Антитела: запуск рынка для среднего леканемаба Альцгеймера в Германии

Антитела, одобренное для терапии Альцгеймера Lecanemab официально на рынке в Германии 1 сентября. Австрия и Германия являются первыми странами ЕС, в которых доступны средства, распространяемые под названием Leqembi, фармацевтические компании сказали, что Biogen из США и Eisai из Японии. Терапия, одобренная после длительного колебания, может помочь лишь небольшой части около миллиона человек, которых страдает болезнью Альцгеймера только в Германии. Lecanemab вводится как внутривенная инфузия каждые две недели.

Прием с ограничениями

В апреле Комиссия ЕС Леканемаб одобрила для лечения легких когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления) на ранней стадии болезни Альцгеймера. Как ранняя фаза Альцгеймера, Йоханнес Левин из немецкого центра нейродегенеративных заболеваний (DZNE) должен оцениваться в течение первых трех лет. Это влияет на Deutschland Вероятно, около 250 000 человек.

Тем не менее, есть еще одно ограничение: лекарство должно получать только тех пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых есть только одна или нет копии варианта APOE4-A GES для белкового аполипопротеина E. вероятность определенных побочных эффектов и кровотечения в мозге-ниже, чем у людей с двумя копиями APOE4. По словам DZNE, люди с одной или отсутствием копии APOE4 составляют около 80 процентов пациентов с болезнью Альцгеймера в Германии.

Высокие затраты – переговоры проходят

Компания EISAI ставит цену производителя на уровне 310 евро за пакет 2 миллилитора и 615 евро на 5 миллилитра. Согласно Федеральная ассоциация ассоциаций немецких фармацевтов (Abda) Продажа цена для небольшого пакета изначально составляет 403,27 евро и 788,86 евро для большой пачки. По словам представителя EISAI, сколько инфузий было достаточно.

ABDA вычисляет, что около 7 миллилитров концентрата – большая и небольшая упаковка – потребуется 70 -килограмм человека на инфузию. По данным производителя EISAI, это будет равносильно затратам на лекарства в размере 24 050 евро в год в отношении цены производителя.

Это совпадает с оценкой Генерального секретаря немецкого общества неврологии Питера Берлита, который также около 24 000 евро в виде затрат на лекарства в год Пациент ожидал. Стоимость тестирования, проведение терапии и наблюдения составит около 10 000 евро.

Согласно Исследовательской инициативе Альцгеймера, затраты изначально покрываются страховщиками здравоохранения. В то же время Федеральный совместный комитет рассмотрит преимущества средств по сравнению с предыдущими методами лечения. Результат этого экзамена является основой для переговоров по ценам между производителями и медицинскими страховыми компаниями.

Задача для клиник

Прежде чем начаться терапия, пациенты с болезнью Альцгеймера должны сначала продемонстрировать тесты биомаркера, а затем генетический тест на APOE4. Затраты на генетическое тест также являются денежным преимуществом, поскольку это является исследовательской инициативой для лечения, согласно исследовательской инициативе Альцгеймера.

Фрэнк Джессен, директор клиники по психиатрии и психотерапии университетской больницы Cologne и исследователей деменции, видит амбулаторные клиники больницы «в основном хорошо расположены для начала терапии с Leqembi на следующей неделе». Однако в конкретных терминах это также зависит от возможностей отдельных центров, например, с учетом персонала, МРТ и мест инфузии.

Согласно информации DPA, начало в некоторых клиниках также может быть отложено из -за высоких затрат для клиник, которые должны плевать, потому что переговоры о ценах все еще продолжаются.

Джессен объясняет, что затраты на лечение пациентов медицинского страхования, как правило, изначально выставляются с выставлением счетов через амбулаторные фиксированные ставки, о которых необходимо договориться. «Больницы теперь должны найти регулирование внутренне».

Предыдущие терапии Альцгеймера лечат только симптомы заболевания, не вызывали процессы в мозге. Это отличается от Lecanemab: антитело направлено на амилоидные отложения в мозге и, как предполагается, замедляет ход заболевания на несколько месяцев. Тем не менее, этот активный ингредиент не связан с исцелением или улучшением, такого средства все еще не видно.

Из -за побочных эффектов, таких как отек и микро кровотечение в мозге, Леканемаб все еще был отвергнут во время первого осмотра Управления по наркотикам ЕС EMA. Однако на новом экзамене власти пришли к выводу, что преимущества для вышеупомянутой подгруппы пациентов с болезнью Альцгеймера превышают риски.

Чтобы гарантировать, что только эти пациенты приходят в лекарство, которое также имеет пользу, будет проходить реестр всех пациентов.