Влияние гормональной заместительной терапии на здоровье пародонта у женщин в постменопаузе в Джедде, Саудовская Аравия | Женское здоровье BMC

Дизайн и настройки изучения

Исследование случайного контроля, нацеленное на саудовские постменопаузы, проводилось в Джидде, Саудовская Аравия. Участники были набраны из нескольких стоматологических клиник, в том числе семь учреждений первичной медицинской помощи, эксплуатируемых Министерством здравоохранения (MOH), тремя частными медицинскими учреждениями и больницей вооруженных сил. Сбор данных проводился в одной частной стоматологической клинике для обеспечения согласованности в инструментах и процедурах экзамена.

Расчет размера выборки

Необходимый размер выборки был рассчитан для обнаружения значительного отношения шансов с использованием формулы размера образца CADE-Control [8,9,10]Полем Формула рассмотрела двустороннюю вероятность ошибки типа I (α) 5% и мощность (β) 80%, причем предполагаемые вероятности воздействия составляют 45% в контроле и 30% в случаях, рассчитанные по предыдущей литературе. Было необходимо минимум 308 участников, с 154 в каждой группе. Это исследование включало 372 участника (186 случаев и 186 контролей) для повышения статистической надежности. Подробные расчеты представлены в дополнительном материале для ясности как S1: расчеты размера выборки.

Критерии включения

• Саудовские женщины в возрасте 45 лет и старше.

• По крайней мере через 12 месяцев после менопаузы.

• Минимум 8 зубов (включая третьи моляры), если зуб теряет свою корону и становится оставшимся корнем, он по -прежнему будет учитываться как зуб и включить в периодонтальную оценку.

• Случаи были определены как те, у кого был генерализованный периодонтит, характеризуемый 30% или более сайтов с периодонтитом в полости рта. Контрольные группы были определены как люди с 0% периодонтитом в полости рта, соответствующие случаям по возрасту и местоположению.

Критерии исключения

• Женщины, которые использовали ЗГТ, но прекратили его до того, как исследование были исключены, чтобы устранить потенциальное смешанное влияние на результаты исследования.

• Участники начала ранней менопаузы (до 45 лет) были исключены, чтобы сосредоточиться на участниках с более типичным возрастным диапазоном для начала менопаузы, что может повлиять на гормональное влияние на периодонтит.

• История гистерэктомии, поскольку отсутствие яичников или изменение выработки гормонов может предотвратить использование ЗГТ и повлиять на результаты, касающиеся гормональных воздействий.

• Случаи, которые не могут быть сопоставлены с контролем по возрасту и местоположению клиники. Это обеспечивает сопоставимость между случаями и контролем, устраняя потенциальные смешанные факторы, связанные с демографией или региональными влияниями.

• Локализованный резцовый периодонтит или локальный периодонтит (затрагивая 1–29% полости рта). Исключая участников с локализованным периодонтитом, на исследование реже влияет такие факторы, как генетическая предрасположенность, травма или неправильная классификация, которые могут создать предвзятость в интерпретации результатов. Сосредоточив внимание на обобщенном периодонтите, который более тесно связан с системными факторами, такими как гормональные изменения, гарантирует, что исследование непосредственно исследует взаимосвязь между гормональными колебаниями и здоровьем пародонта. Это уменьшает смещение за счет сужения фокуса к более однородной группе, облегчая интерпретацию результатов без смешанных эффектов локализованных, несистемных влияний.

Были приняты критерии исключения для повышения надежности результатов и снижения предвзятости. Эта прозрачность не только укрепляет обоснованность исследования, но также повышает ее достоверность, поскольку она показывает вдумчивый подход к контролю за смешивающимися факторами.

Методология отбора проб

Была использована систематическая методика случайной выборки. Случаи были выбраны на основе их пародонтального статуса, следуя шаблону (например, 1 -й, 3 -й, 5 -й). Контрольные группы были сопоставлены с случаями по возрасту и местоположению клиники. Если соответствующие элементы управления были недоступны, соответствующие случаи были исключены.

Сбор данных

Сбор данных произошел в период с июля 2023 года по август 2023 года и включал структурированные интервью, клинические обследования и обзоры медицинских файлов. Один исследователь провел все сбор данных, чтобы обеспечить согласованность и минимизировать изменчивость. Чтобы уменьшить предвзятость потенциального интервьюера, исследователь прошел стандартизированную подготовку, чтобы обеспечить однородность в введении структурированной анкеты и проведения клинических измерений. Анкета (см. Дополнительный материал S3: Анкета) была разработана на основе известных предикторов периодонтита и общих хронических заболеваний, наблюдаемых в пожилой популяции саудовской жизни, как указано в предыдущих исследованиях [1, 5, 6, 11, 12]Полем Он состоял из трех разделов: (1) социально -демографическая и медицинская информация, (2) медицинская и менопаузальная история (включая хронические заболевания, возраст менопаузы и использование гормональной заместительной терапии) и (3) оценка результатов пародонта с использованием диаграммы AAP 2017 [13]Полем Клинические потери прикрепления (CAL) и глубины кармана были измерены с использованием Williams 15 пародонтальных зондов и рентгенограмм, с точными измерениями, записанными для обеспечения точности.

Инструменты оценки (можно найти в дополнительном материале S2: Клиническая оценка).

