БАРСЕЛОНА — Первый глобальный опыт использования внесосудистого имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) показал, что он безопасно работает для предотвращения внезапной сердечной смерти, хотя и на фоне чрезмерного количества неуместных разрядов, как показало опорное исследование EV ИКД.
У людей, получавших ИКД для первичной или вторичной профилактики, была успешная дефибрилляция в 98,7% из 316 попыток имплантации, нижний предел доверительного интервала позволял устройству достичь целевого уровня производительности 88% при обнаружении и прекращении индуцированных желудочковых аритмий.
Отсутствие серьезных осложнений, связанных с системой или процедурой, составило 92,6% через 6 месяцев, и устройство также соответствовало цели безопасности 79%, сообщил Ян Крозье, MB, ChB, из больницы Крайстчерч в Новой Зеландии, в Европейское общество кардиологов (ESC) встреча. Результаты были опубликованы одновременно в Медицинский журнал Новой Англии.
Внесосудистый ИКД оснащен одним электродом, имплантированным за грудиной, так что устройство может проводить стимуляцию с предотвращением пауз и антитахикардическую стимуляцию без каких-либо электродов в венах или сердце, в отличие от обычного трансвенозного ИКД. Внесосудистое устройство также меньше, чем подкожные ИКД и производит удары примерно вдвое меньшей энергии.
«Несмотря на опасения или впечатление, что это может быть опасная процедура», по словам Крозье, не было ни одного сердечного повреждения во время имплантации, ни одной смерти в результате процедуры, а также никаких уникальных осложнений, которые ранее не наблюдались при трансвенозных и подкожных ИКД.
Случаев медиастинита, сепсиса или эндокардита, связанных с экстраваскулярным ИКД, не наблюдалось. Тем не менее, было четыре внесосудистых ИКД, которые были эксплантированы из-за инфекции в течение периода наблюдения в среднем 10,6 месяцев, что предполагает риск, аналогичный тому, который наблюдался при подкожных ИКД.
Более того, 29 человек получили 118 неадекватных ударов током в связи с 81 эпизодом аритмии. «Частота неадекватного шока 8,5% через 6 месяцев превышает частоту современных ИКД, но аналогична частоте трансвенозных и подкожных систем раннего поколения», — отмечают авторы.
Их наблюдение о том, что причиной многих неуместных разрядов в исследуемой когорте была чрезмерная чувствительность зубца P, привело к новым рекомендациям по программированию ICD и продолжающейся разработке специального алгоритма зубца P для уменьшения этих событий, заявил Крозье.
Во время части вопросов и ответов на презентации участник ESC Магед Уильям, доктор философии, из частной больницы Госфорда в Северном Госфорде, Австралия, поднял вопрос экстракардиальной стимуляции и потенциального дискомфорта для пациентов.
Крозье признал, что пациенты осознавали кардиостимуляцию, которая варьировалась от легкой до умеренной, при этом «несколько пациентов» испытывали более сильные ощущения. По его словам, число инвалидов из-за дискомфорта достигло 5%.
EV ICD был продолжением 2019 г. обучение пилота которые сообщили о краткосрочной безопасности и эффективности устройства.
Крозье и его коллеги провели настоящее исследование в 46 участвующих центрах в 17 странах с участием 356 человек с показаниями класса I или IIa для первичной или вторичной профилактики ИКД. Критерии исключения включали показания к хронической кардиостимуляции, включая сердечную ресинхронизирующую терапию.
Из зарегистрированных 316 в конечном итоге предприняли попытку имплантации, которая была выполнена несколькими десятками опытных специалистов по имплантации.
Средний возраст составлял 53,8 года, 25,3% составляли женщины. Приблизительно четверо из пяти человек получили экстраваскулярную ИКД для первичной профилактики. Почти половина когорты страдала ишемической болезнью сердца.
Крозье сообщил, что 302 получателя устройства завершили протокол тестирования дефибрилляции и были подсчитаны в основном анализе эффективности.
Антитахикардиальная стимуляция экстраваскулярного ИКД, оцененная с помощью обобщенных оценочных уравнений, была успешной в 50,8% случаев купирования эпизодов спонтанной аритмии.
О серьезных внутрипроцедурных осложнениях не сообщалось. К 6 мес частота серьезных осложнений достигла 7,3%.
У одного пациента возникла проблема с программным обеспечением устройства, которая потребовала замены устройства. Программное обеспечение было переработано, и проблема больше не проявлялась у других пациентов.
Было два поздних перелома свинца, один в 7 месяцев, а другой в 11 месяцев, связанные с имплантацией ниже мечевидного отростка и существенными непредвиденными условиями изгиба. Спонсор исследования отреагировал изменением руководства по имплантации.
«Имплантация внесосудистого ИКД требует доступа к загрудинному пространству, анатомическому месту, к которому кардиологи обычно не обращаются», — пишут Крозье и его коллеги. «В нашем исследовании, которое включало специальную программу обучения и первоначальное сотрудничество с кардиохирургом, процедуры имплантации были безопасно выполнены в электрофизиологических лабораториях, что подтверждает как важность комплексной программы обучения, так и универсальность практики».
Исследователи признали, что в исследовании не было группы сравнения, получавшей трансвенозные и подкожные ИКД. Они также предупредили, что относительно молодая популяция пациентов может ограничить обобщаемость результатов исследования на пожилых и более больных пациентов.
Раскрытие информации
Исследование было поддержано Medtronic.
Крозье сообщил о поддержке и отношениях с Medtronic.
Включите JavaScript для просмотра комментарии на базе Disqus.
