Болезнь Альцгеймера: IQWIG не видит дополнительной пользы от леканемаба

По данным Института качества и эффективности здравоохранения (IQWIG), лекарство от болезни Альцгеймера «Леканемаб», на которое возлагают много надежд, не имеет доказанных преимуществ перед существующим стандартом терапии в Германии. Независимое учреждение в Кельне пояснило, что не было никаких доказательств дополнительной выгоды. Это касается как пациентов с легкими когнитивными нарушениями, так и пациентов с легкой деменцией. Обе группы ограничены в своей повседневной деятельности; например, они страдают от проблем с подбором слов, памятью и ориентацией.

Комиссия ЕС одобрила Леканемаб (торговое название Leqembi) в апреле этого года, а с начала сентября препарат доступен в Германии для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. При назначении пациентам с относительно легкими симптомами препарат предназначен для замедления прогрессирования заболевания. Леканемаб частично одобрен в США, Великобритании и некоторых других странах с 2023 года. В Германии его можно назначать только определенным пациентам из-за риска для здоровья. Они должны иметь определенный генетический профиль и не страдать специфическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом и другими заболеваниями.

Хотя число людей, страдающих болезнью Альцгеймера, в Германии довольно велико – ею страдают около миллиона человек – группа тех, для кого леканемаб является вариантом лечения, относительно невелика. Первые пациенты в настоящее время проходят лечение инфузионной терапией в нескольких центрах.

«Наша оценка основана на ранее неопубликованных данных, которые производитель должен был предоставить в своем досье», — сказала эксперт по хроническим заболеваниям IQWIG Даниэла Преукшат. «Однако данные по-прежнему оставляют некоторые вопросы без ответа, поскольку в досье отсутствовала другая важная информация», — признала она.

По их информации, положительные эффекты леканемаба, определенные в более раннем международном исследовании, были обусловлены в первую очередь пациентами, которые не лечились в соответствии с немецкими стандартами терапии. В частности, Кельнский институт интересовались данными пациентов, которых лечили исключительно антителами и которые также не получали ингибиторы ацетилэстеразы в качестве «фоновой терапии».

Однако такая монотерапия леканемабом не рассматривалась в оцениваемом исследовании.

Критики оценки IQWIG жалуются, что конечная точка исследования в 18 месяцев является относительно короткой. Уже есть исследования, в которых симптомы пациентов наблюдались в течение длительного периода времени.

Одобрение антитела долгое время было спорным. Приложение предъявляет значительные требования к медицинскому обслуживанию. Пациентам часто приходится делать МРТ головного мозга до и во время терапии, чтобы на ранней стадии обнаружить потенциально серьезные побочные эффекты, такие как отек мозга или кровоизлияние в мозг. Кроме того, согласно решению об одобрении, терапия разрешена только пациентам, у которых почти нет никаких симптомов, то есть которые обычно даже не думают, что страдают болезнью Альцгеймера.

Диагностика, регулярное лечение и наблюдение за пострадавшими не только отнимают много времени, но и дороги, что является важным критерием оценки для IQWIG. Говорят, что расходы только на лекарства составляют около 24 000 евро в год. Риск побочных эффектов также был включен в отрицательную оценку IQWIG.