Национальная вакцина «ARVAC Cecilia Grierson», разработанная совместно CONICET, Национальным университетом Сан-Мартина (UNSAM) и лабораторией Пабло Кассара, развивается стабильными темпами. В октябре были представлены частичные результаты Фазы 1, которые показали, что вакцина безопасна и обладает высокой иммуногенностью. Следующим шагом является получение одобрения ANMAT для начала испытаний фазы II и III. Чтобы удовлетворить требования исследований, Национальное агентство по содействию исследованиям, технологическому развитию и инновациям (Агентство R+D+i) приняло решение о выделении финансовой поддержки в размере 1 100 миллионов песо, объявленной в рамках последнего заседания Совета. Агентства и с одобрения Министерства науки, технологий и инноваций и Министерства экономики, а также с одобрения президента нации Альберто Фернандеса. Предполагается, что клинические исследования Фазы 2 и 3 будут проведены в течение первого квартала 2023 года, что позволит ANMAT разрешить вакцину в течение следующего года.
Вакцина «ARVAC Сесилия Грирсон» (ARVAC CG) развивается в условиях, когда, согласно последнему отчету (13 декабря 2022 г.) проекта PAIS (Аргентинский межведомственный проект по геномике SARS-CoV-2), который при поддержке MINCyT и Агентства и при координации независимого исследователя CONICET Марианы Вьегас преобладает линия Омикрон и ее производные. В этом смысле вакцина стабильна в холодильнике, местного производства и адаптируется к изменениям циркулирующих вариантов в регионе. Он будет использоваться в качестве подкрепления в ответ на новые варианты, смягчая тяжесть заболевания, несмотря на рост числа инфекций.
Разработка, возглавляемая Джулианой Кассатаро, исследователем CONICET из Института биотехнологических исследований, который зависит от UNSAM и CONICET, основана на технологии рекомбинантных белков, которая десятилетиями использовалась для производства вакцины против гепатита В, которая используется у новорожденных детей. или против вируса папилломы человека (ВПЧ), который применяется к подросткам.
В исследованиях фазы 1, которые были проведены на 80 здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет с полным календарем вакцинации, было обнаружено, что бустерная доза АРВАК увеличивает нейтрализующие антитела против вариантов вируса до 30 раз. , Гамма и Ухань. Он также значительно усилил антигенспецифический Т-клеточный иммунный ответ у лиц, ранее вакцинированных различными платформами и схемами первичной вакцинации против COVID-19, применяемыми в нашей стране.
ARVAC CG сконструирован таким образом, что его можно хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °C); обновить его активное начало, чтобы иметь дело с новыми вариантами, которые избегают иммунного ответа, вызванного текущими вакцинами, и чтобы его можно было использовать в качестве бустерной.
Для новых клинических исследований была разработана новая версия вакцины, включающая антиген в его варианте Омикрон, что позволит оценить бивалентную версию вакцины АРВАК на этапе III. С другой стороны, для увеличения скорости выполнения данного этапа клинических исследований исследование будет многоцентровым, включающим более 10 исследовательских центров по всей стране.
Филмус отметил в связи с этим: «Вакцина уверенно развивается и является предметом гордости для аргентинской науки. Наличие национальной вакцины, разработанной нашими учеными и произведенной частной компанией, представляет собой успешный случай государственно-частной артикуляции, влияющий на качество жизни людей, — продолжил он, — кроме того, это положительно повлияет на наши резервы и возможности генерации иностранной валюты за счет ее экспорта в другие страны региона», – заключил он.
Со своей стороны, президент агентства R+D+i Фернандо Пейрано подчеркнул, что «при наличии государственной политики мы можем задействовать весь наш скрытый потенциал. Это правительство, которое предпочитает верить в потенциал наших исследователей, которое предпочитает доверять способности Аргентины разрабатывать инновационные технологии, которое предпочитает поддерживать науку как путь к инклюзивному и федеральному развитию».
Проект был выбран агентством R+D+i в рамках Coronavirus Unit, инициативы, координируемой агентством, MINCyT и CONICET. Он получил различные подкрепления и поддержку от обеих организаций, а также вклад лаборатории Кассара для решения аспектов масштабирования, производства и финансирования клинического испытания фазы 1. На протяжении всего процесса ANMAT контролировал разработку тестов и оценивал результаты.
Доклинические исследования финансировались Агентством R+D+i при Министерстве науки, технологий и инноваций, в то время как разработка и промышленное масштабирование биотехнологического процесса в соответствии со стандартами качества GMP, а также клиническое исследование фазы 1, Лаборатория Пабло Кассары.
Проект в его нынешнем состоянии представляет собой результат скоординированных усилий более 100 человек из разных дисциплин, принадлежащих к 9 государственным и частным учреждениям: Национальный университет Сан-Мартин (UNSAM), CONICET, Фонд Пабло Кассара, Лаборатория Пабло Кассара, Медицинский центр Сравнительный анализ Национального университета побережья (CMC UNL), FP Clinical Pharma, Nobeltri, Института биомедицинских исследований ретровирусов и СПИДа Университета Буэнос-Айреса (INBIRS) и CEMIC. С реализацией клинических исследований Фазы II и III добавятся еще 12 частных учреждений, таким образом, оценивая участие в проекте более 250 специалистов.
