18 числа компания Osstem Implant объявила, что ее основное производственное предприятие «К1» (Оранжевая башня) было повторно аккредитовано Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств на соответствие «Стандартам производства медицинского оборудования и управления качеством» (KGMP). K1 — превосходное предприятие по производству медицинского оборудования, прошедшее регулярную проверку KGMP по упрощенным процедурам.
K1, расположенный в высокотехнологичном промышленном комплексе Сокдэ в Хэундэ-гу, Пусан, является крупнейшей в мире базой по производству имплантатов. Общая площадь здания составляет 19 108 квадратных метров (приблизительно 5 790 пхён), и ежегодно можно производить 18 миллионов комплектов имплантатов.
С момента переезда на новое место в 2014 году компания K1 стала базой снабжения, поставляющей высококачественные имплантаты стоматологам не только в Корее, но и по всему миру. Хотя масштабы производства огромны, оно заслужило высокое доверие клиентов-стоматологов благодаря строгому контролю качества.
Фактически, K1 устанавливает строгую систему контроля качества на протяжении всего процесса производства и поставки качественной продукции. Мы управляем 6 важными процессами и используем 5-этапную систему детального контроля, а также добиваемся уровня дефектов «100 PPM» (менее 1 дефекта на 10 000 штук), что практически соответствует нулю дефектов.
Используя систему тщательного расследования от получения сырья до отгрузки готовой продукции, мы также продолжаем инвестировать в улучшение производственной среды, такой как чистые помещения, установки деионизированной воды и роботизированные процессы. В то же время мы продолжаем совершенствовать нашу систему управления качеством, активно учитывая отзывы клиентов (VOC). В результате этих усилий мы получили основные сертификаты качества в стране и за рубежом, в том числе в Корее, США, Европе, Японии и Китае, что доказывает безопасность продукта и обеспечивает доверие общественности.
Osstem Implant также устанавливает систему контроля качества такого же уровня на своем заводе К2 рядом с К1. К2, начавший полномасштабную эксплуатацию во второй половине 2023 года, представляет собой объект общей площадью 13 699 м2 (около 4 144 пхен) и максимальным годовым объемом производства 12 миллионов имплантатов. В следующем месяце К2 также планируется пройти регулярную проверку для признания его соответствующим требованиям KGMP.
Помимо K1 и K2, Osstem Implant имеет под своим производственным штабом такие производственные базы, как K3 (Сихва, Кёнгидо), A1 (Филадельфия, США) и C1 (Яньчэн, Китай). На этих заводах производятся имплантаты, а также различные медицинские материалы и оборудование, поставляемые в стоматологию.
Представитель компании Osstem Implant заявил: «Поскольку мы производим медицинские устройства, которые напрямую связаны с общественным здравоохранением, мы прилагаем все усилия для обеспечения тщательного контроля качества. Мы будем постоянно совершенствовать нашу систему управления качеством и систему, чтобы гарантировать, что она всегда поддерживает самый высокий уровень, одновременно стремясь получить сертификацию, пользующуюся общественным доверием как внутри страны, так и за ее пределами, чтобы клиенты и пациенты могли доверять».
#Osstem #Implant #завод #Пусане #повторно #аккредитован #Министерством #безопасности #пищевых #продуктов #лекарств #соответствии #требованиями #KGMP
По теме