1

Здоровье пародонта:

• Измеренная с использованием классификации Американской академии пародонтологии (AAP) 2017 [13]Полем

• Потеря клинической привязанности (CAL) оценивали с использованием формулы: CAL = глубина кармана (PD) + расстояние от цементинамельного соединения (CEJ) до края десны.

• Глубина Cal и кармана измеряли на четырех местах на зуб (мезиобуккальная, дистобуккальная, мезиолингальная и дистольнгвальная).

• Рентгенограммы Bitewing использовались для оценки потери костной массы, определяя потерю костной массы как> 15% кости вокруг корня.

2

Вторичные результаты:

• CAL измеряли в четырех участках на зуб (мезиобуккальный, дистобуккальный, мезиолингвальный и диколингвальный). Затем средняя потеря прикрепления измерялась путем деления общей потери на/ количество участков.

• Секреция слюны: стимулированный поток слюны измеряли с использованием 5-минутного испытания на жуем воска, с результатами, зарегистрированными в мл/мин.

• Потеря кости: измерено с использованием рентгенограмм и классифицировано как< 15% (no bone loss) or >15% потеря костной массы.

Пилотное исследование

Было проведено пилотное исследование с участием 11 участников, чтобы уточнить вопросник и обеспечить выполнимость методологии. Корректировки включали переход на вопросники на основе интервью из-за ограниченной грамотности участников и добавление вопросов о незарегистрированных заболеваниях, общих в популяции, не обнаруженных в предыдущих исследованиях. Сбор данных на одного участника занял около 25 минут.

Этические соображения

Этическое одобрение было получено от Совета по институциональному рассмотрению Министерства здравоохранения (MOH IRB Log A0168, регистрационный номер NCBE-KACST, KSA: H-02-J-002). Исследование придерживалось принципов, изложенных в Декларации Хельсинки, обеспечивая защиту прав, безопасности и благополучия участников. Участники предоставили информированное согласие через устное соглашение и подтверждение отпечатков пальцев. Сбор данных и анализ были анонимными, а вопросники были уничтожены после ввода данных.

Статистический анализ

Первичный результат, периодонтит, был закодирован как дихотомическая переменная, а затем дополнительно стратифицирован как порядковые категориальные переменные, расположенные в соответствии с тяжестью. Бинарные социально -экономические и медицинские данные выборки были отображены в процентах, в то время как непрерывные данные были выражены как среднее и стандартное отклонение. Он также был разделен между случаями и контролем, чтобы показать какую -либо существенную разницу в социально -экономических и медицинских признаках между двумя группами. Связь между воздействием (использование HRT) и исходом (присутствие периодонтита) была измерена с помощью отношения шансов и хи-квадрат с значимостью при 95% ДИ. Влияние ЗГТ на тяжесть периодонтита был измерен с использованием коэффициента полиномиальной категориальной регрессии, причем здоровым является эталон. Была создана логистическая модель, которая включает в себя все переменные, показывающие значимость каждой переменной в связи с периодонтитом. За ним последовало создание форвардной пошаговой логистической регрессии, чтобы увидеть значительные предикторы присутствия периодонтита (бинар) с входом в (0,05) и выходом в (0,051). Основное воздействие, которое является использованием ЗГТ, была заблокирована. Следующие переменные были добавлены ко всей логистической модели: использование HRT (бинарное), продолжительность использования HRT (непрерывное), возраст (непрерывный), ИМТ (непрерывный), статус сотрудника (бинарный), статус курения (бинарный (бинарный), дефицит витамина D (бинарный), гипотиреоз (бинарный), злокачественные опухоли (бинарные), артрит (бинарный), астма (бинарная), заболевания печени (бинарные), заболевания почек (бинарное), скорость потока сальвирия (непрерывное), кортизоновое использование (бинарное), аспириновое использование (бинарное лечение), вина. Окончательная модель содержала: пользователь HRT (бинарный), возраст менопаузы (непрерывная), статус курения (бинарный), уровень образования (категорический ординал), диабет (бинарный), заболевания почек (бинарное), с значением P <0,05 и 95% ДИ. Высота и вес были исключены из модели из -за ИМТ и коллинеарности. График ROC для области модели под кривой (AUC) был создан для измерения эффекта всех значимых переменных в связи с HRT. График также измеряет чувствительность, специфичность и предсказуемость модели. Вторичные результаты также были измерены в связи с использованием HRT. Потеря клинической прикрепления измерялась с использованием коэффициента корреляции. Была создана пошаговая линейная регрессия, чтобы увидеть возможные предикторы CAL (непрерывного) с входом в (0,05) и выхода при (0,051). Основное воздействие, которое является использованием ЗГТ, была заблокирована. Все ранее упомянутые переменные (включенные в логистическую модель) были добавлены в модель линейной регрессии с значением P <0,05 и 95% ДИ, а R2 использовался для оценки модели. Связь между секрецией СРТ слюны измерялась один раз с слюной в качестве непрерывной переменной с использованием коэффициента и снова с слюной в качестве бинарной переменной (нормальная секреция слюны) и (низкая секреция слюны), используя отношение шансов. Ассоциация потери костей и ЗГТ также была измерена с использованием или.

2025-08-02 16:48:00


1754157398
#Влияние #гормональной #заместительной #терапии #на #здоровье #пародонта #женщин #постменопаузе #Джедде #Саудовская #Аравия #Женское #здоровье #BMC