Вегови одобрен для снижения риска сердечного приступа и инсульта у пациентов с избыточным весом: –

Популярный препарат для похудения Wegovy, который помог миллионам американцев сбросить лишние килограммы, теперь можно использовать для снижения риска инсульта, сердечных приступов и других серьезных сердечно-сосудистых проблем у пациентов с избыточным весом или ожирением. федеральные регуляторы заявили в пятницу.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило изменение этикетки, предложенное производителем лекарств Ново Нордиск, которое расширяет использование семаглутида.

Решение было основано на результатах исследования, которое показало, что Wegovy снижает риск серьезных проблем с сердцем, включая сердечный приступ, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование показало, что у пациентов с более высоким весом и сердечно-сосудистыми заболеваниями, но не диабетом, вероятность возникновения этих проблем на 20% ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо или плацебо.

По данным агентства, Wegovy является первым лекарством, одобренным для предотвращения потенциально опасных для жизни событий в этой группе населения.

«Предоставление варианта лечения, который, как доказано, снижает сердечно-сосудистый риск, является большим достижением для общественного здравоохранения», — сказал доктор Джон Шарреттс, возглавляющий отдел FDA по диабету, нарушениям липидного обмена и ожирению.

Этот шаг изменит способ лечения многих пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сказала доктор Марта Гулати, кардиолог из медицинского центра Cedars-Sinai в Лос-Анджелесе. Это подтверждает, что новый класс лекарств от ожирения полезен для улучшения здоровья, а не только для похудения.

«Надеюсь, что страховщики начнут понимать, что это не тщеславный препарат», — сказала Гулати, по оценкам которой почти 70% ее пациентов с заболеваниями сердца могут иметь право на лечение.

Wegovy представляет собой версию с более высокими дозами. Оземпик, препарат для лечения диабета, который ранее был одобрен для снижения риска серьезных проблем с сердцем у людей с этим заболеванием. Препарат для похудания обычно стоит около 1300 долларов в месяц.

Ново Нордиск также обратилась к регулирующим органам Европейского Союза с просьбой расширить использование препарата при проблемах с сердцем. Регуляторы ЕС не отреагировали на этот запрос.

FDA предупреждает о побочных эффектах

FDA предупредило, что Wegovy несет в себе риск серьезных побочных эффектов, включая опухоли щитовидной железы и некоторые виды рака. Другие возможные побочные эффекты могут включать низкий уровень сахара в крови; проблемы с поджелудочной железой, желчным пузырем, почками или глазами; и суицидальное поведение или мышление.

Около трети из более чем 17 600 участников клинического исследования сообщили о серьезных побочных эффектах. Около 17% в группе, принимавшей Wegovy, и около 8% из тех, кто получал плацебо, покинули исследование из-за этих эффектов.

Новое показание может увеличить покрытие препарата Medicare, считают эксперты. Федеральная программа медицинского страхования для пожилых американцев в настоящее время по закону запрещена покрывать только лекарства для снижения веса. Согласно последним доступным данным, в 2021 году агентство потратило почти 3 миллиарда долларов на освещение Ozempic для лечения диабета.

«Я не уверена, что это откроет шлюзы, но это откроет дверь, позволяющую большему количеству людей, пользующихся Medicare, получить доступ к Wegovy», — сказала Триша Нойман, специалист по политике Medicare в KFF, некоммерческой организации, которая исследует политику здравоохранения.

Новое использование Wegovy должно пройти проверку со стороны частных страховщиков.

Частные страховщики оценят новые показания для Wegovy, прежде чем принимать решения о страховом покрытии, сообщил представитель AHIP, Американских планов медицинского страхования, отраслевой торговой группы.

Производители лекарств и защитники ожирения настаивают на расширении охвата, включая принятие закона, который потребует от Medicare оплачивать лекарства от ожирения.

Вопрос заключался в том, будет ли стоимость дорогих лекарств компенсирована экономией за счет сокращения расходов на медицинскую помощь, связанную с ожирением, а теперь и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

По данным FDA, одним из постоянных препятствий на пути более широкого использования являются ограниченные поставки препарата, дефицит которого наблюдается уже более года. Представители Novo Nordisk заявляют, что работают над увеличением производства.

Более широкий доступ не может появиться достаточно скоро, сказал Гулати.

«Все ждут, чтобы получить это лекарство», – сказала она. «Снизьте стоимость, не жадничайте и убедитесь, что препарат доступен для использования».