Фармацевтический гигант Merck & Co. прекращает производство и продажу антибиотика Recarbrio в США. Шаг означает, что у компании в портфеле остались лишь старые антибиотики, а программы антибактериальных исследований на второй стадии и выше полностью отсутствуют.
Причины прекращения выпуска антибиотика в США
Компания Merck решила добровольно свернуть выпуск и поставки препарата Recarbrio на американском рынке в ходе планового пересмотра своего портфеля препаратов. Представители компании уточнили, что такое решение не связано с какими-либо проблемами качества или безопасности продукции.
Препарат представляет собой комбинацию антибиотика имипенем-циластатин и ингибитора бета-лактамаз релебактама. Разработка изначально создавалась для борьбы с грамотрицательными бактериями и штаммами, обладающими устойчивостью к карбапенемам за счет выработки ферментов вроде карбапенемазы Klebsiella pneumoniae (KPC).
В США препарат получил одобрение FDA в 2019 году для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и внутрибрюшными инфекциями при отсутствии альтернатив. В 2020 году показания расширили на больничную и вентилятор-ассоциированную пневмонию, а в 2025 году применение разрешили для детей.
Мнения клиницистов о клинической значимости препарата
Клинические эксперты по-разному оценивают масштаб бреши, которую оставит уход препарата с рынка.
По словам врачей-инфекционистов, терапевтический пробел окажется ограниченным, но заметным.
“Для KPC-продуцирующих CRE, против сопротивления которых был разработан релебактам, у нас все еще есть такие препараты, как цефтазидим-авибактам, меропенем-ваборбактам и цефидерокол. Утрата сильнее всего ощутится в отношении трудно поддающегося лечению Pseudomonas aeruginosa, где имипенем-релебактам был одним из короткого списка предпочтительных вариантов”
Амеш Адалджа, старший научный сотрудник Центра медицинской безопасности Университета Джонса Хопкинса
Другие специалисты выражают куда более скептический взгляд на востребованность препарата.
“Этот препарат никогда не собирались использовать”
Брэд Спеллберг, главный медицинский врач Медицинского центра Лос-Анджелес Дженерал
Эксперт по клинической и регуляторной практике Аарон Кесселхайм из Гарвардской медицинской школы высказывает меньшие опасения и отмечает, что в настоящее время Recarbrio применялся крайне редко, отчасти из-за нехватки доказательств явного клинического преимущества перед другими, более дешевыми антибиотиками.
Рыночные трудности разработки новых антибиотиков
Ситуация с препаратом поднимает более масштабные вопросы о жизнеспособности рынка новых противомикробных средств. Врачи строго соблюдают программы антимикробной стюардессы и резервируют новые лекарства исключительно для тяжелых случаев, из-за чего объемы продаж остаются минимальными.
“Мы должным образом резервируем новые антибиотики для пациентов, которые в них действительно нуждаются, но это означает, что эти лекарства будут подолгу залеживаться на полках и приносить мало выручки”
Генри Скиннер, исполнительный фонд AMR Action Fund
В своем отчете об устойчивости к противомикробным препаратам за 2024 год компания указала, что без существенных изменений экономической обстановки организации будет трудно продолжать обосновывать масштабные инвестиции в программы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новых антибиотиков. Компания Novartis и компания Sanofi свернули собственные исследовательские программы в сфере антибактериальных и противовирусных средств еще в 2018 году.
Эксперты обращают внимание на проблему педиатрических исследований. Крупные фармкомпании несут огромные затраты на выполнение послемаркетинговых требований для расширения показаний на детей, как это сделала компания Merck, протестировав препарат на пациентах весом от 2 килограммов.
Ситуация за пределами США и возможные пути реформирования рынка
За пределами Соединенных Штатов preparing на этот момент продолжают распространяться. В Великобритании и странах Европейского Союза лекарство остается доступным, так как решения о поставках принимаются локально.
В Великобритании успешно опробована модель подписки NHS, выплачивающая фиксированную годовую плату за новые антибиотики независимо от объемов их назначения.
В США аналогичную роль призван сыграть законопроект PASTEUR Act, предполагающий выделение федеральных средств в размере $6 миллиардов (£4,5 миллиарда) в виде фиксированных ежегодных выплат за инновационные препараты. Эксперты сходятся во мнении, что принятие подобных законов критически важно для предотвращения дальнейшего ухода производителей из сектора разработки антибиотиков.
Смогут ли новые финансовые модели вроде законопроекта PASTEUR Act остановить отток фармацевтических гигантов из сектора разработки антибиотиков в условиях, когда существующие препараты приносят минимальную выручку из-за строгих мер предосторожности врачей?
По теме
