса, попадающего в пластырь – 250 мкг арахисового белка, что эквивалентно примерно 1/1000 ядра арахиса, без увеличения дозы с течением времени – невелико по сравнению с пероральным дозированием, которое является частью его безопасности, отметил он.

Чтобы достичь таких же высоких вызывающих доз, как, например, при использовании омализумаба, «я думаю, что при таком безопасном и практичном подходе вам придется быть немного более терпеливым», — сказал он. «Нужно рассчитывать на период от 3 до 5 лет».

В исследование были включены 654 ребенка в возрасте от 4 до 7 лет (средний возраст 5,7 лет, 61-66% мальчиков), проходивших лечение в Австралии, Канаде, Европе и США по поводу аллергии на арахис с исходной дозой, вызывающей 100 мг арахисового белка или меньше, а также прик-тестами крови и кожи, соответствующими аллергии.

Участники были случайным образом распределены в соотношении 2:1 на двойное слепое лечение либо пластырем, либо плацебо в течение 12 месяцев, а затем все получили пластырь во время открытой фазы продления до 24 месяцев с запланированным долгосрочным наблюдением для оценки устойчивой резистентности.

Большинство пациентов, получавших пластырь (60,1%), увеличили вызывающую дозу в течение 12 месяцев как минимум на две категории (с дозировкой 1, 3, 10, 20, 100, 300, 600 и 1000 мг арахисового белка) по сравнению с 23,4% в группе плацебо.

Анализы чувствительности показали схожие результаты при различных анализах по назначению лечения, а также при полном анализе или анализе по протоколу, каждый из которых соответствовал первичной конечной точке.

Средний уровень соблюдения требований составил около 96% в обеих группах. Нежелательные явления, возникшие во время лечения и приведшие к окончательному прекращению исследования, наблюдались у 3,2% пациентов с пластырями и у 0,5% пациентов, принимавших плацебо.

Что касается дальнейших шагов, по словам Флейшера, сейчас в разработке находятся испытания на детях в возрасте 1-3 лет.