Вакцина Pfizer от COVID-19 была связана с свертывание крови у пожилых людей, по данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Исследователи FDA, изучая данные из базы данных пожилых людей в Соединенных Штатах, обнаружили, что легочная эмболия — свертывание крови в легких — соответствует начальному порогу статистического сигнала и продолжает соответствовать критериям после более глубокой оценки.
По словам исследователей, три других интересующих исхода — недостаток кислорода в сердце, нарушение тромбоцитов, называемое иммунной тромбоцитопенией, и другой тип свертывания крови, называемый внутрисосудистым свертыванием, — изначально вызывали тревогу. Более подробные оценки, такие как сравнение с группами населения, получившими вакцину против гриппа, показали, что эти трое больше не соответствуют статистическому порогу для сигнала.
Исследователи изучили данные, охватывающие 17,4 миллиона пожилых американцев, которые получили в общей сложности 34,6 миллиона доз вакцины в период с 10 декабря 2020 года по 16 января 2022 года.
Исследование было опубликовано журнал Вакцина 1 декабря.
FDA заявило, что не предпринимает никаких действий в отношении результатов, поскольку они не доказывают, что вакцины вызывают какой-либо из четырех исходов, а также потому, что результаты «все еще находятся на стадии изучения и требуют более тщательного изучения».
Доктор Питер Маккалоу, главный медицинский консультант фонда «Правда для здоровья», сообщил The Epoch Times по электронной почте, что новая статья «подтверждает опасения врачей о том, что значительный всплеск тромбов, прогрессирование атеросклеротического заболевания сердца и заболеваний крови являются независимыми факторами». связанных с вакцинацией против COVID-19».
Pfizer не ответила на запрос о комментариях.
Как проводилось исследование
Исследователи FDA при содействии исследователей Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) проанализировали данные из базы данных CMS. Среди них были участники программы Medicare Fee-for-Service в возрасте 65 лет и старше, которые получили вакцину в установленные сроки, были зарегистрированы после вакцинации и были зарегистрированы в течение «чистого окна» времени до вакцинации. Окно составляло 183 дня или 365 дней, в зависимости от результата.
Около 25 миллионов человек получают плату за услугу Medicare, но только около 17 миллионов были вакцинированы за исследуемый период времени.
Исследователи использовали вероятностное тестирование для выявления повышенного риска одного или нескольких из 14 исходов после вакцинации. Цель состояла в том, чтобы увидеть, может ли вакцинация увеличить риск неблагоприятных исходов, таких как легочная эмболия или свертывание крови в легких. Если результат соответствовал определенному статистическому порогу, это означало, что он мог увеличить риск.
Первоначальные результаты мониторинга безопасности выявили повышенный риск четырех событий, FDA объявлено 12 июля 2021 г.. Это были те же самые четыре, изложенные в новой статье, которая является первым обновлением, предоставленным агентством по этому вопросу с момента его объявления.
По состоянию на 15 января 2022 года было выявлено 9065 случаев нехватки кислорода к сердцу, известных как острый инфаркт миокарда, как показали исследователи в новом исследовании. На эту же дату выявлено 6346 случаев легочной эмболии, 1064 случая иммунной тромбоцитопении и 263 случая коагуляции.
Первичный анализ показал сигнал безопасности для всех четырех исходов. Исследователи пытались скорректировать цифры, используя разные переменные. Например, в какой-то момент они скорректировали вариации фоновых показателей или показателей каждого исхода в общей популяции до пандемии. После определенных корректировок — не всех — инфаркт миокарда, иммунная тромбоцитопения и внутрисосудистое свертывание крови перестали быть статистически значимыми.
По словам исследователей, легочная эмболия по-прежнему оставалась статистически значимой. Легочная эмболия является серьезным заболеванием, которое может привести к смерти.
Ограничения исследования включали возможные ложные сигналы и возможные пропущенные сигналы из-за таких факторов, как неправильное указание параметров.
Условия, которые не вызвали сигнал, включали инсульт, воспаление сердца и аппендицит.
Сигналы были обнаружены только после вакцинации Pfizer. Анализы сигналов после получения вакцин Moderna и Johnson & Johnson не выявили никаких проблем.
Moderna и Johnson & Johnson не ответили на запросы о комментариях.
Побочные эффекты
Все три вакцины были связаны с рядом побочных эффектов. Эксперты во всем мире подтвердили, что воспаление сердца причинно связано с прививками Moderna и Pfizer, в то время как у Johnson & Johnson связывают образование тромбов.
О других состояниях, таких как легочная эмболия, сообщалось властям и описано в исследованияххоть некоторые бумаги не обнаружили увеличения риска после вакцинации.
Приблизительно 4214 сообщений о поствакцинальной легочной эмболии, в том числе 1886 сообщений после получения вакцины Pfizer, были зарегистрированы в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин США по состоянию на 9 декабря.
На ту же дату 1434 сообщения о поствакцинальном инфаркте миокарда, в том числе 736 после получения вакцины Pfizer; 469 сообщений о поствакцинальной иммунной тромбоцитопении, в том числе 234 после получения вакцины Pfizer; и 78 сообщений о поствакцинальном внутрисосудистом свертывании, в том числе 42 после получения вакцины Pfizer.
Отчеты в систему может подавать кто угодно, но, как показывают исследования, большинство из них подается медицинскими работниками. Согласно исследованиям, количество сообщений занижено.
В новом исследовании говорится, что FDA «твердо убеждено, что потенциальные преимущества вакцинации против COVID-19 перевешивают потенциальные риски заражения COVID-19». Никаких доказательств в поддержку убеждения не приводилось.
В январе 2023 года FDA собирается встретиться со своей консультативной группой по вакцинам, чтобы обсудить будущее вакцин против COVID-19, поскольку вакцины намного хуже работают против Omicron и его подвариантов.
Маккалоу сказал The Epoch Times: «Недостаток системы эпиднадзора CMS заключается в том, что она не фиксирует предшествующую и последующую инфекцию SARS-CoV-2, что усиливает кумулятивный риск вакцинации против COVID-19. Учитывая большое количество людей, которые были вакцинированы, доля медицинских проблем, приписываемых вакцинам, огромна. у меня есть опасения по поводу будущего нагрузка на систему здравоохранения как следствие массовой неизбирательной вакцинации против COVID-19».
Закари Стибер — старший репортер The Epoch Times из Мэриленда. Он освещает американские и мировые новости.
